Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtvercový interkostální blok v implantaci kardioverteru defibrilátoru (ICD)

10. května 2025 aktualizováno: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinnost ultrazvukem naváděného kosočtvercového interkostálního bloku pro implantaci kardioverteru defibrilátoru (ICD): prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Implantace ICD může být bolestivým zákrokem i při lokální anestezii a sedaci. V této prospektivní-randomizované studii bude provedena ultrazvukem řízená kosočtverečná interkostální blokáda ke snížení intraoperační a pooperační bolesti. Hodnotit se bude také pohodlí pacientů a kardiologů. Očekáváme tak snížení možných komplikací a zpříjemnění tohoto postupu pro pacienty i lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace ICD se většinou provádí v lokální anestezii (LA). Se sedací se pacientova úzkost a bolest snižuje, ale v důsledku sedace se mohou objevit komplikace jako respirační deprese a zhoršení hemodynamiky.

Kosočtvercový interkostální blok (RIB) se často aplikuje mezi kosodélník major a mezižeberní sval od středu mediálního okraje lopatky. U RIB jsou cílené kožní větve hrudních interkostálních nervů mezi T2-T8. Nebyly nalezeny žádné studie o analgetické účinnosti RIB při implantaci ICD.

Standardní postup bude aplikován na kontrolní skupinu (C) (n:25). Ve skupině RIB (RIBB) (n:25) budou LA a RIBB prováděny pod vedením USG.

Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, céva použitá k posunu elektrody ICD, strana, kam je ICD umístěn, umístění baterie ICD (subkutánní, subfasciální, subpektorální), délka procedury, komplikace pozorované během procedury, potřeba dalších analgetik. nejvyšší míra bolesti pociťovaná během implantace a míra bolesti pociťovaná při kašli a v klidu ve 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině bude zaznamenána podle skórovacího systému Numeric Rating Scale-11 (NRS -11). Pro spokojenost pacienta a lékaře;5 bude použita -bodová Likertova stupnice. Při sledování pacientů s RIBB, pokud pacient projevuje bolest nebo NRS ≥ 4, bude intravenózně podán 1 g acetaminofenu.

V kontrolní skupině bude pacientům podávána LA standardními metodami. V případě potřeby bude v pooperačním období podáván 1 g acetominofenu intravenózně každých 8 hodin.

Bolest se objevuje zejména při punkci žíly, chirurgické incizi, otevření kapsy pro baterii ICD a vložení baterie. I když se LA často aplikuje k pokrytí povrchové tkáně, oblastí vpichu a oblastí kapes před výkonem, nemusí to být dostatečné k úplnému odstranění bolesti. Pacienti pociťují nestabilitu intraoperační a pooperační hemodynamiky z důvodu bolesti. Nestabilní hemodynamika u kardiaků zvyšuje frekvenci nežádoucích srdečních příhod. S rostoucí bolestí se pacienti během operace pohybují, prodlužuje se doba výkonu a objevují se komplikace jako krvácení, nechtěné cévní poranění, chirurgické řezy a malpozice elektrod se zvyšují. Prvním cílem studie je prozkoumat účinnost RIB, který je praktický pro použití s ​​USG a má nízké komplikace u pacientů s ICD. Druhým cílem je prozkoumat spokojenost pacientů a lékařů v případech implantace ICD kde bude aplikován RIB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • žádný předchozí pokus o implantaci ICD nebo kardiostimulátoru
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 2-3,
  • INR < 2,0 ,
  • Podepsáním formuláře souhlasu dobrovolníka,
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria studie.

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI > 35 kg/m2),
  • Pokročilé dekompenzované srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) stadium 4,
  • s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí,
  • Alergie na předepsané léky,
  • Ti, kteří mají kožní infekci nebo léze v oblasti, která má být zablokována,
  • Nelze komunikovat a nelze udělit pozici,
  • Těžká psychóza a progresivní neurologické deficity a onemocnění svalů,
  • má být provedena revize nebo upgrade ICD/kardiostimulátoru,
  • Výměna baterie ICD
  • Těhotné pacientky budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bloková skupina
v rámci rutinního výkonu bude na operační pole aplikována lokální anestezie a navíc bude aplikována romboidní mezižeberní blokáda
Přístroj: ultrazvuk

Lokální anestézie 400 mg (20 ml) prilokain 2% na chirurgický pole a navíc ultrazvukově vedené žebro s 0,25% bupivacaine 20 ml bude aplikováno na pacienty, které budou vloženy elektronické zařízení, které bude vloženo na trvalé, které by bylo vloženo, bude s rovinstvím, který byl s rovinstvím, který byl s rovinstvím, který byl s rovinstvím, který byl vložen do rovinního, který byl s rovinními. Skóre NRS-11 ≥4 Během postupu bude 100 mg prilokainu znovu podáno jako druhá záchranná ošetření.

Při pooperačním sledování pacientů bude 1 g paracetamolu podáván IV jako infuze po dobu 20 minut jako první záchranná léčba, pokud pacienti mají skóre bolesti NRS-11 ≥4. Dvě hodiny po IV paracetamolu, pokud bude skóre NRS-11, 4, 50 mg tramadolu HC1 bude podáno IV jako druhá záchranná ošetření. Navíc, když je skóre NRS při sledování, bude paracetamol 1 g, IV podáván s dávkovacími intervaly, které nejsou kratší než 6 hodin.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
pouze lokální anestezie bude aplikována na operační pole jako součást rutinního výkonu.
Postup: Parenterální lokální anestezie

U pacientů, u nichž bude vložena elektronická zařízení s vložením srdečních implantovatelných elektronických zařízení, bude použita pouze lokální anestezie 400 mg (20 ml).

Další 100 mg prilokainu bude podáno jako záchranná léčba první linie, pokud intraoperační skóre NRS-11 bylo ≥4. Pokud má pacient během postupu opět NRS-11 skóre ≥4, bude opět podáno 100 mg prilokainu při druhé záchranářské léčbě.

Při pooperačním sledování pacientů bude 1 g paracetamolu podáván IV jako infuze po dobu 20 minut jako první záchranná léčba, pokud pacienti mají skóre bolesti NRS-11 ≥4. Dvě hodiny po IV paracetamolu, pokud bude skóre NRS-11, 4, 50 mg tramadolu HCL bude podáno IV jako druhá záchranná ošetření. Navíc, když je skóre NRS při sledování ≥ 4, bude paracetamol (1 g, IV) podáván s dávkovacími intervaly, které nebudou kratší než 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí-11 (NRS -11). Minimální skóre bolesti je nula, maximální skóre bolesti je deset bodů.
Časové okno: 4 měsíce
k měření analgetické účinnosti RIB
4 měsíce
Spokojenost vyšetřovaného pacienta a lékaře hodnocena 5bodovou Likertovou škálou. Jeden bod znamená silně nespokojen a 5 bodů znamená silně spokojen.
Časové okno: 4 měsíce
Pro spokojenost pacienta a lékaře bude použita 5bodová Likertova škála.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerem Erkalp, Proffessor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit