Rhomboid intercostal block in cardioverter defibrillator implantation (ICD)
Ultraääniohjatun romboidisen kylkiluiden välisen lohkon tehokkuus kardiovertteridefibrillaattori-istutuksiin (ICD): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICD-istutus suoritetaan useimmiten paikallispuudutuksessa (LA). Sedaatiolla potilaan ahdistus ja kipu vähenevät, mutta sedaatio voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hengityslamaa ja hemodynaamisen heikkenemistä.
Rhomboidista kylkiluiden välistä salpaa (RIB) käytetään usein romboidisen suuren ja kylkiluiden välisen lihaksen välissä lapaluun mediaalisen reunan keskipisteestä. RIB:llä kohdistetaan rintakehän välisten hermojen ihohaaroja T2-T8:n välillä. Tutkimuksia ei ole löydetty. RIB:n analgeettisesta tehosta ICD-implantaatiossa.
Standardimenettelyä sovelletaan kontrolliryhmään (C) (n:25). RIB-ryhmässä (RIBB) (n:25) LA ja RIBB suoritetaan USG:n ohjauksessa.
Potilaiden demografiset tiedot, ICD-johdon siirtämiseen käytetty suoni, ICD:n asettelupuoli, ICD-pariston sijainti (subkutaaninen, subfaskiaalinen, subpectoraalinen), toimenpiteen kesto, toimenpiteen aikana havaitut komplikaatiot, lisäkipulääkitystarve kirjataan. korkein implantaation aikana tuntuva kiputaso sekä yskimisen ja levossa tunnetun kivun taso 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana kirjataan Numeric Rating Scale-11(NRS -11) -pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Potilas- ja lääkärityytyväisyys;5 -pisteen Likert-asteikkoa käytetään. Jos potilaalla on kipua tai NRS≥4, RIBB-potilaiden seurannassa annetaan 1 g asetaminofeenia suonensisäisesti.
Kontrolliryhmässä potilaille annetaan LA standardimenetelmiä käyttäen. Tarvittaessa postoperatiivisena aikana 1 g Acetominophenia annetaan suonensisäisesti 8 tunnin välein.
Kipua esiintyy erityisesti laskimopunktion, kirurgisen viillon, taskun avaamisen ICD-paristolle ja pariston asettamisen yhteydessä. Vaikka LA:ta käytetään usein peittämään pintakudosta, pistoalueita ja taskualueita ennen toimenpidettä, se ei ehkä riitä poistamaan kipua kokonaan. Potilaiden intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hemodynamiikka on epävakaa kivun vuoksi. Epävakaa hemodynamiikka sydänpotilailla lisää ei-toivottujen sydäntapahtumien esiintymistiheyttä. Kivun lisääntyessä potilaat liikkuvat leikkauksen aikana, toimenpideaika pitenee ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa, ei-toivottuja verisuonivaurioita, kirurgiset viillot ja elektrodien epäasento lisääntyvät. Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on tutkia USG:n kanssa käytännöllisen ja vähän komplikaatioita aiheuttavan RIB:n tehokkuutta ICD-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia potilaiden ja lääkärien tyytyväisyyttä ICD-implantaatiotapauksissa. jossa RIB:tä sovelletaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- ei aikaisempaa ICD- tai sydämentahdistimen implantointiyritystä
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet 2-3,
- INR < 2,0,
- Vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen,
- Tutkimuskriteerit täyttäneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 35 kg/m2),
- Pitkälle edennyt dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) vaiheessa 4,
- sinulla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- Allergia määrätyille lääkkeille,
- Ne, joilla on ihotulehdus tai -vaurio tukkeutuvalla alueella,
- Ei voida kommunikoida eikä sille voida antaa asemaa,
- Vaikea psykoosi ja etenevä neurologinen vajavaisuus ja lihassairaus,
- ICD/Tahdistimen tarkistus tai päivitys tehtävä,
- ICD-akun vaihto
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lohkoryhmä
rutiinitoimenpiteen osana leikkauskenttään sovelletaan paikallispuudutusta ja lisäksi käytetään romboidista kylkiluiden välistä tasoblokkia
|
Paikallinen anestesia 400 mg (20 ml) prilokaiini 2% kirurgiseen kenttään ja lisäksi ultraääniohjatulle kylkiluun 0,25%: lla bupivakaiinia 20 ml: lla sovelletaan potilaille, joille asetetaan sydämen implantoitavia elektronisia laitteita. Ylimääräiset 100 mg: n prilocaiinia annetaan. NRS-11-pistemäärä ≥4 jälleen toimenpiteen aikana, 100 mg prilokaiinia annetaan uudelleen toisena pelastuskäsittelynä. Potilaiden leikkauksen jälkeisessä seurannassa 1 g parasetamolia annetaan IV infuusiona 20 minuutin ajan ensimmäisenä pelastushoidona, jos potilaiden NRS-11-kipupisteet ovat ≥4. Kaksi tuntia IV-parasetamolin jälkeen, jos NRS-11-pistemäärä ≥4, 50 mg tramadolin HCL: tä annetaan IV toisena pelastuskäsittelynä. Lisäys, kun NRS-pistemäärä on ≥4 seurannassa, parasetamoli 1 g, IV annetaan annosteluväleihin, jotka eivät ole lyhyempiä kuin 6 tuntia. |
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
vain paikallispuudutusta sovelletaan leikkauskenttään osana rutiinitoimenpiteitä.
|
Vain paikallispuudutesia 400 mg (20 ml) prilokaiinia 2% prilokaiinia kirurgiseen kenttään sovelletaan potilaille, jotka asetetaan sydämen implantoitavia elektronisia laitteita. Ylimääräistä 100 mg prilokaiinia annetaan ensimmäisen linjan pelastuskäsittelynä, jos intraoperatiivinen NRS-11-pistemäärä oli ≥4.Jos potilaalla on NRS-11-pistemäärä ≥4 uudelleen toimenpiteen aikana, 100 mg prilokaiinia annetaan jälleen toisena pelastuskäsittelynä. Potilaiden leikkauksen jälkeisessä seurannassa 1 g parasetamolia annetaan IV infuusiona 20 minuutin ajan ensimmäisenä pelastushoidona, jos potilaiden NRS-11-kipupisteet ovat ≥4. Kaksi tuntia IV-parasetamolin jälkeen, jos NRS-11-pistemäärä ≥4, 50 mg tramadolin HCL: tä annetaan IV toisena pelastuskäsittelynä. Lisäys, kun NRS-pistemäärä on ≥4 seurannassa, parasetamoli (1 g, IV) annetaan annosvälillä, jotka eivät ole lyhyitä kuin 6 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon 11 (NRS -11) avulla. Pienin kipupiste on nolla, maksimi kipupiste on kymmenen pistettä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
mittaamaan RIB:n analgeettista tehoa
|
4 kuukautta
|
|
Tutkimuspotilaiden ja lääkärien tyytyväisyys arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla. Yksi piste on erittäin tyytymätön ja 5 pistettä erittäin tyytyväisiä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden ja lääkärien tyytyväisyyden vuoksi käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerem Erkalp, Proffessor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .