Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal blokk i kardioverter-defibrillatorimplantasjon (ICD)

10. mai 2025 oppdatert av: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Effektiviteten av ultralydveiledet romboid interkostalblokk for kardioverter-defibrillatorimplantasjon (ICD): En prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

ICD-implantasjon kan være smertefull prosedyre selv under lokalbedøvelse og sedasjon. I denne prospektiv-randomiserte studien vil ultralydveiledet romboid interkostal blokkering bli utført for å redusere intraoperative og postoperative smerter. Også komforten til pasientene og kardiologene vil bli evaluert. På denne måten forventer vi å redusere mulige komplikasjoner og gjøre denne prosedyren mer komfortabel for pasienter og klinikere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ICD-implantasjon utføres for det meste under lokalbedøvelse (LA). Med sedasjon reduseres pasientens angst og smerte, men komplikasjoner som respirasjonsdepresjon og hemodynamisk forverring kan oppstå på grunn av sedasjon.

Rhomboid intercostal block (RIB) påføres ofte mellom romboid major og interkostalmuskelen fra midtpunktet av den mediale kanten av scapula. Med RIB er kutane grener av de thoracale interkostale nervene mellom T2-T8 målrettet. Ingen studier er funnet. om den smertestillende effekten av RIB ved ICD-implantasjon.

Standard prosedyre vil bli brukt på kontrollgruppen(C) (n:25). I RIB-gruppen(RIBB)(n:25), vil LA og RIBB bli utført under USG-veiledning.

Pasientens demografiske data, karet som brukes til å føre ICD-ledningen, siden der ICD-en er plassert, ICD-batteriets plassering (subkutan, subfascial, subpektoral), prosedyrevarighet, komplikasjoner sett under prosedyren, behov for ytterligere analgetika vil bli registrert. høyeste smertenivå følt under implantasjon og smertenivå følt med hoste og i hvile ved 3., 6., 12. og 24. postoperative time vil bli registrert i henhold til Numeric Rating Scale-11(NRS -11) skåringssystem.For pasient og legetilfredshet;5 -punkt Likert-skala vil bli brukt. Ved oppfølging av RIBB-pasienter, hvis pasienten uttrykker smerte eller NRS≥4, vil 1 g acetaminophen gis intravenøst.

I kontrollgruppen vil pasientene bli administrert LA ved bruk av standardmetoder. Om nødvendig vil det i postoperativ periode gis 1 g Acetominophen intravenøst ​​hver 8. time.

Smerte oppstår spesielt under venepunktur, kirurgisk snitt, åpning av en lomme for ICD-batteriet og batteriinnsetting. Selv om LA ofte brukes for å dekke overfladisk vev, punkteringsområder og lommeområder før prosedyren, kan det være utilstrekkelig for å eliminere smerte fullstendig. Pasienter opplever ustabilitet i intraoperativ og postoperativ hemodynamikk på grunn av smerte. Ustabil hemodynamikk hos hjertepasienter øker frekvensen av uønskede hjertehendelser. Med økende smerte, pasienter beveger seg under operasjonen, blir prosedyretiden forlenget og komplikasjoner som blødning, uønsket vaskulær skade, kirurgiske snitt og elektrodefeilplassering øker. Det første målet med studien er å undersøke effektiviteten av RIB, som er praktisk å påføre med USG og har lave komplikasjoner, hos ICD-pasienter. Sekundært mål er å undersøke pasient- og legetilfredshet i ICD-implantasjonstilfeller hvor RIB skal brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • ingen tidligere ICD- eller pacemakerimplantasjonsforsøk
  • ASA ( American Society of Anesthesiologists ) score på 2-3,
  • INR < 2,0,
  • Signering av samtykkeskjemaet for frivillige,
  • Pasienter som oppfylte studiekriteriene vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter (BMI>35 kg/m2),
  • Avansert dekompensert hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) stadium 4,
  • Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • Allergi mot foreskrevne medisiner,
  • De som har en hudinfeksjon eller lesjon i området som skal blokkeres,
  • Kan ikke kommuniseres og kan ikke gis en stilling,
  • Alvorlig psykose og progressive nevrologiske underskudd og muskelsykdom,
  • ICD/pacemaker revisjon eller oppgradering må gjøres,
  • Bytte av ICD-batteri
  • Gravide pasienter vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: blokk gruppe
lokalbedøvelse vil bli brukt på kirurgisk felt som en del av rutineprosedyren, og i tillegg vil romboid interkostal planblokk bli brukt

Lokal anestesi 400 mg (20 ml) prilokain 2% til kirurgisk felt og i tillegg ultralydstyrt ribbe med 0,25% bupivakain 20 ml vil bli brukt på pasientene som vil bli satt inn hjerte-implantert som den elektroniske enheten, en ekstra 100 mg som den ble administrert som den første første gangen, hvis den ikke ble en redningsbehandling, hvis den er en ekstra 100 mg. Pasienten har en NRS-11-score på ≥4 igjen under inngrepet, 100 mg prilokain vil bli administrert igjen som den andre redningsbehandlingen.

I den postoperative oppfølgingen av pasientene, vil 1 g paracetamol bli administrert IV som en infusjon i 20 minutter som den første redningsbehandlingen hvis pasientene har en NRS-11-smertescore på ≥4. To timer etter IV-paracetamol, hvis NRS-11-poengsummen ≥4, 50 mg Tramadol HCl vil bli administrert IV som den andre redningsbehandlingen. I tillegg, når NRS-poengsummen er ≥4 ved oppfølging, vil paracetamol 1 g, IV bli administrert med doseringsintervaller som ikke er kortere enn 6 timer.

Sham-komparator: kontrollgruppe
kun lokalbedøvelse vil bli brukt på kirurgisk felt som en del av rutineprosedyren.

Bare lokalbedøvelse 400 mg (20 ml) prilokain 2% prilokain til kirurgisk felt vil bli brukt på pasientene som vil bli satt inn hjerteimplanterbare elektroniske enheter.

Ytterligere 100 mg prilokain vil bli administrert som den første linjen redningsbehandling hvis den intraoperative NRS-11-poengsummen var ≥4. Hvis pasienten har en NRS-11-score på ≥4 igjen under prosedyren, vil 100 mg prilokain bli administrert igjen som den andre redningsbehandlingen.

I den postoperative oppfølgingen av pasientene, vil 1 g paracetamol bli administrert IV som en infusjon i 20 minutter som den første redningsbehandlingen hvis pasientene har en NRS-11-smertescore på ≥4. To timer etter IV-paracetamol, hvis NRS-11-poengsummen ≥4, vil 50 mg Tramadol HCl bli administrert IV som den andre redningsbehandlingen. I tillegg, når NRS-poengsummen er ≥4 ved oppfølging, vil paracetamol (1 g, IV) bli administrert med doseringsintervaller som ikke er kortere enn 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertene vil bli vurdert av Numeric Rating Scale-11(NRS -11). Minimum smertescore er poeng null, maksimal smertescore er ti poeng.
Tidsramme: 4 måneder
for å måle den smertestillende effekten av RIB
4 måneder
Undersøkelsespasient- og legetilfredshet vurdert etter 5-punkts Likert-skala. Ett poeng representerer sterkt misfornøyd og 5 poeng representerer sterkt fornøyd.
Tidsramme: 4 måneder
For pasient- og legetilfredshet vil 5-punkts Likert-skala bli brukt.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kerem Erkalp, Proffessor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere