顎矯正手術におけるリドカインとブピバカイン
2026年7月14日 更新者：Mark Green、Boston Children's Hospital
顎矯正手術におけるリドカインとブピバカイン: ランダム化比較試験
この研究では、2 つの異なる局所麻酔薬 (ブピバカインとリドカイン) が両顎手術後の患者体験に及ぼす影響についてさらに学びたいと考えています。
どちらの麻酔薬も歯科および顎矯正治療の標準治療の範囲内ですが、効果が現れるまでの速さや持続時間は異なります。
この研究により、麻酔薬の選択が患者の転帰にどのような影響を与えるか、またこれらの転帰を可能な限り好ましいものにするためにどのように努力できるかについて、より深い理解が得られるでしょう。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的 1: 両顎手術におけるブピバカインとリドカインの使用に関して、患者が報告した転帰に差異が存在するかどうかを判断すること。
目的 2: 両顎手術におけるブピバカインとリドカインの投与後の痛み、しびれ、軽い接触知覚、温度感覚、麻薬および鎮痛剤の摂取に関する患者の経験を評価すること。
リドカイン (商業的にはリグノスパンとして知られています) とブピバカイン (商業的にはマルカインまたはセンサーカインとして知られています) は、口腔内の処置に広く使用されている 2 つの局所麻酔薬です。 リドカインは即効性があることで知られており、投与後 1 ～ 2 分以内に効果が現れます。 ただし、リドカインの作用持続時間は比較的短く、通常は約 1 ～ 2 時間持続します。 一方、ブピバカインは作用が若干遅い（10～15分で効果が現れる）ものの、作用持続時間ははるかに長い（最大8時間）。 どちらの局所麻酔薬も両顎手術（顎の手術）で使用され、これらの手術の標準治療の範囲内です。 リドカインとブピバカインはどちらも、術野の出血を軽減し、麻酔の深さと持続時間を改善するための添加剤としてエピネフリンとともに投与されます。 局所麻酔薬の代謝が速すぎる場合、一部の患者は術後に重大な痛みを経験する可能性がありますが、局所麻酔薬の作用時間が長すぎる場合、長時間のしびれや感覚の低下を経験する患者もいます。
患者はランダムに同じサイズの 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 には、下顎および/または上顎の左側に 0.25% 塩酸ブピバカインとエピネフリン 1:200,000 が投与され、下顎および/または上顎の右側に 2% 塩酸リドカインとエピネフリン 1:100,000 が投与されます。 グループ 2 には、下顎および/または上顎の右側に 0.25% 塩酸ブピバカインとエピネフリン 1:200,000 が投与され、下顎および/または上顎の左側に 2% 塩酸リドカインと 1:100,000 エピネフリンが投与されます。 ブピバカインとリドカインの使用は両顎手術では一般的に行われており、頻繁に組み合わせて使用されます。 口腔外科医には、患者がこの研究に登録されていることを通知する電子メールが送信されます。 そのメールに続いて、別の担当者から口腔外科医に、どちらの側にどの麻酔薬を投与できるかを知らせるメールが送信されます。 これにより、術後の評価を行う研究スタッフは盲目のままで済みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボストン小児病院で両顎手術を受ける
- 15歳から35歳まで
除外基準:
- 同じ鎮静期間中に両顎手術に加えて他の手術（抜歯、骨移植など）を受けている患者。
- 慢性疼痛の病歴のある患者。
- ブピバカインまたはリドカインに対するアレルギー反応の病歴のある患者。
- 唇または顎に神経学的変化が知られている患者。
- Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) プロトコルに登録されていない患者。
- 妊娠していることがわかっている患者、または処置前に妊娠検査で陽性反応が出た患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：左がブピバカイン、右がリドカイン
グループ 1 には、顎の左側に 1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン塩酸塩 10 cc が投与され、顎の右側に 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン塩酸塩 6.8 cc が投与されます。
この用量は、参加者の両顎手術の開始時に末梢神経ブロックとして 1 回投与されます。
|
1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン塩酸塩 10 cc の注射。
他の名前：
1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン塩酸塩 6.8 cc の注射。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：右にブピバカイン、左にリドカイン
グループ 2 には、顎の右側に 1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン塩酸塩 10 cc が投与され、顎の左側に 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン塩酸塩 6.8 cc が投与されます。
この用量は、参加者の両顎手術の開始時に末梢神経ブロックとして 1 回投与されます。
|
1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン塩酸塩 10 cc の注射。
他の名前：
1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン塩酸塩 6.8 cc の注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Numbness
時間枠：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Light Touch Perception
時間枠：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Directionality Perception
時間枠：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Temperature Perception
時間枠：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators.
Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing.
The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
時間枠：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Number of Participants With Overall Side Preference
時間枠：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Green, DDS, MD、Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00047452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者が利用することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。