Bloqueio Intercostal Romboide no Implante de Desfibrilador Cardioversor (CDI)
Eficácia do bloqueio intercostal romboide guiado por ultrassom para implantação de desfibrilador cardioversor (CDI): um ensaio prospectivo e controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação do CDI é realizada principalmente sob anestesia local (AL). Com a sedação, a ansiedade e a dor do paciente diminuem, mas podem ocorrer complicações como depressão respiratória e deterioração hemodinâmica devido à sedação.
O bloqueio intercostal romboide (RIB) é frequentemente aplicado entre o romboide maior e o músculo intercostal a partir do ponto médio da borda medial da escápula. Com o RIB, os ramos cutâneos dos nervos intercostais torácicos entre T2-T8 são direcionados. sobre a eficácia analgésica do RIB no implante de CDI.
O procedimento padrão será aplicado ao grupo controle (C) (n:25). No grupo RIB (RIBB) (n:25), LA e RIBB serão realizados sob orientação do USG.
Dados demográficos dos pacientes, o vaso usado para avançar o eletrodo do CDI, o lado onde o CDI é colocado, localização da bateria do CDI (subcutânea, subfascial, subpeitoral), duração do procedimento, complicações observadas durante o procedimento, necessidade de analgésicos adicionais serão registrados. o nível de dor mais alto sentido durante a implantação e o nível de dor sentido com tosse e em repouso na 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório serão registrados de acordo com o sistema de pontuação da Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS -11). Será utilizada uma escala Likert de pontos. No acompanhamento de pacientes com RIBB, se o paciente manifestar dor ou NRS≥4, será administrado 1 g de paracetamol por via intravenosa.
No grupo controle, os pacientes receberão LA usando métodos padrão. Se necessário, no pós-operatório será administrado 1 g de acetominofeno por via intravenosa a cada 8 horas.
A dor ocorre especialmente durante a punção venosa, incisão cirúrgica, abertura de um bolso para a bateria do CDI e inserção da bateria. Embora o AL seja frequentemente aplicado para cobrir o tecido superficial, áreas de punção e áreas de bolsa antes do procedimento, pode ser insuficiente para eliminar completamente a dor. Os pacientes apresentam instabilidade na hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória devido à dor. A hemodinâmica instável em pacientes cardíacos aumenta a frequência de eventos cardíacos indesejáveis. aumentam as incisões cirúrgicas e o mau posicionamento dos eletrodos. O primeiro objetivo do estudo é investigar a eficácia do RIB, que é prático de aplicar com USG e tem baixas complicações, em pacientes com CDI. onde o RIB será aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Universtiy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- nenhuma tentativa anterior de implantação de CDI ou marca-passo
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 2-3,
- INR < 2,0,
- Assinando o termo de consentimento voluntário,
- Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC>35 kg/m2),
- Insuficiência cardíaca descompensada avançada com estágio 4 da New York Heart Association (NYHA),
- Ter doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
- Alergia aos medicamentos prescritos,
- Aqueles que têm uma infecção de pele ou lesão na área a ser bloqueada,
- Não pode ser comunicado e não pode receber uma posição,
- Psicose grave e déficits neurológicos progressivos e doenças musculares,
- Revisão ou atualização do CDI/marca-passo a ser feita,
- Substituição da bateria do CDI
- Pacientes grávidas serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de blocos
a anestesia local será aplicada ao campo cirúrgico como parte do procedimento de rotina e, adicionalmente, será aplicado bloqueio do plano intercostal romboide
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Anestesia local 400 mg (20 ml) Prilocaína 2% ao campo cirúrgico e costela guiada por ultra-som com 0,25% de bupivacaína 20 mL será aplicada aos pacientes que serão inseridos em resgatação de um resgate de 100 mg. NRS-11 pontuação ≥4 novamente durante o procedimento, 100 mg de prilocaína serão administrados novamente como o segundo tratamento de resgate. No acompanhamento pós-operatório dos pacientes, 1 g de paracetamol será administrado IV como infusão por 20 minutos como o primeiro tratamento de resgate se os pacientes tiverem um escore de dor NRS-11 ≥4. Duas horas após o paracetamol IV, se a pontuação NRS-11 ≥4, 50 mg de Tramadol HCl for administrada IV como o segundo tratamento de resgate. Adição, quando a pontuação do NRS for ≥4 no acompanhamento, o paracetamol 1 g, IV será administrado com intervalos de dosagem não abaixo de 6 horas. |
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Comparador Falso: grupo de controle
apenas anestesia local será aplicada ao campo cirúrgico como parte do procedimento de rotina.
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Somente anestesia local 400 mg (20 ml) de prilocaína 2% de prilocaína para o campo cirúrgico será aplicada aos pacientes que serão inseridos dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos. Um 100 mg adicional de prilocaína será administrado como o tratamento de resgate de primeira linha se a pontuação do NRS-11 intraoperatória for ≥4. No acompanhamento pós-operatório dos pacientes, 1 g de paracetamol será administrado IV como infusão por 20 minutos como o primeiro tratamento de resgate se os pacientes tiverem um escore de dor NRS-11 ≥4. Duas horas após o paracetamol IV, se a pontuação NRS-11 ≥4, 50 mg de Tramadol HCl for administrada IV como o segundo tratamento de resgate. Adição, quando a pontuação do NRS for ≥4 no acompanhamento, paracetamol (1 g, iv) será administrado com dosagem de não-sub-6 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS -11). A pontuação mínima de dor é o ponto zero, a pontuação máxima de dor é de dez pontos.
Prazo: 4 meses
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para medir a eficácia analgésica do RIB
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4 meses
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Satisfação do paciente e do médico da investigação avaliada por escala Likert de 5 pontos. Um ponto representa fortemente insatisfeito e 5 pontos representam fortemente satisfeito.
Prazo: 4 meses
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Para satisfação do paciente e do médico; será utilizada uma escala Likert de 5 pontos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerem Erkalp, Proffessor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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