- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06449599
Rhomboid intercostal blok i cardioverter defibrillator implantation (ICD)
Effektiviteten af ultralydsstyret rhomboid intercostalblok til cardioverter-defibrillatorimplantation (ICD): Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICD-implantation udføres for det meste under lokalbedøvelse (LA). Med sedation aftager patientens angst og smerte, men komplikationer såsom respirationsdepression og hæmodynamisk forringelse kan forekomme på grund af sedation.
Rhomboid intercostal blok (RIB) påføres ofte mellem rhomboid major og interkostal muskel fra midtpunktet af den mediale kant af scapula. Med RIB er målrettet mod kutane grene af de thoracale interkostale nerver mellem T2-T8. Ingen undersøgelser er fundet. om den analgetiske virkning af RIB ved ICD-implantation.
Standardproceduren vil blive anvendt på kontrolgruppen(C) (n:25). I RIB-gruppen(RIBB)(n:25), vil LA og RIBB blive udført under USG-vejledning.
Patienternes demografiske data, karet, der bruges til at føre ICD-ledningen frem, den side, hvor ICD'en er placeret, ICD-batteriets placering (subkutan, subfascial, subpektoral), procedurens varighed, komplikationer set under proceduren, behovet for yderligere analgetika vil blive registreret. det højeste smerteniveau, der mærkes under implantation, og det smerteniveau, der mærkes ved hoste og i hvile i den 3., 6., 12. og 24. postoperative time, vil blive registreret i henhold til det Numeric Rating Scale-11(NRS -11)-scoresystem. Til patient og lægetilfredshed; -punkt Likert skala vil blive brugt. Ved opfølgning af RIBB-patienter, hvis patienten udtrykker smerte eller NRS≥4, vil 1 g acetaminophen blive administreret intravenøst.
I kontrolgruppen vil patienterne blive administreret LA ved hjælp af standardmetoder. Om nødvendigt vil der i postoperativ periode blive givet 1 g Acetominophen intravenøst hver 8. time.
Smerter opstår især under venepunktur, kirurgisk indsnit, åbning af en lomme til ICD-batteriet og batteriindsættelse. Selvom LA ofte anvendes til at dække det overfladiske væv, punkteringsområder og lommeområder før proceduren, kan det være utilstrækkeligt til fuldstændigt at eliminere smerte. Patienter oplever ustabilitet i intraoperativ og postoperativ hæmodynamik på grund af smerter. Ustabil hæmodynamik hos hjertepatienter øger hyppigheden af uønskede hjertehændelser. Med stigende smerter, patienter bevæger sig under operationen, forlænges proceduretiden og komplikationer såsom blødning, uønsket vaskulær skade, kirurgiske snit og elektrodefejlstilling øges. Det første mål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af RIB, som er praktisk at anvende med USG og har lave komplikationer, hos ICD-patienter. Sekundært formål er at undersøge patient- og lægetilfredshed i tilfælde af ICD-implantation hvor RIB vil blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år,
- intet tidligere ICD- eller pacemakerimplantationsforsøg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 2-3,
- INR < 2,0,
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen for frivillige,
- Patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sygeligt overvægtige patienter (BMI>35 kg/m2),
- Avanceret dekompenseret hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) fase 4,
- Har du alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Allergi over for ordineret medicin,
- De, der har en hudinfektion eller læsion i det område, der skal blokeres,
- Kan ikke kommunikeres og kan ikke gives en stilling,
- Alvorlig psykose og progressive neurologiske underskud og muskelsygdomme,
- ICD/Pacemaker revision eller opgradering skal foretages,
- ICD batteri udskiftning
- Gravide patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blokgruppe
lokalbedøvelse vil blive påført på det kirurgiske område som en del af den rutinemæssige procedure, og der vil desuden blive påført rhomboid interkostal planblok
|
Lokalbedøvelse 400 mg (20 ml) prilocaine 2% til kirurgisk felt og derudover vil ultralydstyret ribbe med 0,25% bupivacaine 20 ml anvendes til patienterne, der vil blive indsat hjerteimplanterbare elektroniske enheder, en yderligere 100 mg prilocaine vil blive administreret som den første-line redningsbehandling, hvis den intraoperative nrs-18-11-sorte er ≥4.4.4.4 Patienten har en NRS-11-score på ≥4 igen under proceduren, 100 mg prilocaine administreres igen som den anden redningsbehandling. I den postoperative opfølgning af patienterne administreres 1 g paracetamol IV som en infusion i 20 minutter som den første redningsbehandling, hvis patienterne har en NRS-11 smerter score på ≥4. To timer efter IV-paracetamol, hvis NRS-11-score ≥4, vil 50 mg tramadol HCl indgives IV som den anden redningsbehandling. I tilsætning, når NRS-score er ≥4 ved opfølgning, indgives paracetamol 1 g, IV med doseringsintervaller, der ikke er kortere end 6 timer. |
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
kun lokalbedøvelse vil blive anvendt på det kirurgiske område som en del af rutineproceduren.
|
Kun lokalbedøvelse 400 mg (20 ml) prilocaine 2% prilocaine på kirurgisk felt vil blive anvendt til de patienter, der vil blive indsat hjerteimplanterbare elektroniske enheder. Yderligere 100 mg prilocaine administreres som den første linie redningsbehandling, hvis den intraoperative NRS-11-score blev ≥4.Hvis patienten har en NRS-11-score på ≥4 igen under proceduren, vil 100 mg prilocaine blive administreret igen som den anden redningsbehandling. I den postoperative opfølgning af patienterne administreres 1 g paracetamol IV som en infusion i 20 minutter som den første redningsbehandling, hvis patienterne har en NRS-11 smerter score på ≥4. To timer efter IV paracetamol, hvis NRS-11-score ≥4, vil 50 mg tramadol HCl indgives IV som den anden redningsbehandling. I tilsætning, når NRS-score er ≥4 ved opfølgning, vil paracetamol (1 g, IV) blive administreret med doseringsintervaller, der ikke er kortere end 6 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten vil blive vurderet ved den numeriske vurderingsskala-11(NRS -11). Minimum smertescore er punkt nul, maksimal smertescore er ti point.
Tidsramme: 4 måneder
|
at måle den analgetiske virkning af RIB
|
4 måneder
|
|
Undersøgelsespatient- og lægetilfredshed vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen. Et point repræsenterer stærkt utilfreds og 5 point repræsenterer stærkt tilfreds.
Tidsramme: 4 måneder
|
For patient- og lægetilfredshed vil der blive brugt 5-punkts Likert-skala.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerem Erkalp, Proffessor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien