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Lidocain versus Bupivacain in der orthognathen Chirurgie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidocain versus Bupivacain in der orthognathen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Forschungsstudie möchten wir mehr über den Einfluss zweier verschiedener Lokalanästhetika (Bupivacain und Lidocain) auf die Patientenerfahrung nach orthognathen (Kiefer-)Operationen erfahren. Beide Anästhetika gehören zum Standard der Behandlung zahnärztlicher und orthognathischer Eingriffe, können jedoch in der Wirkungsgeschwindigkeit und der Wirkungsdauer variieren. Diese Studie wird uns ein besseres Verständnis darüber vermitteln, wie sich die Wahl des Anästhetikums auf die Patientenergebnisse auswirkt und wie wir uns bemühen können, diese Ergebnisse so günstig wie möglich zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Feststellung, ob Unterschiede in den von Patienten berichteten Ergebnissen hinsichtlich der Verwendung von Bupivacain und Lidocain in der orthognathen Chirurgie bestehen.

Ziel 2: Beurteilung der Patientenerfahrungen mit Schmerzen, Taubheitsgefühl, leichter Berührungswahrnehmung, Temperaturempfindung sowie dem Konsum von Betäubungsmitteln und Schmerzmitteln nach Verabreichung von Bupivacain und Lidocain bei orthognathen Operationen.

Lidocain (im Handel als Lignospan bekannt) und Bupivacain (im Handel als Marcain oder Sensorcain bekannt) sind zwei Lokalanästhetika, die allgegenwärtig bei Eingriffen in der Mundhöhle eingesetzt werden. Lidocain ist für seine schnell wirkenden Eigenschaften bekannt, die innerhalb von ein bis zwei Minuten nach der Verabreichung wirksam werden können. Allerdings hat Lidocain auch eine relativ kurze Wirkdauer, die typischerweise etwa ein bis zwei Stunden beträgt. Bupivacain hingegen wirkt etwas langsamer (die Wirkung beginnt nach 10-15 Minuten), hat aber eine viel längere Wirkdauer (bis zu acht Stunden). Beide Lokalanästhetika werden in der orthognathen Chirurgie (Kieferchirurgie) eingesetzt und gehören zum Behandlungsstandard dieser Eingriffe. Lidocain und Bupivacain werden beide zusammen mit Adrenalin als Zusatz verabreicht, um Blutungen im Operationsfeld zu reduzieren und die Tiefe und Dauer der Anästhesie zu verbessern. Einige Patienten können postoperativ starke Schmerzen verspüren, wenn ihr Lokalanästhetikum zu schnell verstoffwechselt wird, während bei anderen ein anhaltendes Taubheitsgefühl und eine verminderte Empfindung auftreten können, wenn die Wirkungsdauer ihres Lokalanästhetikums zu lang ist.

Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und Adrenalin 1:200.000 auf der linken Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers und 2 % Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der rechten Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers. Gruppe 2 erhält 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und Adrenalin 1:200.000 auf der rechten Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers und 2 % Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der linken Seite ihres Unterkiefers und/oder Oberkiefers. Der Einsatz von Bupivacain und Lidocain ist in der orthognathen Chirurgie gängige Praxis und wird häufig in Kombination miteinander eingesetzt. Der Kieferchirurg wird per E-Mail daran erinnert, dass sein Patient an dieser Studie teilnimmt. Im Anschluss an diese E-Mail wird eine weitere E-Mail von einer anderen Person an den Kieferchirurgen gesendet, um ihn darüber zu informieren, auf welcher Seite er welches Anästhetikum verabreichen darf. Dies ermöglicht es dem Forschungsmitarbeiter, der postoperative Beurteilungen durchführt, blind zu bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einem orthognathen Eingriff im Boston Children's Hospital
  • Im Alter zwischen 15 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich während derselben Sedierungsperiode zusätzlich zu seinem orthognathen Eingriff anderen Eingriffen unterzieht (Extraktion, Knochentransplantation usw.).
  • Jeder Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Jeder Patient mit einer allergischen Reaktion auf Bupivacain oder Lidocain in der Vorgeschichte.
  • Jeder Patient mit bekannten neurologischen Veränderungen an Lippe oder Kinn.
  • Jeder Patient, der nicht an einem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) teilnimmt.
  • Jede Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder deren Schwangerschaftstest vor dem Eingriff positiv war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain links, Lidocain rechts
Gruppe 1 erhält 10 ml 0,25 %iges Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin auf der linken Seite ihres Kiefers und 6,8 ​​ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der rechten Seite ihres Kiefers. Diese Dosierung wird einmalig als periphere Nervenblockade zu Beginn des orthognathen Eingriffs des Teilnehmers verabreicht.
Arzneimittel: 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin
Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: 6,8 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin
Injektion von 6,8 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin.
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Bupivacain rechts, Lidocain links
Gruppe 2 erhält 10 ml 0,25 %iges Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin auf der rechten Seite ihres Kiefers und 6,8 ​​ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin auf der linken Seite ihres Kiefers. Diese Dosierung wird einmalig als periphere Nervenblockade zu Beginn des orthognathen Eingriffs des Teilnehmers verabreicht.
Arzneimittel: 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin
Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 1:200.000 Adrenalin.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: 6,8 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin
Injektion von 6,8 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin.
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Numbness
Zeitfenster: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Light Touch Perception
Zeitfenster: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Zeitfenster: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Zeitfenster: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Zeitfenster: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Zeitfenster: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00047452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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