利多卡因与布比卡因在正颌手术中的应用
2026年7月14日 更新者：Mark Green、Boston Children's Hospital
利多卡因与布比卡因在正颌手术中的比较：一项随机对照试验
在这项研究中，我们希望更多地了解两种不同的局部麻醉剂（布比卡因和利多卡因）对正颌（颌）手术后患者体验的影响。
这两种麻醉剂均符合牙科和正颌手术的护理标准，但其起效速度和持续时间可能有所不同。
这项研究将使我们更好地了解麻醉选择如何影响患者的结果，以及我们如何努力使这些结果尽可能有利。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标 1：确定患者报告的在正颌手术中使用布比卡因和利多卡因的结果是否存在差异。
目标 2：评估正颌手术中使用布比卡因和利多卡因后患者对疼痛、麻木、轻触觉、温度觉以及麻醉药和止痛药消耗的体验。
利多卡因（商业上称为 lignospan）和布比卡因（商业上称为马卡因或传感器卡因）是两种普遍用于口腔手术的局部麻醉剂。 利多卡因以其速效特性而闻名，给药后一到两分钟即可生效。 然而，利多卡因的作用持续时间也相对较短，通常持续约一到两个小时。 另一方面，布比卡因的作用稍慢（10-15 分钟内起效），但作用持续时间更长（长达 8 小时）。 这两种局部麻醉剂均用于正颌手术（颌骨手术），并且符合这些手术的护理标准。 利多卡因和布比卡因均与肾上腺素作为添加剂一起给药，以减少手术区域的出血并改善麻醉深度和持续时间。 有些患者如果局麻药代谢太快，术后可能会感到明显的疼痛，而另一些患者如果局麻药作用时间过长，可能会出现长时间的麻木和感觉减退。
患者将被随机分为两个大小相等的组。 第 1 组将在其下颌骨和/或上颌左侧接受 0.25% 盐酸布比卡因和 1:200,000 肾上腺素，在下颌和/或上颌右侧接受 2% 盐酸利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。 第 2 组将在下颌骨和/或上颌骨右侧接受 0.25% 盐酸布比卡因和肾上腺素 1:200,000，在下颌骨和/或上颌骨左侧接受 2% 盐酸利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。 布比卡因和利多卡因的使用是正颌手术中的常见做法，并且经常相互结合使用。 电子邮件提醒将发送给口腔外科医生，提醒他们的患者已参加这项研究。 在该电子邮件之后，另一个人将向口腔外科医生发送另一封电子邮件，告知他们可以在哪一侧使用哪种麻醉剂。 这使得进行术后评估的研究人员能够保持失明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在波士顿儿童医院接受正颌手术
- 年龄在15岁至35岁之间
排除标准：
- 在同一镇静期间除正颌手术外还接受任何其他手术的患者（拔牙、骨移植等）。
- 任何有慢性疼痛病史的患者。
- 任何对布比卡因或利多卡因有过敏反应史的患者。
- 任何已知嘴唇或下巴神经系统变化的患者。
- 未参加加速康复外科 (ERAS) 方案的任何患者。
- 任何在手术前已知已怀孕或妊娠测试呈阳性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左布比卡因，右利多卡因
第 1 组将在其下颌左侧接受 10 cc 0.25% 盐酸布比卡因和 1:200,000 肾上腺素，在下颌右侧接受 6.8 cc 2% 盐酸利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
该剂量将在参与者正颌手术开始时作为周围神经阻滞施用一次。
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注射 10 cc 0.25% 盐酸布比卡因与 1:200,000 肾上腺素。
其他名称：
注射 6.8 cc 2% 盐酸利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
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有源比较器：布比卡因右，利多卡因左
第 2 组将在其下颌右侧接受 10 cc 0.25% 盐酸布比卡因和 1:200,000 肾上腺素，在下颌左侧接受 6.8 cc 2% 盐酸利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
该剂量将在参与者正颌手术开始时作为周围神经阻滞施用一次。
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注射 10 cc 0.25% 盐酸布比卡因与 1:200,000 肾上腺素。
其他名称：
注射 6.8 cc 2% 盐酸利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patient-Reported Numbness
大体时间：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Light Touch Perception
大体时间：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Directionality Perception
大体时间：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature Perception
大体时间：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators.
Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing.
The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Patient-Reported Numbness
大体时间：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Overall Side Preference
大体时间：Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Green, DDS, MD、Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00047452
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
其他研究人员将无法获得个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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