- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449599
Blocco intercostale romboidale nell'impianto di defibrillatore cardioverter (ICD)
Efficacia del blocco intercostale romboidale ecoguidato per l'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD): uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di ICD viene eseguito principalmente in anestesia locale (LA). Con la sedazione, l'ansia e il dolore del paziente diminuiscono, ma a causa della sedazione possono verificarsi complicazioni come depressione respiratoria e deterioramento emodinamico.
Il blocco intercostale romboidale (RIB) viene spesso applicato tra il grande romboide e il muscolo intercostale dal punto medio del bordo mediale della scapola. Con RIB vengono presi di mira i rami cutanei dei nervi intercostali toracici tra T2-T8. Non sono stati trovati studi sull’efficacia analgesica del RIB nell’impianto di ICD.
La procedura standard verrà applicata al gruppo di controllo (C) (n:25). Nel gruppo RIB (RIBB) (n:25), LA e RIBB verranno eseguiti sotto la guida dell'USG.
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti, il vaso utilizzato per far avanzare l'elettrocatetere dell'ICD, il lato in cui è posizionato l'ICD, la posizione della batteria dell'ICD (sottocutanea, sottofasciale, sottopettorale), la durata della procedura, le complicazioni osservate durante la procedura e la necessità di analgesici aggiuntivi. il livello di dolore più alto avvertito durante l'impianto e il livello di dolore avvertito con la tosse e a riposo alla 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria saranno registrati secondo il sistema di punteggio Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). Per la soddisfazione del paziente e del medico;5 Verrà utilizzata la scala Likert a -punti. Nel follow-up dei pazienti RIBB, se il paziente esprime dolore o NRS≥4, verrà somministrato per via endovenosa 1 g di paracetamolo.
Nel gruppo di controllo, ai pazienti verrà somministrato LA utilizzando metodi standard. Se necessario, nel periodo postoperatorio verrà somministrato per via endovenosa 1 g di acetominofene ogni 8 ore.
Il dolore si verifica soprattutto durante la puntura venosa, l'incisione chirurgica, l'apertura di una tasca per la batteria dell'ICD e l'inserimento della batteria. Sebbene l'LA venga spesso applicata per coprire il tessuto superficiale, le aree della puntura e le aree della tasca prima della procedura, potrebbe non essere sufficiente per eliminare completamente il dolore. I pazienti sperimentano instabilità nell'emodinamica intraoperatoria e postoperatoria a causa del dolore. L'emodinamica instabile nei pazienti cardiaci aumenta la frequenza di eventi cardiaci indesiderati. Con l'aumento del dolore, i pazienti si muovono durante l'operazione, il tempo della procedura è prolungato e complicazioni come sanguinamento, lesioni vascolari indesiderate, incisioni chirurgiche e aumento della malposizione degli elettrodi. Il primo obiettivo dello studio è studiare l'efficacia della RIB, che è pratica da applicare con l'USG e presenta basse complicanze, nei pazienti con ICD. L'obiettivo secondario è indagare la soddisfazione del paziente e del medico nei casi di impianto di ICD dove verrà applicato il RIB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopra i 18 anni,
- nessun precedente tentativo di impianto di ICD o pacemaker
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 2-3,
- INR < 2,0 ,
- Firmare il modulo di consenso volontario,
- I pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti patologicamente obesi (IMC>35 kg/m2),
- Insufficienza cardiaca scompensata avanzata con stadio 4 della New York Heart Association (NYHA),
- Avere una grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
- Allergia ai farmaci prescritti,
- Coloro che hanno un'infezione o una lesione della pelle nella zona da bloccare,
- Non può essere comunicato e non può essere assegnato un incarico,
- Psicosi grave, deficit neurologici progressivi e malattie muscolari,
- Revisione o aggiornamento dell'ICD/pacemaker da effettuare,
- Sostituzione della batteria dell'ICD
- Le pazienti in gravidanza saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di blocchi
l'anestesia locale verrà applicata al campo chirurgico come parte della procedura di routine e verrà inoltre applicato il blocco del piano intercostale romboidale
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Anestesia locale 400 mg (20 ml) Prilocaina 2% in campo chirurgico e inoltre a costole guidata da ultrasuoni con 0,25% di bupivacaina 20 ml verranno applicati ai pazienti che saranno inseriti con un trattamento elettronico cardiaco ≥ ≥. Il punteggio NRS-11 di ≥4 di nuovo durante la procedura, 100 mg di prilocaina verranno nuovamente somministrati come secondo trattamento di salvataggio. Nel follow-up postoperatorio dei pazienti, 1 g di paracetamolo verrà somministrato IV come infusione per 20 minuti come primo trattamento di salvataggio se i pazienti hanno un punteggio di dolore NRS-11 di ≥4. Due ore dopo il paracetamolo IV, se il punteggio NRS-11≥4, 50 mg di tramadolo HCL verranno somministrati IV come secondo trattamento di salvataggio. In aggiunta, quando il punteggio NRS è ≥4 al follow-up, il paracetamolo 1 G, IV verrà somministrato con intervalli di somministrazione non superiore a 6 ore. |
|
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
solo l'anestesia locale verrà applicata al campo chirurgico come parte della procedura di routine.
|
Solo l'anestesia locale da 400 mg (20 ml) di prilocaina al 2% di prilocaina in campo chirurgico verrà applicata ai pazienti che saranno inseriti dispositivi elettronici impiantabili cardiaci. Un ulteriore 100 mg di prilocaina verrà somministrato come trattamento di salvataggio di prima linea se il punteggio intraoperatorio NRS-11 era ≥4. Se il paziente ha un punteggio NRS-11 di ≥4 durante la procedura, 100 mg di prilocaina verranno nuovamente somministrati come secondo trattamento di salvataggio. Nel follow-up postoperatorio dei pazienti, 1 g di paracetamolo verrà somministrato IV come infusione per 20 minuti come primo trattamento di salvataggio se i pazienti hanno un punteggio di dolore NRS-11 di ≥4. Due ore dopo il paracetamolo IV, se il punteggio NRS-11≥4, 50 mg di tramadolo HCl verrà somministrato IV come secondo trattamento di salvataggio. In aggiunta, quando il punteggio NRS è ≥4 al follow-up, il paracetamolo (1 g, IV) verrà somministrato con intervalli di dosaggio non corti di 6 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore sarà valutato mediante la Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). Il punteggio minimo del dolore è zero punti, il punteggio massimo del dolore è dieci punti.
Lasso di tempo: 4 mesi
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per misurare l’efficacia analgesica del RIB
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4 mesi
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Soddisfazione del paziente e del medico valutata mediante scala Likert a 5 punti. Un punto rappresenta fortemente insoddisfatto e 5 punti rappresentano fortemente soddisfatto.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per la soddisfazione del paziente e del medico verrà utilizzata la scala Likert a 5 punti.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerem Erkalp, Proffessor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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