Bloqueo intercostal romboide en el implante de desfibrilador automático (DAI)
Eficacia del bloqueo intercostal romboide guiado por ultrasonido para el implante de un desfibrilador automático (DAI): un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación del DAI se realiza principalmente bajo anestesia local (LA). Con la sedación, la ansiedad y el dolor del paciente disminuyen, pero pueden ocurrir complicaciones como depresión respiratoria y deterioro hemodinámico debido a la sedación.
El bloqueo intercostal romboide (RIB) a menudo se aplica entre el romboide mayor y el músculo intercostal desde el punto medio del borde medial de la escápula. Con el RIB, se dirigen las ramas cutáneas de los nervios intercostales torácicos entre T2-T8. No se han encontrado estudios. sobre la eficacia analgésica de la RIB en la implantación de DAI.
Se aplicará el procedimiento estándar al grupo de control (C) (n: 25). En el grupo RIB (RIBB) (n: 25), LA y RIBB se realizarán bajo orientación del USG.
Se registrarán los datos demográficos de los pacientes, el vaso utilizado para hacer avanzar el cable del DAI, el lado donde se coloca el DAI, la ubicación de la batería del DAI (subcutánea, subfascial, subpectoral), la duración del procedimiento, las complicaciones observadas durante el procedimiento y la necesidad de analgésicos adicionales. El nivel más alto de dolor sentido durante la implantación y el nivel de dolor sentido al toser y en reposo a las 3.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª horas posoperatorias se registrarán de acuerdo con el sistema de puntuación de la Escala de calificación numérica 11 (NRS -11). Para la satisfacción del paciente y del médico;5 Se utilizará la escala Likert de -puntos. En el seguimiento de los pacientes con RIBB, si el paciente expresa dolor o NRS≥4, se administrará 1 g de paracetamol por vía intravenosa.
En el grupo de control, a los pacientes se les administrará LA utilizando métodos estándar. Si es necesario, en el postoperatorio se administrará 1 g de acetominofeno por vía intravenosa cada 8 horas.
El dolor ocurre especialmente durante la punción venosa, la incisión quirúrgica, la apertura de un bolsillo para la batería del ICD y la inserción de la batería. Aunque a menudo se aplica LA para cubrir el tejido superficial, las áreas de punción y las áreas de bolsillo antes del procedimiento, puede ser insuficiente para eliminar completamente el dolor. Los pacientes experimentan inestabilidad en la hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria debido al dolor. La hemodinámica inestable en pacientes cardíacos aumenta la frecuencia de eventos cardíacos indeseables. Con el aumento del dolor, los pacientes se mueven durante la operación, el tiempo del procedimiento se prolonga y surgen complicaciones como sangrado, lesión vascular no deseada, aumentan las incisiones quirúrgicas y la malposición de los electrodos. El primer objetivo del estudio es investigar la eficacia de RIB, que es práctico de aplicar con USG y tiene pocas complicaciones, en pacientes con DAI. El objetivo secundario es investigar la satisfacción del paciente y del médico en los casos de implantación de DAI. donde se aplicará RIB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Universtiy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- sin intento previo de implantación de DAI o marcapasos
- Puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 2-3,
- INR <2,0,
- Firmar el formulario de consentimiento voluntario,
- Los pacientes que cumplieron con los criterios del estudio se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2),
- Insuficiencia cardíaca descompensada avanzada con estadio 4 de la New York Heart Association (NYHA),
- Tener enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
- Alergia a los medicamentos prescritos,
- Aquellos que tengan una infección o lesión en la piel en el área a bloquear,
- No se puede comunicar y no se le puede dar un puesto,
- Psicosis severa y déficits neurológicos progresivos y enfermedades musculares.
- Se realizará una revisión o actualización del DAI/marcapasos,
- Reemplazo de batería del DAI
- Las pacientes embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bloques
Se aplicará anestesia local al campo quirúrgico como parte del procedimiento de rutina y, además, se aplicará un bloqueo del plano intercostal romboide.
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Anestesia local 400 mg (20 ml) prilocaína al 2% al campo quirúrgico y, además, costilla guiada por ultrasonido con 0,25% de bupivacaína 20 ml se aplicarán a los pacientes que se insertarán los dispositivos electrónicos implantables cardíacos un puntaje de 100 mg adicional de prilocaína. puntaje de ≥4 nuevamente durante el procedimiento, se administrarán nuevamente 100 mg de prilocaína como el segundo tratamiento de rescate. En el seguimiento postoperatorio de los pacientes, se administrarán 1 g de paracetamol IV como infusión durante 20 minutos como el primer tratamiento de rescate si los pacientes tienen una puntuación de dolor NRS-11 de ≥4. Dos horas después del paracetamol IV, si la puntuación NRS-11 ≥4, 50 mg de HCl de tramadol se administrarán IV como el segundo tratamiento de rescate. Además, cuando el puntaje NRS es ≥4 en el seguimiento, el paracetamol 1 g, IV se administrará con intervalos de dosis no más bajos que 6 horas. |
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Comparador falso: grupo de control
Solo se aplicará anestesia local al campo quirúrgico como parte del procedimiento de rutina.
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Solo se aplicarán anestesia local 400 mg (20 ml) prilocaína al 2% de prilocaína al campo quirúrgico a los pacientes que se insertarán dispositivos electrónicos implantables cardíacos. Se administrarán 100 mg adicionales de prilocaína como el tratamiento de rescate de primera línea si la puntuación intraoperatoria NRS-11 fue ≥4. Si el paciente tiene una puntuación NRS-11 de ≥4 nuevamente durante el procedimiento, se administrarán 100 mg de prilocaína nuevamente como el segundo tratamiento de rescate. En el seguimiento postoperatorio de los pacientes, se administrarán 1 g de paracetamol IV como infusión durante 20 minutos como el primer tratamiento de rescate si los pacientes tienen una puntuación de dolor NRS-11 de ≥4. Dos horas después del paracetamol IV, si el puntaje NRS-11 ≥4, 50 mg de HCl de tramadol se administrarán IV como el segundo tratamiento de rescate. Además, cuando el puntaje NRS es ≥4 en el seguimiento, el paracetamol (1 g, IV) se administrará con intervalos de dosis no más cortos que 6 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor será evaluado mediante la Escala de calificación numérica-11 (NRS -11). La puntuación mínima de dolor es punto cero y la puntuación máxima de dolor es diez puntos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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para medir la eficacia analgésica de RIB
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4 meses
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Investigación de satisfacción del médico y del paciente evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos. Un punto representa fuertemente insatisfecho y 5 puntos representan fuertemente satisfecho.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para la satisfacción del paciente y del médico, se utilizará una escala Likert de 5 puntos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerem Erkalp, Proffessor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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