Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid intercostal blok i cardioverter defibrillator implantation (ICD)

10. maj 2025 opdateret af: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret rhomboid intercostalblok til cardioverter-defibrillatorimplantation (ICD): Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

ICD-implantation kan være smertefuld procedure selv under lokalbedøvelse og sedation. I denne prospektive-randomiserede undersøgelse vil der blive udført ultralyds-guidet rhomboid interkostal blokering for at reducere intraoperative og postoperative smerter. Også patienternes og kardiologernes komfort vil blive evalueret. På denne måde forventer vi at reducere mulige komplikationer og gøre denne procedure mere behagelig for patienter og klinikere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ICD-implantation udføres for det meste under lokalbedøvelse (LA). Med sedation aftager patientens angst og smerte, men komplikationer såsom respirationsdepression og hæmodynamisk forringelse kan forekomme på grund af sedation.

Rhomboid intercostal blok (RIB) påføres ofte mellem rhomboid major og interkostal muskel fra midtpunktet af den mediale kant af scapula. Med RIB er målrettet mod kutane grene af de thoracale interkostale nerver mellem T2-T8. Ingen undersøgelser er fundet. om den analgetiske virkning af RIB ved ICD-implantation.

Standardproceduren vil blive anvendt på kontrolgruppen(C) (n:25). I RIB-gruppen(RIBB)(n:25), vil LA og RIBB blive udført under USG-vejledning.

Patienternes demografiske data, karet, der bruges til at føre ICD-ledningen frem, den side, hvor ICD'en er placeret, ICD-batteriets placering (subkutan, subfascial, subpektoral), procedurens varighed, komplikationer set under proceduren, behovet for yderligere analgetika vil blive registreret. det højeste smerteniveau, der mærkes under implantation, og det smerteniveau, der mærkes ved hoste og i hvile i den 3., 6., 12. og 24. postoperative time, vil blive registreret i henhold til det Numeric Rating Scale-11(NRS -11)-scoresystem. Til patient og lægetilfredshed; -punkt Likert skala vil blive brugt. Ved opfølgning af RIBB-patienter, hvis patienten udtrykker smerte eller NRS≥4, vil 1 g acetaminophen blive administreret intravenøst.

I kontrolgruppen vil patienterne blive administreret LA ved hjælp af standardmetoder. Om nødvendigt vil der i postoperativ periode blive givet 1 g Acetominophen intravenøst ​​hver 8. time.

Smerter opstår især under venepunktur, kirurgisk indsnit, åbning af en lomme til ICD-batteriet og batteriindsættelse. Selvom LA ofte anvendes til at dække det overfladiske væv, punkteringsområder og lommeområder før proceduren, kan det være utilstrækkeligt til fuldstændigt at eliminere smerte. Patienter oplever ustabilitet i intraoperativ og postoperativ hæmodynamik på grund af smerter. Ustabil hæmodynamik hos hjertepatienter øger hyppigheden af ​​uønskede hjertehændelser. Med stigende smerter, patienter bevæger sig under operationen, forlænges proceduretiden og komplikationer såsom blødning, uønsket vaskulær skade, kirurgiske snit og elektrodefejlstilling øges. Det første mål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​RIB, som er praktisk at anvende med USG og har lave komplikationer, hos ICD-patienter. Sekundært formål er at undersøge patient- og lægetilfredshed i tilfælde af ICD-implantation hvor RIB vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • intet tidligere ICD- eller pacemakerimplantationsforsøg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 2-3,
  • INR < 2,0,
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen for frivillige,
  • Patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI>35 kg/m2),
  • Avanceret dekompenseret hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) fase 4,
  • Har du alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • Allergi over for ordineret medicin,
  • De, der har en hudinfektion eller læsion i det område, der skal blokeres,
  • Kan ikke kommunikeres og kan ikke gives en stilling,
  • Alvorlig psykose og progressive neurologiske underskud og muskelsygdomme,
  • ICD/Pacemaker revision eller opgradering skal foretages,
  • ICD batteri udskiftning
  • Gravide patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blokgruppe
lokalbedøvelse vil blive påført på det kirurgiske område som en del af den rutinemæssige procedure, og der vil desuden blive påført rhomboid interkostal planblok

Lokalbedøvelse 400 mg (20 ml) prilocaine 2% til kirurgisk felt og derudover vil ultralydstyret ribbe med 0,25% bupivacaine 20 ml anvendes til patienterne, der vil blive indsat hjerteimplanterbare elektroniske enheder, en yderligere 100 mg prilocaine vil blive administreret som den første-line redningsbehandling, hvis den intraoperative nrs-18-11-sorte er ≥4.4.4.4 Patienten har en NRS-11-score på ≥4 igen under proceduren, 100 mg prilocaine administreres igen som den anden redningsbehandling.

I den postoperative opfølgning af patienterne administreres 1 g paracetamol IV som en infusion i 20 minutter som den første redningsbehandling, hvis patienterne har en NRS-11 smerter score på ≥4. To timer efter IV-paracetamol, hvis NRS-11-score ≥4, vil 50 mg tramadol HCl indgives IV som den anden redningsbehandling. I tilsætning, når NRS-score er ≥4 ved opfølgning, indgives paracetamol 1 g, IV med doseringsintervaller, der ikke er kortere end 6 timer.

Sham-komparator: kontrolgruppe
kun lokalbedøvelse vil blive anvendt på det kirurgiske område som en del af rutineproceduren.

Kun lokalbedøvelse 400 mg (20 ml) prilocaine 2% prilocaine på kirurgisk felt vil blive anvendt til de patienter, der vil blive indsat hjerteimplanterbare elektroniske enheder.

Yderligere 100 mg prilocaine administreres som den første linie redningsbehandling, hvis den intraoperative NRS-11-score blev ≥4.Hvis patienten har en NRS-11-score på ≥4 igen under proceduren, vil 100 mg prilocaine blive administreret igen som den anden redningsbehandling.

I den postoperative opfølgning af patienterne administreres 1 g paracetamol IV som en infusion i 20 minutter som den første redningsbehandling, hvis patienterne har en NRS-11 smerter score på ≥4. To timer efter IV paracetamol, hvis NRS-11-score ≥4, vil 50 mg tramadol HCl indgives IV som den anden redningsbehandling. I tilsætning, når NRS-score er ≥4 ved opfølgning, vil paracetamol (1 g, IV) blive administreret med doseringsintervaller, der ikke er kortere end 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten vil blive vurderet ved den numeriske vurderingsskala-11(NRS -11). Minimum smertescore er punkt nul, maksimal smertescore er ti point.
Tidsramme: 4 måneder
at måle den analgetiske virkning af RIB
4 måneder
Undersøgelsespatient- og lægetilfredshed vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen. Et point repræsenterer stærkt utilfreds og 5 point repræsenterer stærkt tilfreds.
Tidsramme: 4 måneder
For patient- og lægetilfredshed vil der blive brugt 5-punkts Likert-skala.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kerem Erkalp, Proffessor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ultralyd

Abonner