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心脏复律除颤器植入 (ICD) 中的菱形肋间阻滞

2025年5月10日 更新者:Kerem Erkalp, MD, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa

超声引导菱形肋间阻滞用于心脏复律除颤器植入 (ICD) 的功效:一项前瞻性、随机对照试验

即使在局部麻醉和镇静的情况下,ICD 植入也可能是一个痛苦的过程。 在这项前瞻性随机研究中,将进行超声引导下的菱形肋间阻滞,以减少术中和术后疼痛。 还将评估患者和心脏病专家的舒适度。 通过这种方式,我们希望减少可能的并发症,并使患者和临床医生感到更舒适。

研究概览

详细说明

ICD植入大多在局部麻醉(LA)下进行。镇静后,患者的焦虑和疼痛减轻,但可能会出现呼吸抑制、血流动力学恶化等并发症。

菱形肋间阻滞(RIB)常从肩胛骨内侧缘中点开始应用于菱形大肌和肋间肌之间。RIB针对T2-T8之间的胸椎肋间神经皮支。尚未发现研究RIB对ICD植入镇痛效果的影响

标准程序将应用于对照组(C)(n:25)。在RIB组(RIBB)(n:25)中,LA和RIBB将在USG指导下进行。

患者的人口统计数据、用于推进 ICD 引线的血管、放置 ICD 的一侧、ICD 电池位置(皮下、筋膜下、胸肌下)、手术持续时间、手术过程中出现的并发症、是否需要额外的镇痛药将被记录。根据数字评定量表-11(NRS -11)评分系统记录植入期间感受到的最高疼痛水平以及术后第3、6、12和24小时咳嗽和休息时感受到的疼痛水平。对于患者和医生满意度;5将使用点李克特量表。 在RIBB患者的随访中,如果患者表现出疼痛或NRS≥4,则静脉注射1g对乙酰氨基酚。

对照组按标准方法给予LA,必要时术后每8小时静脉注射1g对乙酰氨基酚。

尤其是在静脉穿刺、手术切口、打开ICD电池口袋和插入电池时会出现疼痛。虽然术前通常使用LA覆盖浅表组织、穿刺区域和口袋区域,但可能不足以完全消除疼痛。由于疼痛,患者术中和术后血流动力学不稳定。心脏病患者血流动力学不稳定会增加不良心脏事件的发生率。随着疼痛的增加,患者在手术过程中移动,手术时间延长,并出现出血、意外血管损伤、手术切口和电极错位增加。本研究的首要目的是调查 RIB 在 ICD 患者中的疗效,RIB 与 USG 联合使用且并发症低,次要目的是调查 ICD 植入病例中患者和医生的满意度将应用 RIB 的地方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Universtiy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,
  • 之前没有尝试植入 ICD 或起搏器
  • ASA(美国麻醉医师协会)评分为2-3,
  • 印度卢比<2.0,
  • 签署志愿者同意书,
  • 符合研究标准的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 病态肥胖患者(BMI>35 kg/m2),
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 第 4 期晚期失代偿性心力衰竭,
  • 患有严重的慢性阻塞性肺疾病,
  • 对处方药物过敏,
  • 被封锁区域有皮肤感染或病变的人,
  • 无法沟通,无法给予职位,
  • 严重的精神病和进行性神经功能缺损和肌肉疾病,
  • ICD/起搏器将进行修订或升级,
  • ICD 电池更换
  • 怀孕患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:块组
作为常规手术的一部分,手术区域将进行局部麻醉,此外还将应用菱形肋间平面阻滞

局部麻醉400毫克(20毫升)丙ca2%到手术区,以及其他超声引导的肋骨,肋骨为0,25%,布鲁比卡因20毫升,将适用于将插入心脏植入的患者,将插入心脏植入式电子设备,如果prilocain将作为Intelaif的第一位creciftif。在手术过程中,NRS-11的得分再次≥4,将再次将100毫克的prilocaine作为第二次救援治疗。

在患者的术后随访中,如果患者的NRS-11疼痛评分为≥4,则将1 g扑热息痛作为输注20分钟作为第一次救援治疗。 静脉对乙酰氨基酚后两个小时,如果NRS-11得分≥4,则将50 mg的曲马多HCl施用IV作为第二种救援治疗。此外,当随访时NRS得分≥4时,乙酰氨基甲氨基酚1 G,IV将使用不足6小时的剂量间隔进行给药。

假比较器:控制组
作为常规手术的一部分,仅会对手术区域进行局部麻醉。

只有400 mg(20ml)丙caN的局部麻醉将2%丙cain降低到手术区,将应用于将被插入心脏植入电子设备的患者。

如果术中NRS-11分数≥4,则将另外100毫克的prilocaine作为一线救援处理。

在患者的术后随访中,如果患者的NRS-11疼痛评分为≥4,则将1 g扑热息痛作为输注20分钟作为第一次救援治疗。 静脉对乙酰氨基甲氨基酚后两个小时,如果NRS-11分数≥4,则将50 mg曲马多HCl施用IV作为第二种救援治疗。此外,当NRS得分在随访时NRS得分≥4时,乙酰氨基甲氨基酚(1 g,iv)将用不足6小时的剂量间隔进行给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛将通过数字评定量表 11 (NRS -11) 进行评估。最小疼痛评分为零分,最大疼痛评分为十分。
大体时间:4个月
测量RIB的镇痛效果
4个月
通过 5 点李克特量表评估患者和医生的满意度。 1分表示非常不满意,5分表示非常满意。
大体时间:4个月
为了使患者和医生满意;将使用 5 点李克特量表。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kerem Erkalp、Proffessor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月4日

初级完成 (实际的)

2024年10月15日

研究完成 (实际的)

2025年1月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月10日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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