- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06449599
Rhomboid interkostal blokk i kardioverter-defibrillatorimplantasjon (ICD)
Effektiviteten av ultralydveiledet romboid interkostalblokk for kardioverter-defibrillatorimplantasjon (ICD): En prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICD-implantasjon utføres for det meste under lokalbedøvelse (LA). Med sedasjon reduseres pasientens angst og smerte, men komplikasjoner som respirasjonsdepresjon og hemodynamisk forverring kan oppstå på grunn av sedasjon.
Rhomboid intercostal block (RIB) påføres ofte mellom romboid major og interkostalmuskelen fra midtpunktet av den mediale kanten av scapula. Med RIB er kutane grener av de thoracale interkostale nervene mellom T2-T8 målrettet. Ingen studier er funnet. om den smertestillende effekten av RIB ved ICD-implantasjon.
Standard prosedyre vil bli brukt på kontrollgruppen(C) (n:25). I RIB-gruppen(RIBB)(n:25), vil LA og RIBB bli utført under USG-veiledning.
Pasientens demografiske data, karet som brukes til å føre ICD-ledningen, siden der ICD-en er plassert, ICD-batteriets plassering (subkutan, subfascial, subpektoral), prosedyrevarighet, komplikasjoner sett under prosedyren, behov for ytterligere analgetika vil bli registrert. høyeste smertenivå følt under implantasjon og smertenivå følt med hoste og i hvile ved 3., 6., 12. og 24. postoperative time vil bli registrert i henhold til Numeric Rating Scale-11(NRS -11) skåringssystem.For pasient og legetilfredshet;5 -punkt Likert-skala vil bli brukt. Ved oppfølging av RIBB-pasienter, hvis pasienten uttrykker smerte eller NRS≥4, vil 1 g acetaminophen gis intravenøst.
I kontrollgruppen vil pasientene bli administrert LA ved bruk av standardmetoder. Om nødvendig vil det i postoperativ periode gis 1 g Acetominophen intravenøst hver 8. time.
Smerte oppstår spesielt under venepunktur, kirurgisk snitt, åpning av en lomme for ICD-batteriet og batteriinnsetting. Selv om LA ofte brukes for å dekke overfladisk vev, punkteringsområder og lommeområder før prosedyren, kan det være utilstrekkelig for å eliminere smerte fullstendig. Pasienter opplever ustabilitet i intraoperativ og postoperativ hemodynamikk på grunn av smerte. Ustabil hemodynamikk hos hjertepasienter øker frekvensen av uønskede hjertehendelser. Med økende smerte, pasienter beveger seg under operasjonen, blir prosedyretiden forlenget og komplikasjoner som blødning, uønsket vaskulær skade, kirurgiske snitt og elektrodefeilplassering øker. Det første målet med studien er å undersøke effektiviteten av RIB, som er praktisk å påføre med USG og har lave komplikasjoner, hos ICD-pasienter. Sekundært mål er å undersøke pasient- og legetilfredshet i ICD-implantasjonstilfeller hvor RIB skal brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- ingen tidligere ICD- eller pacemakerimplantasjonsforsøk
- ASA ( American Society of Anesthesiologists ) score på 2-3,
- INR < 2,0,
- Signering av samtykkeskjemaet for frivillige,
- Pasienter som oppfylte studiekriteriene vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter (BMI>35 kg/m2),
- Avansert dekompensert hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) stadium 4,
- Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Allergi mot foreskrevne medisiner,
- De som har en hudinfeksjon eller lesjon i området som skal blokkeres,
- Kan ikke kommuniseres og kan ikke gis en stilling,
- Alvorlig psykose og progressive nevrologiske underskudd og muskelsykdom,
- ICD/pacemaker revisjon eller oppgradering må gjøres,
- Bytte av ICD-batteri
- Gravide pasienter vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blokk gruppe
lokalbedøvelse vil bli brukt på kirurgisk felt som en del av rutineprosedyren, og i tillegg vil romboid interkostal planblokk bli brukt
|
Lokal anestesi 400 mg (20 ml) prilokain 2% til kirurgisk felt og i tillegg ultralydstyrt ribbe med 0,25% bupivakain 20 ml vil bli brukt på pasientene som vil bli satt inn hjerte-implantert som den elektroniske enheten, en ekstra 100 mg som den ble administrert som den første første gangen, hvis den ikke ble en redningsbehandling, hvis den er en ekstra 100 mg. Pasienten har en NRS-11-score på ≥4 igjen under inngrepet, 100 mg prilokain vil bli administrert igjen som den andre redningsbehandlingen. I den postoperative oppfølgingen av pasientene, vil 1 g paracetamol bli administrert IV som en infusjon i 20 minutter som den første redningsbehandlingen hvis pasientene har en NRS-11-smertescore på ≥4. To timer etter IV-paracetamol, hvis NRS-11-poengsummen ≥4, 50 mg Tramadol HCl vil bli administrert IV som den andre redningsbehandlingen. I tillegg, når NRS-poengsummen er ≥4 ved oppfølging, vil paracetamol 1 g, IV bli administrert med doseringsintervaller som ikke er kortere enn 6 timer. |
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
kun lokalbedøvelse vil bli brukt på kirurgisk felt som en del av rutineprosedyren.
|
Bare lokalbedøvelse 400 mg (20 ml) prilokain 2% prilokain til kirurgisk felt vil bli brukt på pasientene som vil bli satt inn hjerteimplanterbare elektroniske enheter. Ytterligere 100 mg prilokain vil bli administrert som den første linjen redningsbehandling hvis den intraoperative NRS-11-poengsummen var ≥4. Hvis pasienten har en NRS-11-score på ≥4 igjen under prosedyren, vil 100 mg prilokain bli administrert igjen som den andre redningsbehandlingen. I den postoperative oppfølgingen av pasientene, vil 1 g paracetamol bli administrert IV som en infusjon i 20 minutter som den første redningsbehandlingen hvis pasientene har en NRS-11-smertescore på ≥4. To timer etter IV-paracetamol, hvis NRS-11-poengsummen ≥4, vil 50 mg Tramadol HCl bli administrert IV som den andre redningsbehandlingen. I tillegg, når NRS-poengsummen er ≥4 ved oppfølging, vil paracetamol (1 g, IV) bli administrert med doseringsintervaller som ikke er kortere enn 6 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertene vil bli vurdert av Numeric Rating Scale-11(NRS -11). Minimum smertescore er poeng null, maksimal smertescore er ti poeng.
Tidsramme: 4 måneder
|
for å måle den smertestillende effekten av RIB
|
4 måneder
|
|
Undersøkelsespasient- og legetilfredshet vurdert etter 5-punkts Likert-skala. Ett poeng representerer sterkt misfornøyd og 5 poeng representerer sterkt fornøyd.
Tidsramme: 4 måneder
|
For pasient- og legetilfredshet vil 5-punkts Likert-skala bli brukt.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kerem Erkalp, Proffessor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .