Ромбовидная межреберная блокада при имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Эффективность ромбовидной межреберной блокады под ультразвуковым контролем при имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД): проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация ИКД в большинстве случаев проводится под местной анестезией (ЛА). При седации тревога и боль пациента уменьшаются, но из-за седации могут возникнуть такие осложнения, как угнетение дыхания и ухудшение гемодинамики.
Ромбовидная межреберная блокада (RIB) часто применяется между большим ромбовидным отростком и межреберной мышцей от середины медиального края лопатки. При использовании RIB воздействуют на кожные ветви грудных межреберных нервов между T2-T8. Никаких исследований не обнаружено. об анальгетической эффективности РИБ при имплантации ИКД.
Стандартная процедура будет применена к контрольной группе (C) (n: 25). В группе RIB (RIBB) (n: 25) LA и RIBB будут выполняться под руководством правительства США.
Будут записаны демографические данные пациентов, сосуд, используемый для продвижения электрода ИКД, сторона, на которой установлен ИКД, расположение батареи ИКД (подкожное, субфасциальное, субпекторальное), продолжительность процедуры, осложнения, наблюдаемые во время процедуры, потребность в дополнительных анальгетиках. Самый высокий уровень боли, ощущаемый во время имплантации, а также уровень боли, ощущаемый при кашле и в состоянии покоя на 3, 6, 12 и 24 часах после операции, будут регистрироваться в соответствии с системой оценки по цифровой рейтинговой шкале-11 (NRS-11). Для удовлетворения пациента и врача;5 Будет использована пятибалльная шкала Лайкерта. При наблюдении за пациентами с RIBB, если у пациента выражена боль или NRS≥4, внутривенно вводится 1 г ацетаминофена.
В контрольной группе пациентам будут вводить МА по стандартной методике. При необходимости в послеоперационном периоде вводят ацетоминофен внутривенно по 1 г каждые 8 часов.
Боль возникает особенно во время венозной пункции, хирургического разреза, открытия кармана для батареи ИКД и установки батареи. Хотя ЛА часто наносится для покрытия поверхностных тканей, областей прокола и областей кармана перед процедурой, этого может быть недостаточно для полного устранения боли. У пациентов наблюдается нестабильность интраоперационной и послеоперационной гемодинамики из-за боли. Нестабильная гемодинамика у кардиологических больных увеличивает частоту нежелательных сердечных событий. С усилением боли пациенты двигаются во время операции, время процедуры удлиняется и возникают такие осложнения, как кровотечение, нежелательное повреждение сосудов, хирургические разрезы и увеличение неправильного положения электродов. Первая цель исследования - изучить эффективность RIB, который практичен для применения с УЗИ и имеет низкий уровень осложнений, у пациентов с ИКД. Вторая цель - изучить удовлетворенность пациента и врача в случаях имплантации ИКД. где будет применяться РИБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Universtiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- отсутствие предыдущих попыток имплантации ИКД или кардиостимулятора
- ASA (Американское общество анестезиологов) — 2–3 балла.
- МНО < 2,0,
- Подписание формы согласия волонтера,
- В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ>35 кг/м2),
- Развитая декомпенсированная сердечная недостаточность с четвертой стадией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Имея тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких,
- Аллергия на назначенные лекарства,
- Те, у кого есть кожная инфекция или повреждение в области, подлежащей блокировке,
- Не может быть передано и не может быть назначена должность,
- Тяжелый психоз, прогрессирующий неврологический дефицит и мышечные заболевания.
- Необходимо провести пересмотр или модернизацию ИКД/кардиостимулятора,
- Замена батареи ИКД
- Беременные пациенты будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа блоков
местная анестезия будет применена к операционному полю как часть рутинной процедуры и дополнительно будет применена ромбовидная межреберная блокада
|
Локальная анестезия 400 мг (20 мл) Прилокаин 2% к хирургическому полю и дополнительно ультразвуково-контролируемое ребра с 0,25% бупивакаином 20 мл будет применено к пациентам, которым будет вставлена сердечная имплантируемая электронная дипозиция. В течение процедуры снова содержит оценку NRS-11 ≥4, 100 мг прилокаина снова будет вводить в качестве второго спасательного лечения. В послеоперационном наблюдении пациентов 1 г парацетамола будет вводить в качестве инфузии в течение 20 минут в качестве первого спасательного лечения, если пациенты имеют оценку боли NRS-11 ≥4. Через два часа после IV парацетамол, если балл NRS-11, 50 мг трамадола HCl будет вводить в качестве второго спасательного лечения. В добавлении, когда оценка NRS будет ≥4 при последующем наблюдении, парацетамол 1 г, IV будет вводить с интервалами дозирования, а не короче, чем 6 часов. |
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
только местная анестезия будет применяться к операционному полю как часть рутинной процедуры.
|
Только локальная анестезия 400 мг (20 мл) Прилокаин 2% Прилокаин в хирургическое поле будет применять пациентам, которые будут вставлены электронные устройства, имплантируемые сердца. Дополнительные 100 мг прилокаина будут вводить в качестве спасательного лечения первой линии, если интраоперационная оценка NRS-11 была ≥4. В послеоперационном наблюдении пациентов 1 г парацетамола будет вводить в качестве инфузии в течение 20 минут в качестве первого спасательного лечения, если пациенты имеют оценку боли NRS-11 ≥4. Через два часа после IV парацетамол, если оценка NRS-11 ≥4, 50 мг трамадола HCL будет вводить в качестве второго спасательного лечения. В дополнении, когда оценка NRS будет ≥4 при последующем наблюдении, парацетамол (1 г, IV) будет вводить с интервалами дозирования, не ниже 6 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале-11 (NRS-11). Минимальная оценка боли – ноль баллов, максимальная оценка боли – десять баллов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
для измерения анальгетической эффективности RIB
|
4 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента и врача исследованием оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта. Один балл означает полную неудовлетворенность, а 5 баллов — полную удовлетворенность.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для удовлетворения пациента и врача будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kerem Erkalp, Proffessor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 015 (Другой идентификатор: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .