- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449599
Rhomboider Interkostalblock bei der Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD)
Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Rhomboid-Interkostalblocks für die Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD): Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ICD-Implantation wird meist unter örtlicher Betäubung (LA) durchgeführt. Durch die Sedierung nehmen die Ängste und Schmerzen des Patienten ab, es können jedoch aufgrund der Sedierung Komplikationen wie Atemdepression und hämodynamische Verschlechterung auftreten.
Die Rhomboid-Interkostalblockade (RIB) wird häufig zwischen dem Rhomboid-Major und dem Interkostalmuskel von der Mitte des medialen Randes des Schulterblatts aus angelegt. Bei der RIB werden Hautäste der thorakalen Interkostalnerven zwischen T2-T8 angegriffen. Es wurden keine Studien gefunden zur analgetischen Wirksamkeit von RIB bei der ICD-Implantation.
Das Standardverfahren wird auf die Kontrollgruppe (C) (n:25) angewendet. In der RIB-Gruppe (RIBB) (n:25) werden LA und RIBB unter USG-Anleitung durchgeführt.
Demografische Daten des Patienten, das zum Vorschieben der ICD-Leitung verwendete Gefäß, die Seite, auf der der ICD platziert ist, Position der ICD-Batterie (subkutan, subfaszial, subpektoral), Dauer des Eingriffs, während des Eingriffs beobachtete Komplikationen, Bedarf an zusätzlichen Analgetika werden aufgezeichnet Das höchste während der Implantation empfundene Schmerzniveau und das beim Husten und in Ruhe empfundene Schmerzniveau in der 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde werden gemäß dem Bewertungssystem Numeric Rating Scale-11 (NRS -11) aufgezeichnet. Zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten;5 Es wird eine -Punkt-Likert-Skala verwendet. Bei der Nachsorge von RIBB-Patienten wird, wenn der Patient Schmerzen oder NRS ≥ 4 zeigt, 1 g Paracetamol intravenös verabreicht.
In der Kontrollgruppe wird den Patienten LA nach Standardmethoden verabreicht. Bei Bedarf wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 1 g Acetominophen intravenös verabreicht.
Schmerzen treten insbesondere bei einer Venenpunktion, einem chirurgischen Schnitt, dem Öffnen einer Tasche für die ICD-Batterie und dem Einsetzen der Batterie auf. Obwohl LA vor dem Eingriff häufig zur Abdeckung des oberflächlichen Gewebes, der Punktionsbereiche und der Taschenbereiche angewendet wird, reicht dies möglicherweise nicht aus, um den Schmerz vollständig zu beseitigen. Bei Patienten kommt es aufgrund von Schmerzen zu einer Instabilität der intraoperativen und postoperativen Hämodynamik. Eine instabile Hämodynamik bei Herzpatienten erhöht die Häufigkeit unerwünschter Herzereignisse. Mit zunehmenden Schmerzen bewegen sich die Patienten während der Operation, die Eingriffszeit verlängert sich und es kommt zu Komplikationen wie Blutungen, unerwünschten Gefäßverletzungen, Chirurgische Einschnitte und Elektrodenfehlstellungen nehmen zu. Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von RIB zu untersuchen, das bei USG praktisch anzuwenden ist und geringe Komplikationen aufweist, bei ICD-Patienten. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Patienten- und Arztzufriedenheit bei ICD-Implantationsfällen wo RIB angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt,
- Kein vorheriger ICD- oder Herzschrittmacher-Implantationsversuch
- ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 2-3,
- INR < 2,0 ,
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Freiwilligen,
- Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/m2),
- Fortgeschrittene dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium 4 der New York Heart Association (NYHA),
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden,
- Allergie gegen die verschriebenen Medikamente,
- Personen, die im zu verstopfenden Bereich eine Hautinfektion oder -verletzung haben,
- Nicht kommunizierbar und nicht positionierbar,
- Schwere Psychosen und fortschreitende neurologische Defizite und Muskelerkrankungen,
- ICD/Herzschrittmacher-Revision oder -Upgrade müssen durchgeführt werden,
- Austausch der ICD-Batterie
- Schwangere Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blockgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird eine Lokalanästhesie auf das Operationsfeld angewendet und zusätzlich wird ein Rhomboid-Interkostalebenenblock angewendet
|
Lokalanästhesie 400 mg (20 ml) Prilocain 2% zu chirurgischem Feld und zusätzlich ultraschallgeführte Rippe mit 0,25% Bupivacain 20 ml werden auf die Patienten angewendet, die eingesetzt werden, die kardiale implantierbare elektronische Geräte eingefügt werden. Die Intraoperativ-NR-. Die Intraoperation wird verabreicht. Die Erstzeile. Die intraoperativen Nr. NRS-11-Score von ≥4 Während des Verfahrens werden 100 mg Prilocain erneut als zweite Rettungsbehandlung verabreicht. Bei der postoperativen Nachuntersuchung der Patienten wird 1 g Paracetamol als erste Rettungsbehandlung als Infusion als Infusion verabreicht, wenn die Patienten einen NRS-11-Schmerzwert von ≥4 haben. Zwei Stunden nach IV Paracetamol, wenn der NRS-11-Score ≥ 4, 50 mg Tramadol HCl als zweite Rettungsbehandlung IV verabreicht werden. In der Addition wird der NRS-Score bei Follow-up ≥4, Paracetamol 1 g |
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird im Operationsfeld nur eine örtliche Betäubung durchgeführt.
|
Nur eine Lokalanästhesie 400 mg (20 ml) Prilocain 2% Prilocain auf chirurgisches Feld wird auf die Patienten angewendet, bei denen kardiale implantierbare elektronische Geräte eingeführt werden. Weitere 100 mg Prilocain werden als Erstrettungsbehandlung verabreicht, wenn der intraoperative NRS-11-Score ≥4 betrug. Wenn der Patient während des Verfahrens erneut einen NRS-11-Score von ≥4 hat, werden 100 mg Prilocain erneut als zweite Rettungsbehandlung verabreicht. Bei der postoperativen Nachuntersuchung der Patienten wird 1 g Paracetamol als erste Rettungsbehandlung als Infusion als Infusion verabreicht, wenn die Patienten einen NRS-11-Schmerzwert von ≥4 haben. Zwei Stunden nach IV-Paracetamol, wenn der NRS-11-Score ≥ 4, 50 mg Tramadol-HCl als zweite Rettungsbehandlung IV verabreicht werden. Wenn der NRS-Score bei Follow-up ≥4 ist, wird Paracetamol (1 g, IV) mit dosierten Intervallen nicht kürzer als 6 Stunden verwaltet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala 11 (NRS -11) beurteilt. Der minimale Schmerzwert liegt bei null Punkten, der maximale Schmerzwert bei zehn Punkten.
Zeitfenster: 4 Monate
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um die analgetische Wirksamkeit von RIB zu messen
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4 Monate
|
|
Die Zufriedenheit von Untersuchungspatienten und Ärzten wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Punkt steht für „sehr unzufrieden“ und 5 Punkte für „sehr zufrieden“.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kerem Erkalp, Proffessor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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