Lidocaína versus bupivacaína em cirurgia ortognática
Lidocaína versus bupivacaína em cirurgia ortognática: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1: determinar se existem diferenças nos resultados relatados pelos pacientes em relação ao uso de bupivacaína e lidocaína em cirurgia ortognática.
Objetivo 2: avaliar as experiências do paciente com dor, dormência, percepção de toque leve, sensação de temperatura e consumo de narcóticos e analgésicos após administração de bupivacaína e lidocaína em cirurgia ortognática.
A lidocaína (conhecida comercialmente como lignospan) e a bupivacaína (conhecida comercialmente como marcaína ou sensorcaína) são dois anestésicos locais usados de forma onipresente para procedimentos na cavidade oral. A lidocaína é conhecida por suas propriedades de ação rápida, que podem entrar em vigor um a dois minutos após a administração. No entanto, a lidocaína também tem uma duração de ação relativamente curta, normalmente durando cerca de uma a duas horas. Por outro lado, a bupivacaína tem ação um pouco mais lenta (efeito em 10-15 minutos), mas tem duração de ação muito mais longa (até oito horas). Ambos os anestésicos locais são utilizados em cirurgia ortognática (cirurgia de mandíbula) e estão dentro do padrão de atendimento para esses procedimentos. A lidocaína e a bupivacaína são administradas com epinefrina como aditivo para reduzir o sangramento no campo operatório e melhorar a profundidade e a duração da anestesia. Alguns pacientes podem sentir dor significativa no pós-operatório se o anestésico local for metabolizado muito rapidamente, enquanto outros podem sentir dormência prolongada e diminuição da sensação se o anestésico local tiver uma duração de ação muito longa.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de tamanhos iguais. O Grupo 1 receberá cloridrato de bupivacaína 0,25% e epinefrina 1:200.000 no lado esquerdo da mandíbula e/ou maxila e cloridrato de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 no lado direito da mandíbula e/ou maxila. O Grupo 2 receberá cloridrato de bupivacaína 0,25% e epinefrina 1:200.000 no lado direito da mandíbula e/ou maxila e cloridrato de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 no lado esquerdo da mandíbula e/ou maxila. O uso de bupivacaína e lidocaína é prática comum em cirurgia ortognática e frequentemente utilizada em conjunto. Lembretes por e-mail serão enviados ao cirurgião-dentista lembrando-o de que seus pacientes estão inscritos neste estudo. Após esse e-mail, outro e-mail será enviado ao cirurgião-dentista por outra pessoa para informá-lo de que lado ele pode administrar qual anestésico. Isso permite que o membro da equipe de pesquisa que realiza avaliações pós-operatórias permaneça cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a um procedimento ortognático no Hospital Infantil de Boston
- Entre 15 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente submetido a qualquer outro procedimento além do procedimento ortognático durante o mesmo período de sedação (extração, enxerto ósseo, etc.).
- Qualquer paciente com histórico de dor crônica.
- Qualquer paciente com história de reação alérgica à bupivacaína ou lidocaína.
- Qualquer paciente com alterações neurológicas conhecidas no lábio ou no queixo.
- Qualquer paciente não inscrito em um protocolo de recuperação pós-cirurgia aprimorada (ERAS).
- Qualquer paciente que esteja grávida ou com teste de gravidez positivo antes do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína à esquerda, lidocaína à direita
O Grupo 1 receberá 10 cc de cloridrato de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 no lado esquerdo da mandíbula e 6,8 cc de cloridrato de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 no lado direito da mandíbula.
Esta dosagem será administrada uma vez como bloqueios de nervos periféricos no início do procedimento ortognático do participante.
|
Injeção de 10 cc de cloridrato de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000.
Outros nomes:
Injeção de 6,8 cc de cloridrato de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína à direita, lidocaína à esquerda
O Grupo 2 receberá 10 cc de cloridrato de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 no lado direito da mandíbula e 6,8 cc de cloridrato de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 no lado esquerdo da mandíbula.
Esta dosagem será administrada uma vez como bloqueios de nervos periféricos no início do procedimento ortognático do participante.
|
Injeção de 10 cc de cloridrato de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000.
Outros nomes:
Injeção de 6,8 cc de cloridrato de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Numbness
Prazo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Light Touch Perception
Prazo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Directionality Perception
Prazo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Temperature Perception
Prazo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators.
Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing.
The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Prazo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Number of Participants With Overall Side Preference
Prazo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Hipestesia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00047452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .