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Rhomboider Interkostalblock bei der Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD)

10. Mai 2025 aktualisiert von: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Rhomboid-Interkostalblocks für die Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD): Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die ICD-Implantation kann selbst unter örtlicher Betäubung und Sedierung ein schmerzhafter Eingriff sein. In dieser prospektiv-randomisierten Studie wird eine ultraschallgesteuerte Rhomboid-Interkostalblockade durchgeführt, um intraoperative und postoperative Schmerzen zu reduzieren. Auch der Komfort von Patienten und Kardiologen wird bewertet. Auf diese Weise hoffen wir, mögliche Komplikationen zu reduzieren und diesen Eingriff für Patienten und Ärzte komfortabler zu gestalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ICD-Implantation wird meist unter örtlicher Betäubung (LA) durchgeführt. Durch die Sedierung nehmen die Ängste und Schmerzen des Patienten ab, es können jedoch aufgrund der Sedierung Komplikationen wie Atemdepression und hämodynamische Verschlechterung auftreten.

Die Rhomboid-Interkostalblockade (RIB) wird häufig zwischen dem Rhomboid-Major und dem Interkostalmuskel von der Mitte des medialen Randes des Schulterblatts aus angelegt. Bei der RIB werden Hautäste der thorakalen Interkostalnerven zwischen T2-T8 angegriffen. Es wurden keine Studien gefunden zur analgetischen Wirksamkeit von RIB bei der ICD-Implantation.

Das Standardverfahren wird auf die Kontrollgruppe (C) (n:25) angewendet. In der RIB-Gruppe (RIBB) (n:25) werden LA und RIBB unter USG-Anleitung durchgeführt.

Demografische Daten des Patienten, das zum Vorschieben der ICD-Leitung verwendete Gefäß, die Seite, auf der der ICD platziert ist, Position der ICD-Batterie (subkutan, subfaszial, subpektoral), Dauer des Eingriffs, während des Eingriffs beobachtete Komplikationen, Bedarf an zusätzlichen Analgetika werden aufgezeichnet Das höchste während der Implantation empfundene Schmerzniveau und das beim Husten und in Ruhe empfundene Schmerzniveau in der 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde werden gemäß dem Bewertungssystem Numeric Rating Scale-11 (NRS -11) aufgezeichnet. Zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten;5 Es wird eine -Punkt-Likert-Skala verwendet. Bei der Nachsorge von RIBB-Patienten wird, wenn der Patient Schmerzen oder NRS ≥ 4 zeigt, 1 g Paracetamol intravenös verabreicht.

In der Kontrollgruppe wird den Patienten LA nach Standardmethoden verabreicht. Bei Bedarf wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 1 g Acetominophen intravenös verabreicht.

Schmerzen treten insbesondere bei einer Venenpunktion, einem chirurgischen Schnitt, dem Öffnen einer Tasche für die ICD-Batterie und dem Einsetzen der Batterie auf. Obwohl LA vor dem Eingriff häufig zur Abdeckung des oberflächlichen Gewebes, der Punktionsbereiche und der Taschenbereiche angewendet wird, reicht dies möglicherweise nicht aus, um den Schmerz vollständig zu beseitigen. Bei Patienten kommt es aufgrund von Schmerzen zu einer Instabilität der intraoperativen und postoperativen Hämodynamik. Eine instabile Hämodynamik bei Herzpatienten erhöht die Häufigkeit unerwünschter Herzereignisse. Mit zunehmenden Schmerzen bewegen sich die Patienten während der Operation, die Eingriffszeit verlängert sich und es kommt zu Komplikationen wie Blutungen, unerwünschten Gefäßverletzungen, Chirurgische Einschnitte und Elektrodenfehlstellungen nehmen zu. Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von RIB zu untersuchen, das bei USG praktisch anzuwenden ist und geringe Komplikationen aufweist, bei ICD-Patienten. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Patienten- und Arztzufriedenheit bei ICD-Implantationsfällen wo RIB angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt,
  • Kein vorheriger ICD- oder Herzschrittmacher-Implantationsversuch
  • ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 2-3,
  • INR < 2,0 ,
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Freiwilligen,
  • Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/m2),
  • Fortgeschrittene dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium 4 der New York Heart Association (NYHA),
  • wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden,
  • Allergie gegen die verschriebenen Medikamente,
  • Personen, die im zu verstopfenden Bereich eine Hautinfektion oder -verletzung haben,
  • Nicht kommunizierbar und nicht positionierbar,
  • Schwere Psychosen und fortschreitende neurologische Defizite und Muskelerkrankungen,
  • ICD/Herzschrittmacher-Revision oder -Upgrade müssen durchgeführt werden,
  • Austausch der ICD-Batterie
  • Schwangere Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird eine Lokalanästhesie auf das Operationsfeld angewendet und zusätzlich wird ein Rhomboid-Interkostalebenenblock angewendet

Lokalanästhesie 400 mg (20 ml) Prilocain 2% zu chirurgischem Feld und zusätzlich ultraschallgeführte Rippe mit 0,25% Bupivacain 20 ml werden auf die Patienten angewendet, die eingesetzt werden, die kardiale implantierbare elektronische Geräte eingefügt werden. Die Intraoperativ-NR-. Die Intraoperation wird verabreicht. Die Erstzeile. Die intraoperativen Nr. NRS-11-Score von ≥4 Während des Verfahrens werden 100 mg Prilocain erneut als zweite Rettungsbehandlung verabreicht.

Bei der postoperativen Nachuntersuchung der Patienten wird 1 g Paracetamol als erste Rettungsbehandlung als Infusion als Infusion verabreicht, wenn die Patienten einen NRS-11-Schmerzwert von ≥4 haben. Zwei Stunden nach IV Paracetamol, wenn der NRS-11-Score ≥ 4, 50 mg Tramadol HCl als zweite Rettungsbehandlung IV verabreicht werden. In der Addition wird der NRS-Score bei Follow-up ≥4, Paracetamol 1 g

Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird im Operationsfeld nur eine örtliche Betäubung durchgeführt.

Nur eine Lokalanästhesie 400 mg (20 ml) Prilocain 2% Prilocain auf chirurgisches Feld wird auf die Patienten angewendet, bei denen kardiale implantierbare elektronische Geräte eingeführt werden.

Weitere 100 mg Prilocain werden als Erstrettungsbehandlung verabreicht, wenn der intraoperative NRS-11-Score ≥4 betrug. Wenn der Patient während des Verfahrens erneut einen NRS-11-Score von ≥4 hat, werden 100 mg Prilocain erneut als zweite Rettungsbehandlung verabreicht.

Bei der postoperativen Nachuntersuchung der Patienten wird 1 g Paracetamol als erste Rettungsbehandlung als Infusion als Infusion verabreicht, wenn die Patienten einen NRS-11-Schmerzwert von ≥4 haben. Zwei Stunden nach IV-Paracetamol, wenn der NRS-11-Score ≥ 4, 50 mg Tramadol-HCl als zweite Rettungsbehandlung IV verabreicht werden. Wenn der NRS-Score bei Follow-up ≥4 ist, wird Paracetamol (1 g, IV) mit dosierten Intervallen nicht kürzer als 6 Stunden verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala 11 (NRS -11) beurteilt. Der minimale Schmerzwert liegt bei null Punkten, der maximale Schmerzwert bei zehn Punkten.
Zeitfenster: 4 Monate
um die analgetische Wirksamkeit von RIB zu messen
4 Monate
Die Zufriedenheit von Untersuchungspatienten und Ärzten wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Punkt steht für „sehr unzufrieden“ und 5 Punkte für „sehr zufrieden“.
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerem Erkalp, Proffessor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ultraschall

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