Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romboidalny blok międzyżebrowy po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD)

10 maja 2025 zaktualizowane przez: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Skuteczność romboidalnego bloku międzyżebrowego pod kontrolą USG do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD): prospektywne, randomizowane badanie

Wszczepienie ICD może być bolesnym zabiegiem nawet w znieczuleniu miejscowym i sedacji. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu zostanie przeprowadzona romboidalna blokada międzyżebrowa pod kontrolą USG w celu zmniejszenia bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Oceniany będzie także komfort pacjentów i kardiologów. Oczekujemy, że w ten sposób zmniejszymy możliwe powikłania i sprawimy, że zabieg będzie wygodniejszy dla pacjentów i lekarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszczepienie ICD odbywa się najczęściej w znieczuleniu miejscowym (LA). Dzięki sedacji zmniejsza się niepokój i ból pacjenta, ale w wyniku sedacji mogą wystąpić powikłania, takie jak depresja oddechowa i pogorszenie parametrów hemodynamicznych.

Rombowy blok międzyżebrowy (RIB) jest często stosowany pomiędzy mięśniem międzyżebrowym większym a mięśniem międzyżebrowym od środka przyśrodkowego brzegu łopatki. Za pomocą RIB oddziałuje się na skórne gałęzie nerwów międzyżebrowych piersiowych pomiędzy T2-T8. Nie znaleziono żadnych badań na skuteczność przeciwbólową RIB w implantacji ICD.

Standardowa procedura zostanie zastosowana w grupie kontrolnej (C) (n:25). W grupie RIB (RIBB) (n:25) LA i RIBB zostaną wykonane pod kierunkiem USG.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, naczynie użyte do wprowadzenia elektrody ICD, strona, po której umieszczony jest ICD, lokalizacja baterii ICD (podskórna, podpowięziowa, podpiersiowa), czas trwania zabiegu, powikłania zaobserwowane podczas zabiegu, potrzeba zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. najwyższy poziom bólu odczuwany podczas implantacji oraz poziom bólu odczuwany podczas kaszlu i w spoczynku w 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej zostanie zarejestrowany zgodnie z systemem punktacji Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). Dla zadowolenia pacjenta i lekarza;5 -punktowa skala Likerta zostanie użyta. W trakcie obserwacji pacjentów z RIBB, jeśli pacjent zgłasza ból lub NRS ≥4, podaje się dożylnie 1 g acetaminofenu.

W grupie kontrolnej pacjentom podaje się LA standardowymi metodami. W razie potrzeby w okresie pooperacyjnym podaje się dożylnie 1 g Acetominofenu co 8 godzin.

Ból pojawia się szczególnie podczas nakłuwania żył, nacięć chirurgicznych, otwierania kieszeni na baterię ICD i wkładania baterii. Chociaż LA jest często stosowany w celu pokrycia powierzchniowych tkanek, obszarów nakłuć i kieszeni przed zabiegiem, może nie wystarczyć do całkowitego wyeliminowania bólu. Pacjenci doświadczają niestabilności hemodynamiki śródoperacyjnej i pooperacyjnej z powodu bólu. Niestabilna hemodynamika u pacjentów kardiologicznych zwiększa częstotliwość niepożądanych zdarzeń sercowych. Wraz ze wzrostem bólu pacjenci poruszają się podczas operacji, wydłuża się czas zabiegu i pojawiają się powikłania takie jak krwawienie, niechciane uszkodzenie naczyń, nacięcia chirurgiczne i wzrost nieprawidłowego położenia elektrod. Pierwszym celem badania było zbadanie skuteczności RIB, który jest praktyczny w zastosowaniu z USG i charakteryzuje się niskimi powikłaniami, u pacjentów z ICD. Drugim celem jest zbadanie satysfakcji pacjenta i lekarza w przypadkach wszczepienia ICD gdzie zostanie zastosowany RIB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • brak wcześniejszych prób wszczepienia ICD lub stymulatora
  • Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 2-3,
  • INR < 2,0 ,
  • Podpisanie formularza zgody wolontariusza,
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnili kryteria badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chorobliwie otyli (BMI>35 kg/m2),
  • Zaawansowana niewyrównana niewydolność serca w stadium 4. New York Heart Association (NYHA),
  • Choruje na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
  • Alergia na przepisane leki,
  • Osoby, które mają infekcję skóry lub zmianę chorobową w obszarze, który ma zostać zablokowany,
  • Nie można się komunikować i nie można ustalić stanowiska,
  • Ciężka psychoza i postępujące deficyty neurologiczne oraz choroby mięśni,
  • Należy dokonać przeglądu lub aktualizacji ICD/rozrusznika serca,
  • Wymiana baterii ICD
  • Pacjenci w ciąży zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa blokowa
w ramach rutynowego zabiegu zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe pola operacyjnego oraz dodatkowo zostanie zastosowana rombowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej

Znieczulenie miejscowe 400 mg (20 ml) prilocaine 2% do pola chirurgicznego, a dodatkowo żebra pod kontrolą ultradźwiękową z 025% bupiwakainą 20 ml zostanie zastosowane jako leczenie ratownicze, gdyby intracoperatywne urządzenia NRS-1. III punktu elektronicznego. Dodatkowe 100 mg prilocaine będzie podawane. Wynik NRS-11 ponownie ≥4 Podczas zabiegu 100 mg prilokainy zostanie ponownie podawane jako drugie leczenie ratunkowe.

W pooperacyjnym okresie obserwacji pacjentów 1 g paracetamolu będzie podawane IV jako wlew przez 20 minut jako pierwsze leczenie ratunkowe, jeśli pacjenci mają wynik bólu NRS-11 wynoszący ≥4. Dwie godziny po IV Paracetamol, Jeśli wynik NRS-11 ≥4, 50 mg tramadolu HCl zostanie podany IV jako drugie leczenie ratunkowe. Dodanie, gdy wynik NRS wynosi ≥4 podczas obserwacji, paracetamol 1 G, IV będzie podawany z odstępami od dawkowania nie krótszym niż 6 godzin.

Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W ramach rutynowego zabiegu na pole operacyjne będzie stosowane wyłącznie znieczulenie miejscowe.

Pacjenci, którzy zostaną wstawione, zostaną zastosowane tylko miejscowe znieczulenie 400 mg (20 ml) prilocaine do pola chirurgicznego do pola chirurgicznego.

Dodatkowe 100 mg prilokainy zostanie podawane jako leczenie ratunkowe pierwszego rzutu, jeśli śródoperacyjny wynik NRS-11 wyniósł ≥4. Jeśli pacjent ma wynik NRS-11 ≥4 podczas zabiegu, 100 mg prilocaine zostanie ponownie podane jako drugie leczenie ratunkowe.

W pooperacyjnym okresie obserwacji pacjentów 1 g paracetamolu będzie podawane IV jako wlew przez 20 minut jako pierwsze leczenie ratunkowe, jeśli pacjenci mają wynik bólu NRS-11 wynoszący ≥4. Dwie godziny po IV Paracetamol, Jeśli wynik NRS-11 ≥4, 50 mg tramadolu HCl zostanie podane IV jako drugie leczenie ratunkowe. Dodanie, gdy wynik NRS wynosi ≥4 podczas obserwacji, paracetamol (1 g, IV) będzie podawany z odstępami od dawkowania nieterkormi niż 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS -11). Minimalny wynik za ból to punkt zero, maksymalny wynik za ból to dziesięć punktów.
Ramy czasowe: 4 miesiące
do pomiaru skuteczności przeciwbólowej RIB
4 miesiące
Badanie satysfakcji pacjenta i lekarza oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Jeden punkt oznacza zdecydowanie niezadowolony, a 5 punktów oznacza zdecydowanie zadowolony.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dla satysfakcji pacjenta i lekarza stosowana będzie 5-punktowa skala Likerta.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kerem Erkalp, Proffessor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na ultradźwięk

Subskrybuj