Lidocain versus Bupivacain in der orthognathen Chirurgie
Lidocain versus Bupivacain in der orthognathen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Feststellung, ob Unterschiede in den von Patienten berichteten Ergebnissen hinsichtlich der Verwendung von Bupivacain und Lidocain in der orthognathen Chirurgie bestehen.
Ziel 2: Beurteilung der Patientenerfahrungen mit Schmerzen, Taubheitsgefühl, leichter Berührungswahrnehmung, Temperaturempfindung sowie dem Konsum von Betäubungsmitteln und Schmerzmitteln nach Verabreichung von Bupivacain und Lidocain bei orthognathen Operationen.
Lidocain (im Handel als Lignospan bekannt) und Bupivacain (im Handel als Marcain oder Sensorcain bekannt) sind zwei Lokalanästhetika, die allgegenwärtig bei Eingriffen in der Mundhöhle eingesetzt werden. Lidocain ist für seine schnell wirkenden Eigenschaften bekannt, die innerhalb von ein bis zwei Minuten nach der Verabreichung wirksam werden können. Allerdings hat Lidocain auch eine relativ kurze Wirkdauer, die typischerweise etwa ein bis zwei Stunden beträgt. Bupivacain hingegen wirkt etwas langsamer (die Wirkung beginnt nach 10-15 Minuten), hat aber eine viel längere Wirkdauer (bis zu acht Stunden). Beide Lokalanästhetika werden in der orthognathen Chirurgie (Kieferchirurgie) eingesetzt und gehören zum Behandlungsstandard dieser Eingriffe. Lidocain und Bupivacain werden beide zusammen mit Adrenalin als Zusatz verabreicht, um Blutungen im Operationsfeld zu reduzieren und die Tiefe und Dauer der Anästhesie zu verbessern. Einige Patienten können postoperativ starke Schmerzen verspüren, wenn ihr Lokalanästhetikum zu schnell verstoffwechselt wird, während bei anderen ein anhaltendes Taubheitsgefühl und eine verminderte Empfindung auftreten können, wenn die Wirkungsdauer ihres Lokalanästhetikums zu lang ist.
Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und Adrenalin 1:200.000 auf der linken Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers und 2 % Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der rechten Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers. Gruppe 2 erhält 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und Adrenalin 1:200.000 auf der rechten Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers und 2 % Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der linken Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers. Der Einsatz von Bupivacain und Lidocain ist in der orthognathen Chirurgie gängige Praxis und wird häufig in Kombination miteinander eingesetzt. Der Kieferchirurg wird per E-Mail daran erinnert, dass sein Patient an dieser Studie teilnimmt. Im Anschluss an diese E-Mail wird eine weitere E-Mail von einer anderen Person an den Kieferchirurgen gesendet, um ihn darüber zu informieren, auf welcher Seite er welches Anästhetikum verabreichen darf. Dies ermöglicht es dem Forschungsmitarbeiter, der postoperative Beurteilungen durchführt, blind zu bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einem orthognathen Eingriff im Boston Children's Hospital
- Im Alter zwischen 15 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich während derselben Sedierungsperiode zusätzlich zu seinem orthognathen Eingriff anderen Eingriffen unterzieht (Extraktion, Knochentransplantation usw.).
- Jeder Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
- Jeder Patient mit einer allergischen Reaktion auf Bupivacain oder Lidocain in der Vorgeschichte.
- Jeder Patient mit bekannten neurologischen Veränderungen an Lippe oder Kinn.
- Jeder Patient, der nicht an einem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) teilnimmt.
- Jede Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder deren Schwangerschaftstest vor dem Eingriff positiv war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupivacain links, Lidocain rechts
Gruppe 1 erhält 10 ml 0,25 %iges Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin auf der linken Seite ihres Kiefers und 6,8 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der rechten Seite ihres Kiefers.
Diese Dosierung wird einmalig als periphere Nervenblockade zu Beginn des orthognathen Eingriffs des Teilnehmers verabreicht.
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Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin.
Andere Namen:
Injektion von 6,8 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain rechts, Lidocain links
Gruppe 2 erhält 10 ml 0,25 %iges Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin auf der rechten Seite ihres Kiefers und 6,8 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der linken Seite ihres Kiefers.
Diese Dosierung wird einmalig als periphere Nervenblockade zu Beginn des orthognathen Eingriffs des Teilnehmers verabreicht.
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Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin.
Andere Namen:
Injektion von 6,8 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: (1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Der Schmerz wird gemessen, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren Schmerz auf einer Skala (Minimum 1, Maximum 10; 1 bedeutet minimaler Schmerz und 10 bedeutet maximaler Schmerz) auf jeder Seite ihres Unter-/Oberkiefers einzustufen.
Die Patienten werden außerdem gebeten, ihre Schmerzerfahrungen auf beiden Seiten ihres Unter-/Oberkiefers subjektiv zu beschreiben.
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(1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taubheit
Zeitfenster: (1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Taubheitsgefühle auf einer Skala (Minimum 1, Maximum 10; 1 bedeutet minimaler Schmerz und 10 bedeutet maximaler Schmerz) auf jeder Seite ihres Unter-/Oberkiefers zu beschreiben.
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(1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Leichte Berührung und Richtungswahrnehmung
Zeitfenster: (1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Die Teilnehmer werden anhand von Von-Frey-Haaren auf ihre Wahrnehmung leichter Berührungen getestet.
Von Frey-Haare sind standardisierte Kunststofffilamente, die numerisch nummeriert sind und das Gewicht in Gramm angeben, das zum Biegen des Filaments erforderlich ist.
Von Freys Haare werden auch zur Beurteilung der Richtungswahrnehmung verwendet.
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(1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Temperaturgefühl
Zeitfenster: (1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Das Temperaturempfinden wird durch Auftragen von warmem und kaltem Wasser auf den Unter-/Oberkiefer mithilfe von Wattestäbchen-Applikatoren beurteilt.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Temperatur der Empfindung zu beschreiben, die sie erleben.
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(1) vier bis sechs Wochen vor dem orthognathen Eingriff, (2) etwa eine Stunde nach dem orthognathen Eingriff, (3) etwa vier Stunden nach dem orthognathen Eingriff, (4) eine Woche nach dem orthognathen Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Empfindungsstörungen
- Somatosensorische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Hypästhesie
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Bupivacain
- Lidocain
- Adrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00047452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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