심장율동전환 제세동기 이식(ICD)의 장방형 늑간 차단
심장율동전환 제세동기 이식(ICD)을 위한 초음파 유도 장방형 늑간 블록의 효율성: 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
ICD 이식술은 대부분 국소마취(LA) 하에 시행됩니다. 진정제를 투여하면 환자의 불안과 통증은 감소하지만 진정으로 인해 호흡억제, 혈역학적 악화 등의 합병증이 발생할 수 있습니다.
능형형 늑간 차단(RIB)은 견갑골 내측 가장자리의 중간점에서 대능형과 늑간근 사이에 적용되는 경우가 많습니다. RIB는 T2-T8 사이의 흉부 늑간 신경의 피부 가지를 표적으로 삼습니다. 연구된 바는 없습니다. ICD 이식에서 RIB의 진통 효과에 관한 것입니다.
대조군(C)(n:25)에는 표준 절차가 적용됩니다. RIB 그룹(RIBB)(n:25)에서는 LA 및 RIBB가 USG 지침에 따라 수행됩니다.
환자의 인구통계학적 데이터, ICD 리드를 전진시키는 데 사용된 혈관, ICD가 배치되는 측면, ICD 배터리 위치(피하, 근막하, 가슴하), 시술 기간, 시술 중 나타나는 합병증, 추가 진통제의 필요성이 기록됩니다. 이식 중에 느낀 최고 통증 수준과 수술 후 3, 6, 12, 24시간에 기침 및 휴식 시 느낀 통증 수준은 Numeric Rating Scale-11(NRS -11) 채점 시스템에 따라 기록됩니다. 환자 및 의사 만족도;5 -point Likert 척도가 사용됩니다. RIBB 환자의 추적 관찰에서 환자가 통증을 나타내거나 NRS≥4인 경우 아세트아미노펜 1g을 정맥 투여합니다.
대조군에서는 환자에게 표준 방법을 사용하여 LA를 투여합니다. 필요한 경우 수술 후 8시간마다 아세토미노펜 1g을 정맥 주사합니다.
특히 정맥 천자, 수술 절개, ICD 배터리 주머니 열기 및 배터리 삽입 시 통증이 발생합니다. 시술 전 표면 조직, 천자 부위, 주머니 부위를 덮기 위해 LA를 적용하는 경우가 많지만, 통증을 완전히 없애기에는 부족할 수 있습니다. 환자는 통증으로 인해 수술 중 및 수술 후 혈역학의 불안정성을 경험합니다. 심장병 환자의 불안정한 혈역학은 바람직하지 않은 심장 질환의 빈도를 증가시킵니다. 통증이 증가함에 따라 수술 중 환자가 움직이고 시술 시간이 길어지며 출혈, 원치 않는 혈관 손상, 수술 절개 및 전극 위치 이상 증가. 연구의 첫 번째 목표는 ICD 환자에서 USG에 적용하기에 실용적이고 합병증이 적은 RIB의 효율성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 ICD 이식 사례에서 환자와 의사의 만족도를 조사하는 것입니다. RIB가 적용될 곳입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul Universtiy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 이전에 ICD 또는 심장 박동기 이식 시도가 없습니다.
- ASA(미국 마취과 학회) 점수 2-3,
- INR < 2.0 ,
- 자원봉사 동의서에 서명하고,
- 연구 기준을 충족한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 병적 비만 환자(BMI>35kg/m2),
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4단계의 진행성 비대상성 심부전,
- 심각한 만성폐쇄성폐질환을 앓고 있는 경우,
- 처방된 약물에 대한 알레르기,
- 차단하고자 하는 부위에 피부 감염이나 병변이 있는 분,
- 의사소통이 불가능하고 직위를 부여받을 수 없으며,
- 심각한 정신병, 진행성 신경학적 결손 및 근육 질환,
- ICD/Pacemaker 개정 또는 업그레이드 예정,
- ICD 배터리 교체
- 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 블록 그룹
일상적인 시술의 일환으로 수술 부위에 국소 마취를 적용하고 추가적으로 능형 늑간 평면 블록을 적용합니다.
|
국소 마취 400mg (20ml) 프리로 카인은 수술 분야에 대한 2% 및 추가로 초음파 유도 리브가 0,25% 부피 바카 인 20 ml를 추가로 적용될 것이다. 시술 중에 NRS-11 점수는 다시 ≥4이며, 100mg의 prilocaine은 두 번째 구조 치료로 다시 투여 될 것입니다. 환자의 수술 후 추적 관찰에서, 1g의 파라세타몰은 환자의 NRS-11 통증 점수가 ≥4 인 경우 첫 번째 구조 치료로 20 분 동안 주입으로 IV를 투여받을 것이다. IV 파라세타몰 후 2 시간 후, NRS-11 점수 4, 50 mg의 Tramadol HCL이 IV를 제 2 구조 처리로 투여받을 것입니다. 또한 후속 조치에서 NRS 점수가 ≥4 인 경우, Paracetamol 1 g, IV는 6 시간 이하가 아닌 투구 간격으로 투여 될 것입니다. |
|
가짜 비교기: 대조군
일상적인 시술의 일환으로 수술 부위에는 국소 마취만 적용됩니다.
|
국소 마취 400 mg (20ml) prilocaine 2% prilocaine에서 수술 분야에서 심장 이식 가능한 전자 장치를 삽입 할 환자에게 적용됩니다. 수술 중 NRS-11 점수가 ≥4 인 경우 추가 100mg의 프리 로카 인이 1 차 구조 치료로 투여 될 것입니다. 환자의 수술 후 추적 관찰에서, 1g의 파라세타몰은 환자의 NRS-11 통증 점수가 ≥4 인 경우 첫 번째 구조 치료로 20 분 동안 주입으로 IV를 투여받을 것이다. IV 파라세타몰 후 2 시간 후, NRS-11 점수 4, 50 mg의 트라마돌 HCL이 두 번째 구조 처리로 IV를 투여 될 예정이다. 또한 후속 조치에서 NRS 점수가 ≥4 인 경우, 파라세타몰 (1 g, IV)은 6 시간 이하가 아닌 투구 간격으로 투여 될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증은 Numeric Rating Scale-11(NRS -11)에 의해 평가됩니다. 최소 통증 점수는 0점, 최대 통증 점수는 10점입니다.
기간: 4개월
|
RIB의 진통 효능을 측정하기 위해
|
4개월
|
|
5점 Likert 척도로 평가된 조사 환자 및 의사 만족도. 1점은 매우 불만족을 나타내고 5점은 매우 만족함을 나타냅니다.
기간: 4개월
|
환자와 의사의 만족도를 위해 5점 Likert 척도를 사용합니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kerem Erkalp, Proffessor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
초음파에 대한 임상 시험
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
Ajou University School of Medicine종료됨