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Bloc intercostal rhomboïde dans l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur (DCI)

10 mai 2025 mis à jour par: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Efficacité du bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie pour l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur (DCI) : un essai prospectif contrôlé randomisé

L'implantation d'un DCI peut être une procédure douloureuse même sous anesthésie locale et sédation. Dans cette étude prospective randomisée, un bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie sera réalisé pour réduire la douleur peropératoire et postopératoire. Le confort des patients et des cardiologues sera également évalué. De cette façon, nous espérons réduire les complications possibles et rendre cette procédure plus confortable pour les patients et les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'implantation d'un DCI est principalement réalisée sous anesthésie locale (AL). Avec la sédation, l'anxiété et la douleur du patient diminuent, mais des complications telles qu'une dépression respiratoire et une détérioration hémodynamique peuvent survenir en raison de la sédation.

Le bloc intercostal rhomboïde (RIB) est souvent appliqué entre le rhomboïde majeur et le muscle intercostal à partir du milieu du bord médial de l'omoplate. Avec le RIB, les branches cutanées des nerfs intercostaux thoraciques entre T2 et T8 sont ciblées. Aucune étude n'a été trouvée. sur l'efficacité analgésique du RIB dans l'implantation d'un DCI.

La procédure standard sera appliquée au groupe témoin (C) (n : 25). Dans le groupe RIB (RIBB) (n : 25), LA et RIBB seront réalisés sous la direction de l'USG.

Les données démographiques des patients, le vaisseau utilisé pour faire avancer la sonde du DCI, le côté où le DCI est placé, l'emplacement de la batterie du DCI (sous-cutané, sous-fascial, sous-pectoral), la durée de la procédure, les complications observées au cours de la procédure, le besoin d'analgésiques supplémentaires seront enregistrés. le niveau de douleur le plus élevé ressenti lors de l'implantation et le niveau de douleur ressenti avec la toux et au repos aux 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires seront enregistrés selon le système de notation Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). Pour la satisfaction du patient et du médecin ; 5 L'échelle de Likert en points sera utilisée. Dans le suivi des patients RIBB, si le patient exprime une douleur ou un NRS≥4, 1 g d'acétaminophène sera administré par voie intraveineuse.

Dans le groupe témoin, les patients recevront du LA en utilisant des méthodes standard. Si nécessaire, en période postopératoire, 1 g d'acétaminophène sera administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures.

La douleur survient particulièrement lors d'une ponction veineuse, d'une incision chirurgicale, de l'ouverture d'une poche pour la pile du DCI et de l'insertion de la pile. Bien que l'AL soit souvent appliquée pour couvrir les tissus superficiels, les zones de ponction et les zones de poche avant l'intervention, elle peut s'avérer insuffisante pour éliminer complètement la douleur. Les patients souffrent d'une instabilité hémodynamique peropératoire et postopératoire en raison de la douleur. L'hémodynamique instable chez les patients cardiaques augmente la fréquence des événements cardiaques indésirables. Avec une douleur croissante, les patients bougent pendant l'opération, la durée de la procédure est prolongée et des complications telles que des saignements, des lésions vasculaires indésirables, les incisions chirurgicales et la malposition des électrodes augmentent. Le premier objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité du RIB, qui est pratique à appliquer avec l'USG et présente de faibles complications, chez les patients atteints d'un DCI. L'objectif secondaire est d'étudier la satisfaction des patients et des médecins dans les cas d'implantation d'un DCI. où RIB sera appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Universtiy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • aucune tentative antérieure d'implantation d'un DCI ou d'un stimulateur cardiaque
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 2-3,
  • RIN < 2,0 ,
  • Signer le formulaire de consentement du bénévole,
  • Les patients qui répondaient aux critères de l'étude seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses morbides (IMC>35 kg/m2),
  • Insuffisance cardiaque décompensée avancée de stade 4 de la New York Heart Association (NYHA),
  • Souffrant d’une maladie pulmonaire obstructive chronique grave,
  • Allergie aux médicaments prescrits,
  • Ceux qui ont une infection cutanée ou une lésion dans la zone à bloquer,
  • Ne peut être communiqué et ne peut se voir attribuer un poste,
  • Psychose sévère et déficits neurologiques progressifs et maladies musculaires,
  • Révision ou mise à niveau du DCI/pacemaker à effectuer,
  • Remplacement de la pile du DCI
  • Les patientes enceintes seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de blocs
une anesthésie locale sera appliquée sur le champ chirurgical dans le cadre de la procédure de routine et un bloc plan intercostal rhomboïde sera en outre appliqué

Anesthésie locale 400 mg (20 ml) prilocaïne 2% au champ chirurgical et en outre des côtes ultra-douées avec des échographies avec 0,25% de bupivacaïne 20 ml seront appliquées aux patients qui seront insertés cardiaques électroniques implantables si le score de sauvetage de Prilocaïne supplément Le score NRS-11 ≥4 à nouveau pendant la procédure, 100 mg de prilocaïne seront à nouveau administrés comme deuxième traitement de sauvetage.

Dans le suivi postopératoire des patients, 1 g de paracétamol sera administré IV en perfusion pendant 20 minutes comme premier traitement de sauvetage si les patients ont un score de douleur NRS-11 ≥4. Deux heures après le paracétamol IV, si le score NRS-11 ≥ 4, 50 mg de tramadol HCl sera administré IV comme deuxième traitement de sauvetage.

Comparateur factice: groupe de contrôle
seule une anesthésie locale sera appliquée sur le champ chirurgical dans le cadre de la procédure de routine.

Seule une anesthésie locale 400 mg (20 ml) prilocaïne 2% prilocaïne à champ chirurgical sera appliquée aux patients qui seront insérés des dispositifs électroniques implantables cardiaques.

100 mg supplémentaires de prilocaïne seront administrés comme traitement de sauvetage de première intention si le score NRS-11 peropératoire était ≥ 4. Si le patient a à nouveau un score NRS-11 ≥4 pendant la procédure, 100 mg de prilocaïne seront à nouveau administrés comme deuxième traitement de sauvetage.

Dans le suivi postopératoire des patients, 1 g de paracétamol sera administré IV en perfusion pendant 20 minutes comme premier traitement de sauvetage si les patients ont un score de douleur NRS-11 ≥4. Deux heures après le paracétamol IV, si le score NRS-11 ≥ 4, 50 mg de tramadol HCl sera administré IV comme deuxième traitement de sauvetage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS -11). Le score de douleur minimum est de zéro, le score de douleur maximum est de dix points.
Délai: 4 mois
pour mesurer l’efficacité analgésique du RIB
4 mois
Satisfaction des patients et des médecins lors de l'enquête évaluée par une échelle de Likert en 5 points. Un point représente une forte insatisfaction et 5 points une forte satisfaction.
Délai: 4 mois
Pour la satisfaction des patients et des médecins, une échelle de Likert à 5 points sera utilisée.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kerem Erkalp, Proffessor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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