- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06449599
Bloc intercostal rhomboïde dans l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur (DCI)
Efficacité du bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie pour l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur (DCI) : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation d'un DCI est principalement réalisée sous anesthésie locale (AL). Avec la sédation, l'anxiété et la douleur du patient diminuent, mais des complications telles qu'une dépression respiratoire et une détérioration hémodynamique peuvent survenir en raison de la sédation.
Le bloc intercostal rhomboïde (RIB) est souvent appliqué entre le rhomboïde majeur et le muscle intercostal à partir du milieu du bord médial de l'omoplate. Avec le RIB, les branches cutanées des nerfs intercostaux thoraciques entre T2 et T8 sont ciblées. Aucune étude n'a été trouvée. sur l'efficacité analgésique du RIB dans l'implantation d'un DCI.
La procédure standard sera appliquée au groupe témoin (C) (n : 25). Dans le groupe RIB (RIBB) (n : 25), LA et RIBB seront réalisés sous la direction de l'USG.
Les données démographiques des patients, le vaisseau utilisé pour faire avancer la sonde du DCI, le côté où le DCI est placé, l'emplacement de la batterie du DCI (sous-cutané, sous-fascial, sous-pectoral), la durée de la procédure, les complications observées au cours de la procédure, le besoin d'analgésiques supplémentaires seront enregistrés. le niveau de douleur le plus élevé ressenti lors de l'implantation et le niveau de douleur ressenti avec la toux et au repos aux 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires seront enregistrés selon le système de notation Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). Pour la satisfaction du patient et du médecin ; 5 L'échelle de Likert en points sera utilisée. Dans le suivi des patients RIBB, si le patient exprime une douleur ou un NRS≥4, 1 g d'acétaminophène sera administré par voie intraveineuse.
Dans le groupe témoin, les patients recevront du LA en utilisant des méthodes standard. Si nécessaire, en période postopératoire, 1 g d'acétaminophène sera administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
La douleur survient particulièrement lors d'une ponction veineuse, d'une incision chirurgicale, de l'ouverture d'une poche pour la pile du DCI et de l'insertion de la pile. Bien que l'AL soit souvent appliquée pour couvrir les tissus superficiels, les zones de ponction et les zones de poche avant l'intervention, elle peut s'avérer insuffisante pour éliminer complètement la douleur. Les patients souffrent d'une instabilité hémodynamique peropératoire et postopératoire en raison de la douleur. L'hémodynamique instable chez les patients cardiaques augmente la fréquence des événements cardiaques indésirables. Avec une douleur croissante, les patients bougent pendant l'opération, la durée de la procédure est prolongée et des complications telles que des saignements, des lésions vasculaires indésirables, les incisions chirurgicales et la malposition des électrodes augmentent. Le premier objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité du RIB, qui est pratique à appliquer avec l'USG et présente de faibles complications, chez les patients atteints d'un DCI. L'objectif secondaire est d'étudier la satisfaction des patients et des médecins dans les cas d'implantation d'un DCI. où RIB sera appliqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Universtiy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans,
- aucune tentative antérieure d'implantation d'un DCI ou d'un stimulateur cardiaque
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 2-3,
- RIN < 2,0 ,
- Signer le formulaire de consentement du bénévole,
- Les patients qui répondaient aux critères de l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients obèses morbides (IMC>35 kg/m2),
- Insuffisance cardiaque décompensée avancée de stade 4 de la New York Heart Association (NYHA),
- Souffrant d’une maladie pulmonaire obstructive chronique grave,
- Allergie aux médicaments prescrits,
- Ceux qui ont une infection cutanée ou une lésion dans la zone à bloquer,
- Ne peut être communiqué et ne peut se voir attribuer un poste,
- Psychose sévère et déficits neurologiques progressifs et maladies musculaires,
- Révision ou mise à niveau du DCI/pacemaker à effectuer,
- Remplacement de la pile du DCI
- Les patientes enceintes seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de blocs
une anesthésie locale sera appliquée sur le champ chirurgical dans le cadre de la procédure de routine et un bloc plan intercostal rhomboïde sera en outre appliqué
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Anesthésie locale 400 mg (20 ml) prilocaïne 2% au champ chirurgical et en outre des côtes ultra-douées avec des échographies avec 0,25% de bupivacaïne 20 ml seront appliquées aux patients qui seront insertés cardiaques électroniques implantables si le score de sauvetage de Prilocaïne supplément Le score NRS-11 ≥4 à nouveau pendant la procédure, 100 mg de prilocaïne seront à nouveau administrés comme deuxième traitement de sauvetage. Dans le suivi postopératoire des patients, 1 g de paracétamol sera administré IV en perfusion pendant 20 minutes comme premier traitement de sauvetage si les patients ont un score de douleur NRS-11 ≥4. Deux heures après le paracétamol IV, si le score NRS-11 ≥ 4, 50 mg de tramadol HCl sera administré IV comme deuxième traitement de sauvetage. |
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Comparateur factice: groupe de contrôle
seule une anesthésie locale sera appliquée sur le champ chirurgical dans le cadre de la procédure de routine.
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Seule une anesthésie locale 400 mg (20 ml) prilocaïne 2% prilocaïne à champ chirurgical sera appliquée aux patients qui seront insérés des dispositifs électroniques implantables cardiaques. 100 mg supplémentaires de prilocaïne seront administrés comme traitement de sauvetage de première intention si le score NRS-11 peropératoire était ≥ 4. Si le patient a à nouveau un score NRS-11 ≥4 pendant la procédure, 100 mg de prilocaïne seront à nouveau administrés comme deuxième traitement de sauvetage. Dans le suivi postopératoire des patients, 1 g de paracétamol sera administré IV en perfusion pendant 20 minutes comme premier traitement de sauvetage si les patients ont un score de douleur NRS-11 ≥4. Deux heures après le paracétamol IV, si le score NRS-11 ≥ 4, 50 mg de tramadol HCl sera administré IV comme deuxième traitement de sauvetage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS -11). Le score de douleur minimum est de zéro, le score de douleur maximum est de dix points.
Délai: 4 mois
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pour mesurer l’efficacité analgésique du RIB
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4 mois
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Satisfaction des patients et des médecins lors de l'enquête évaluée par une échelle de Likert en 5 points. Un point représente une forte insatisfaction et 5 points une forte satisfaction.
Délai: 4 mois
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Pour la satisfaction des patients et des médecins, une échelle de Likert à 5 points sera utilisée.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerem Erkalp, Proffessor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015 (Autre identifiant: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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