Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain versus bupivakain i ortognatisk kirurgi

14. juli 2026 oppdatert av: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidokain versus bupivakain i ortognatisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne forskningsstudien ønsker vi å lære mer om virkningen av to forskjellige lokalbedøvelsesmidler (bupivakain og lidokain) på pasientopplevelsen etter ortognatisk (kjeve)kirurgi. Begge bedøvelsesmidlene er innenfor standarden for omsorg for tann- og ortognatiske prosedyrer, men kan variere i hvor raskt de tar handling og hvor lenge de varer. Denne studien vil gi oss en større forståelse av hvordan valg av anestesimiddel påvirker pasientresultatene, og hvordan vi kan strebe etter å gjøre disse utfallene så gunstige som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å finne ut om det eksisterer forskjeller i pasientrapporterte utfall angående bruk av bupivakain og lidokain i ortognatisk kirurgi.

Mål 2: Å vurdere pasientopplevelser med smerte, nummenhet, lett berøringsoppfatning, temperaturfølelse og narkotiske og smertestillende medisiner etter administrering av bupivakain og lidokain i ortognatisk kirurgi.

Lidokain (kjent som lignospan kommersielt) og bupivakain (kjent som marcaine eller sensorcaine kommersielt) er to lokalbedøvelsesmidler som brukes allestedsnærværende for prosedyrer i munnhulen. Lidokain er kjent for sine hurtigvirkende egenskaper, som kan tre i kraft innen ett til to minutter etter administrering. Imidlertid har lidokain også en relativt kort virkningsvarighet, vanligvis omtrent en til to timer. På den annen side virker bupivakain litt langsommere (fortellingseffekt på 10-15 minutter), men har mye lengre virketid (opptil åtte timer). Begge lokalbedøvelsesmidlene brukes i ortognatisk kirurgi (kjevekirurgi) og er innenfor standarden for omsorg for disse prosedyrene. Lidokain og bupivakain administreres begge sammen med epinefrin som et tilsetningsstoff for å redusere blødninger i operasjonsfeltet og forbedre dybden og varigheten av anestesi. Noen pasienter kan oppleve betydelig smerte postoperativt hvis deres lokalbedøvelse metaboliseres for raskt, mens andre kan oppleve langvarig nummenhet og nedsatt følelse hvis lokalbedøvelsen har for lang virkningstid.

Pasientene vil bli randomisert i to like store grupper. Gruppe 1 vil motta 0,25 % bupivakainhydroklorid og epinefrin 1:200 000 på venstre side av underkjeven og/eller overkjeven og 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på høyre side av underkjeven og/eller overkjeven. Gruppe 2 vil motta 0,25 % bupivakainhydroklorid og epinefrin 1:200 000 på høyre side av underkjeven og/eller overkjeven og 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på venstre side av underkjeven og/eller overkjeven. Bruk av bupivakain og lidokain er vanlig praksis i ortognatisk kirurgi og brukes ofte sammen med hverandre. E-postpåminnelser vil bli sendt til oralkirurgen som minner dem om at pasientene deres er registrert i denne studien. Etter den e-posten vil en annen e-post sendes til oralkirurgen av en annen person for å informere dem om hvilken side de er i stand til å administrere hvilket bedøvelsesmiddel. Dette gjør at forskningsmedarbeideren som utfører postoperative vurderinger forblir blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en ortognatisk prosedyre ved Boston Children's Hospital
  • Mellom 15 og 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår andre prosedyrer i tillegg til sin ortognatiske prosedyre i samme sedasjonsperiode (ekstraksjon, beintransplantasjon, etc.).
  • Enhver pasient med en historie med kronisk smerte.
  • Enhver pasient med en historie med en allergisk reaksjon på bupivakain eller lidokain.
  • Enhver pasient med kjente nevrologiske forandringer på leppen eller haken.
  • Enhver pasient som ikke er registrert i en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll.
  • Enhver pasient som er kjent for å være gravid eller med en positiv graviditetstest før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine venstre, lidokain høyre
Gruppe 1 vil motta 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin på venstre side av kjeven og 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på høyre side av kjeven. Denne dosen vil bli administrert én gang som perifere nerveblokker i begynnelsen av deltakerens ortognatiske prosedyre.
Legemiddel: 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 adrenalin
Injeksjon av 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Bupivakain
Legemiddel: 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin
Injeksjon av 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Bupivacaine Høyre, Lidokain Venstre
Gruppe 2 vil motta 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin på høyre side av kjeven og 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på venstre side av kjeven. Denne dosen vil bli administrert én gang som perifere nerveblokker i begynnelsen av deltakerens ortognatiske prosedyre.
Legemiddel: 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 adrenalin
Injeksjon av 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Bupivakain
Legemiddel: 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin
Injeksjon av 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Numbness
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Light Touch Perception
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00047452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere