Rhomboïde intercostale blokkade bij implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD)
Werkzaamheid van echogeleide ruitvormige intercostale blokkade voor cardioverter-defibrillatorimplantatie (ICD): een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICD-implantatie wordt meestal uitgevoerd onder lokale anesthesie (LA). Met sedatie nemen de angst en pijn van de patiënt af, maar als gevolg van sedatie kunnen complicaties zoals ademhalingsdepressie en hemodynamische verslechtering optreden.
Rhomboïde intercostale blokkade (RIB) wordt vaak toegepast tussen de grote romboïde en de intercostale spier vanaf het middelpunt van de mediale rand van het schouderblad. Met RIB worden huidtakken van de thoracale intercostale zenuwen tussen T2-T8 aangepakt. Er zijn geen onderzoeken gevonden. over de analgetische werkzaamheid van RIB bij ICD-implantatie.
De standaardprocedure zal worden toegepast op de controlegroep (C) (n:25). In de RIB-groep (RIBB) (n:25) zullen LA en RIBB worden uitgevoerd onder begeleiding van de USG.
De demografische gegevens van de patiënt, het vat dat wordt gebruikt om de ICD-leiding naar voren te brengen, de zijde waar de ICD is geplaatst, de locatie van de ICD-batterij (subcutaan, subfasciaal, subpectoraal), de duur van de procedure, complicaties die tijdens de procedure zijn waargenomen en de behoefte aan aanvullende pijnstillers worden geregistreerd. Het hoogste pijnniveau dat wordt gevoeld tijdens de implantatie en het pijnniveau dat wordt gevoeld bij hoesten en in rust op de 3e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uren worden geregistreerd volgens het Numeric Rating Scale-11 (NRS -11) scoresysteem. Voor patiënt- en artstevredenheid;5 -punt Likertschaal zal worden gebruikt. Als bij de follow-up van RIBB-patiënten pijn of NRS ≥4 optreedt, zal 1 g paracetamol intraveneus worden toegediend.
In de controlegroep zullen patiënten LA toegediend krijgen met behulp van standaardmethoden. Indien nodig zal in de postoperatieve periode elke 8 uur 1 g Acetominophen intraveneus worden toegediend.
Pijn treedt vooral op tijdens veneuze punctie, chirurgische incisie, het openen van een zak voor de ICD-batterij en het plaatsen van de batterij. Hoewel LA vaak wordt toegepast om het oppervlakkige weefsel, de prikgebieden en de pocketgebieden vóór de procedure te bedekken, kan dit onvoldoende zijn om de pijn volledig te elimineren. Patiënten ervaren instabiliteit in de intra- en postoperatieve hemodynamiek als gevolg van pijn. Instabiele hemodynamiek bij hartpatiënten verhoogt de frequentie van ongewenste cardiale gebeurtenissen. Bij toenemende pijn bewegen patiënten tijdens de operatie, wordt de proceduretijd verlengd en worden complicaties zoals bloedingen, ongewenst vaatletsel, chirurgische incisies en een toename van de verkeerde plaatsing van de elektroden. Het eerste doel van het onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van RIB, die praktisch toe te passen is met USG en weinig complicaties heeft, bij ICD-patiënten. Secundair doel is het onderzoeken van de tevredenheid van patiënten en artsen bij ICD-implantatiegevallen waar RIB zal worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- geen eerdere ICD- of pacemakerimplantatiepoging
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 2-3,
- INR < 2,0,
- Ondertekening van het toestemmingsformulier voor vrijwilligers,
- Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide zwaarlijvige patiënten (BMI>35 kg/m2),
- Gevorderd gedecompenseerd hartfalen met fase 4 van de New York Heart Association (NYHA),
- Als u een ernstige chronische obstructieve longziekte heeft,
- Allergie voor de voorgeschreven medicijnen,
- Degenen die een huidinfectie of laesie hebben in het te blokkeren gebied,
- Kan niet worden gecommuniceerd en kan geen positie worden gegeven,
- Ernstige psychose en progressieve neurologische stoornissen en spierziekten,
- ICD/pacemakerrevisie of upgrade moet worden uitgevoerd,
- Vervanging van de ICD-batterij
- Zwangere patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: blok groep
Lokale anesthesie zal worden toegepast op het chirurgische veld als onderdeel van de routineprocedure en daarnaast zal een romboïde intercostale vlakblok worden toegepast
|
Lokale anesthesie 400 mg (20 ml) prilocaïne 2% tot het chirurgisch veld en bovendien zal ultrasone geleide rib met 0,25% bupivacaïne 20 ml worden toegepast op de patiënten die worden ingevoegd cardiac implanteerbare elektronische apparaten Een NRS-11-score van ≥4 opnieuw tijdens de procedure, 100 mg prilocaïne zal opnieuw worden toegediend als de tweede reddingsbehandeling. Bij de postoperatieve follow-up van de patiënten zal 1 g paracetamol IV gedurende 20 minuten als infusie worden toegediend als de eerste reddingsbehandeling als de patiënten een NRS-11-pijnscore van ≥4 hebben. Twee uur na IV paracetamol, als de NRS-11-score ≥4, 50 mg tramadol HCl IV wordt toegediend als de tweede reddingsbehandeling. Naast de NRS-score is ≥4 bij follow-up, paracetamol 1 g, IV zal worden toegediend met doseringsintervallen die niet dan 6 uur kregen. |
|
Sham-vergelijker: controlegroep
alleen lokale anesthesie zal op het chirurgische veld worden toegepast als onderdeel van de routineprocedure.
|
Alleen lokale anesthesie 400 mg 400 mg prilocaïne 2% prilocaïne op chirurgisch veld zal worden toegepast op de patiënten die cardiale implanteerbare elektronische apparaten worden ingevoegd. Een extra 100 mg prilocaïne zal worden toegediend als de eerstelijns reddingsbehandeling als de intraoperatieve NRS-11-score ≥4. 4 was als de patiënt een NRS-11-score van ≥4 opnieuw heeft tijdens de procedure, wordt 100 mg prilocaïne opnieuw toegediend als de tweede reddingsbehandeling. Bij de postoperatieve follow-up van de patiënten zal 1 g paracetamol IV gedurende 20 minuten als infusie worden toegediend als de eerste reddingsbehandeling als de patiënten een NRS-11-pijnscore van ≥4 hebben. Twee uur na IV paracetamol, als de NRS-11-score ≥4, 50 mg tramadol HCl IV wordt toegediend als de tweede reddingsbehandeling. Aanvullend, wanneer de NRS-score ≥4 is bij follow-up, wordt paracetamol (1 G, IV) toegediend met doseringsintervallen die niet worden gejaagd dan 6 uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn wordt beoordeeld met de Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). De minimale pijnscore is punt nul, de maximale pijnscore is tien punten.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
om de pijnstillende werkzaamheid van RIB te meten
|
4 maanden
|
|
Onderzoek naar de tevredenheid van patiënten en artsen, beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal. Eén punt staat voor zeer ontevreden en 5 punten voor zeer tevreden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor de tevredenheid van patiënten en artsen wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likert-schaal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerem Erkalp, Proffessor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 015 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .