- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06449599
Romboid interkostalt block i cardioverter defibrillatorimplantation (ICD)
Effektiviteten av ultraljudsstyrt romboid interkostalblock för cardioverter-defibrillatorimplantation (ICD): En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICD-implantation utförs mestadels under lokalbedövning (LA). Med sedering minskar patientens ångest och smärta men komplikationer som andningsdepression och hemodynamisk försämring kan uppstå på grund av sedering.
Rhomboid intercostal block (RIB) appliceras ofta mellan rhomboid major och interkostalmuskeln från mittpunkten av den mediala kanten av scapula. Med RIB riktas mot kutana grenar av de thoracala interkostala nerverna mellan T2-T8. Inga studier har hittats. om den analgetiska effekten av RIB vid ICD-implantation.
Standardproceduren kommer att tillämpas på kontrollgruppen(C) (n:25). I RIB-gruppen(RIBB)(n:25), kommer LA och RIBB att utföras under USG-vägledning.
Patienternas demografiska data, kärlet som används för att föra fram ICD-ledningen, sidan där ICD:n är placerad, ICD-batteriets plats (subkutan, subfascial, subpektoral), procedurlängd, komplikationer som uppträder under proceduren, behov av ytterligare analgetika kommer att registreras. högsta smärtnivå som känns under implantation och smärtnivå som känns vid hosta och i vila den 3:e, 6:e, 12:e och 24:e postoperativa timmarna kommer att registreras enligt Numeric Rating Scale-11(NRS -11) poängsystem. För patientens och läkarens tillfredsställelse;5 Likert-skala kommer att användas. Vid uppföljning av RIBB-patienter, om patienten uttrycker smärta eller NRS≥4, kommer 1 g paracetamol att administreras intravenöst.
I kontrollgruppen kommer patienterna att administreras LA med standardmetoder. Vid behov kommer 1 g Acetominophen att ges intravenöst var 8:e timme under postoperativ period.
Smärta uppstår särskilt vid venpunktion, kirurgiskt snitt, öppnande av en ficka för ICD-batteriet och batteriinsättning. Även om LA ofta appliceras för att täcka den ytliga vävnaden, punkteringsområdena och fickområdena före ingreppet, kan det vara otillräckligt för att helt eliminera smärta. Patienter upplever instabilitet i intraoperativ och postoperativ hemodynamik på grund av smärta. Instabil hemodynamik hos hjärtpatienter ökar frekvensen av oönskade hjärthändelser. Med ökande smärta, patienter rör sig under operationen, förlängs ingreppstiden och komplikationer som blödning, oönskad kärlskada, kirurgiska snitt och elektrodfelställning ökar. Det första syftet med studien är att undersöka effektiviteten av RIB, som är praktisk att applicera med USG och har låga komplikationer, hos ICD-patienter. Sekundärt syfte är att undersöka patientens och läkarens tillfredsställelse i ICD-implantationsfall där RIB kommer att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- inga tidigare ICD- eller pacemakerimplantationsförsök
- ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på 2-3,
- INR < 2,0,
- Undertecknar frivilligsamtyckesformuläret,
- Patienter som uppfyllde studiekriterierna kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Sjukligt överviktiga patienter (BMI>35 kg/m2),
- Avancerad dekompenserad hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) steg 4,
- Har en allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Allergi mot ordinerade mediciner,
- De som har en hudinfektion eller lesion i området som ska blockeras,
- Kan inte kommuniceras och kan inte ges en position,
- Svår psykos och progressiva neurologiska underskott och muskelsjukdomar,
- ICD/pacemakerrevision eller uppgradering som ska göras,
- Byte av ICD-batteri
- Gravida patienter kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blockgrupp
lokalbedövning kommer att tillämpas på operationsfältet som en del av rutinproceduren och dessutom kommer romboid interkostalt planblock att appliceras
|
Lokalbedövning 400 mg (20 ml) prilokain 2% till kirurgiskt fält och dessutom ultraljudsstyrd rib med 0,25% bupivacain 20 ml kommer att appliceras på patienterna som kommer att vara insatt hjärtimplantation av elektroniska enheter en ytterligare 100 mg av prilocain kommer att administreras som den första resulan om den intra-behandlingen har en 1-1-värde har 1-1. En NRS-11-poäng på ≥4 igen under proceduren kommer 100 mg prilokain att administreras igen som den andra räddningsbehandlingen. I den postoperativa uppföljningen av patienterna kommer 1 g paracetamol att administreras IV som en infusion i 20 minuter som den första räddningsbehandlingen om patienterna har en NRS-11-smärtpoäng på ≥4. Två timmar efter IV-paracetamol, om NRS-11-poängen ≥4, kommer 50 mg tramadol HCl att administreras IV som den andra räddningsbehandlingen. Dessutom, när NRS-poängen är ≥4 vid uppföljning, paracetamol 1 g, kommer IV att administreras med doseringsintervall inte kortare än 6 timmar. |
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
endast lokalbedövning kommer att tillämpas på operationsområdet som en del av rutinproceduren.
|
Endast lokalbedövning 400 mg (20 ml) prilokain 2% prilokain till kirurgiskt fält kommer att appliceras på patienterna som kommer att sättas in hjärt implanterbara elektroniska anordningar. Ytterligare 100 mg prilocaine kommer att administreras som den första linjen för räddningsbehandling om den intraoperativa NRS-11-poängen var ≥4. Om patienten har en NRS-11-poäng på ≥4 igen under proceduren, kommer 100 mg prilocaine att administreras igen som den andra räddningsbehandlingen. I den postoperativa uppföljningen av patienterna kommer 1 g paracetamol att administreras IV som en infusion i 20 minuter som den första räddningsbehandlingen om patienterna har en NRS-11-smärtpoäng på ≥4. Två timmar efter IV-paracetamol, om NRS-11-poängen ≥4, kommer 50 mg tramadol HCl att administreras IV som den andra räddningsbehandlingen. Förutom att NRS-poängen är ≥4 vid uppföljning kommer paracetamol (1 g, IV) att administreras med doseringsintervall inte kortare än 6 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan-11(NRS -11). Minsta smärtpoäng är noll, maximal smärtpoäng är tio poäng.
Tidsram: 4 månader
|
för att mäta den analgetiska effekten av RIB
|
4 månader
|
|
Utredningspatient och läkares tillfredsställelse bedömd med 5-gradig Likert-skala. En poäng representerar starkt missnöjd och 5 poäng representerar starkt nöjd.
Tidsram: 4 månader
|
För patientens och läkarens tillfredsställelse kommer 5-punkts Likert-skala att användas.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kerem Erkalp, Proffessor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .