- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06449599
Romboidalny blok międzyżebrowy po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD)
Skuteczność romboidalnego bloku międzyżebrowego pod kontrolą USG do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD): prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepienie ICD odbywa się najczęściej w znieczuleniu miejscowym (LA). Dzięki sedacji zmniejsza się niepokój i ból pacjenta, ale w wyniku sedacji mogą wystąpić powikłania, takie jak depresja oddechowa i pogorszenie parametrów hemodynamicznych.
Rombowy blok międzyżebrowy (RIB) jest często stosowany pomiędzy mięśniem międzyżebrowym większym a mięśniem międzyżebrowym od środka przyśrodkowego brzegu łopatki. Za pomocą RIB oddziałuje się na skórne gałęzie nerwów międzyżebrowych piersiowych pomiędzy T2-T8. Nie znaleziono żadnych badań na skuteczność przeciwbólową RIB w implantacji ICD.
Standardowa procedura zostanie zastosowana w grupie kontrolnej (C) (n:25). W grupie RIB (RIBB) (n:25) LA i RIBB zostaną wykonane pod kierunkiem USG.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, naczynie użyte do wprowadzenia elektrody ICD, strona, po której umieszczony jest ICD, lokalizacja baterii ICD (podskórna, podpowięziowa, podpiersiowa), czas trwania zabiegu, powikłania zaobserwowane podczas zabiegu, potrzeba zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. najwyższy poziom bólu odczuwany podczas implantacji oraz poziom bólu odczuwany podczas kaszlu i w spoczynku w 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej zostanie zarejestrowany zgodnie z systemem punktacji Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). Dla zadowolenia pacjenta i lekarza;5 -punktowa skala Likerta zostanie użyta. W trakcie obserwacji pacjentów z RIBB, jeśli pacjent zgłasza ból lub NRS ≥4, podaje się dożylnie 1 g acetaminofenu.
W grupie kontrolnej pacjentom podaje się LA standardowymi metodami. W razie potrzeby w okresie pooperacyjnym podaje się dożylnie 1 g Acetominofenu co 8 godzin.
Ból pojawia się szczególnie podczas nakłuwania żył, nacięć chirurgicznych, otwierania kieszeni na baterię ICD i wkładania baterii. Chociaż LA jest często stosowany w celu pokrycia powierzchniowych tkanek, obszarów nakłuć i kieszeni przed zabiegiem, może nie wystarczyć do całkowitego wyeliminowania bólu. Pacjenci doświadczają niestabilności hemodynamiki śródoperacyjnej i pooperacyjnej z powodu bólu. Niestabilna hemodynamika u pacjentów kardiologicznych zwiększa częstotliwość niepożądanych zdarzeń sercowych. Wraz ze wzrostem bólu pacjenci poruszają się podczas operacji, wydłuża się czas zabiegu i pojawiają się powikłania takie jak krwawienie, niechciane uszkodzenie naczyń, nacięcia chirurgiczne i wzrost nieprawidłowego położenia elektrod. Pierwszym celem badania było zbadanie skuteczności RIB, który jest praktyczny w zastosowaniu z USG i charakteryzuje się niskimi powikłaniami, u pacjentów z ICD. Drugim celem jest zbadanie satysfakcji pacjenta i lekarza w przypadkach wszczepienia ICD gdzie zostanie zastosowany RIB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- brak wcześniejszych prób wszczepienia ICD lub stymulatora
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 2-3,
- INR < 2,0 ,
- Podpisanie formularza zgody wolontariusza,
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnili kryteria badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI>35 kg/m2),
- Zaawansowana niewyrównana niewydolność serca w stadium 4. New York Heart Association (NYHA),
- Choruje na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
- Alergia na przepisane leki,
- Osoby, które mają infekcję skóry lub zmianę chorobową w obszarze, który ma zostać zablokowany,
- Nie można się komunikować i nie można ustalić stanowiska,
- Ciężka psychoza i postępujące deficyty neurologiczne oraz choroby mięśni,
- Należy dokonać przeglądu lub aktualizacji ICD/rozrusznika serca,
- Wymiana baterii ICD
- Pacjenci w ciąży zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa blokowa
w ramach rutynowego zabiegu zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe pola operacyjnego oraz dodatkowo zostanie zastosowana rombowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej
|
Znieczulenie miejscowe 400 mg (20 ml) prilocaine 2% do pola chirurgicznego, a dodatkowo żebra pod kontrolą ultradźwiękową z 025% bupiwakainą 20 ml zostanie zastosowane jako leczenie ratownicze, gdyby intracoperatywne urządzenia NRS-1. III punktu elektronicznego. Dodatkowe 100 mg prilocaine będzie podawane. Wynik NRS-11 ponownie ≥4 Podczas zabiegu 100 mg prilokainy zostanie ponownie podawane jako drugie leczenie ratunkowe. W pooperacyjnym okresie obserwacji pacjentów 1 g paracetamolu będzie podawane IV jako wlew przez 20 minut jako pierwsze leczenie ratunkowe, jeśli pacjenci mają wynik bólu NRS-11 wynoszący ≥4. Dwie godziny po IV Paracetamol, Jeśli wynik NRS-11 ≥4, 50 mg tramadolu HCl zostanie podany IV jako drugie leczenie ratunkowe. Dodanie, gdy wynik NRS wynosi ≥4 podczas obserwacji, paracetamol 1 G, IV będzie podawany z odstępami od dawkowania nie krótszym niż 6 godzin. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W ramach rutynowego zabiegu na pole operacyjne będzie stosowane wyłącznie znieczulenie miejscowe.
|
Pacjenci, którzy zostaną wstawione, zostaną zastosowane tylko miejscowe znieczulenie 400 mg (20 ml) prilocaine do pola chirurgicznego do pola chirurgicznego. Dodatkowe 100 mg prilokainy zostanie podawane jako leczenie ratunkowe pierwszego rzutu, jeśli śródoperacyjny wynik NRS-11 wyniósł ≥4. Jeśli pacjent ma wynik NRS-11 ≥4 podczas zabiegu, 100 mg prilocaine zostanie ponownie podane jako drugie leczenie ratunkowe. W pooperacyjnym okresie obserwacji pacjentów 1 g paracetamolu będzie podawane IV jako wlew przez 20 minut jako pierwsze leczenie ratunkowe, jeśli pacjenci mają wynik bólu NRS-11 wynoszący ≥4. Dwie godziny po IV Paracetamol, Jeśli wynik NRS-11 ≥4, 50 mg tramadolu HCl zostanie podane IV jako drugie leczenie ratunkowe. Dodanie, gdy wynik NRS wynosi ≥4 podczas obserwacji, paracetamol (1 g, IV) będzie podawany z odstępami od dawkowania nieterkormi niż 6 godzin. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS -11). Minimalny wynik za ból to punkt zero, maksymalny wynik za ból to dziesięć punktów.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
do pomiaru skuteczności przeciwbólowej RIB
|
4 miesiące
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta i lekarza oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Jeden punkt oznacza zdecydowanie niezadowolony, a 5 punktów oznacza zdecydowanie zadowolony.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dla satysfakcji pacjenta i lekarza stosowana będzie 5-punktowa skala Likerta.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kerem Erkalp, Proffessor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt