Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini versus bupivakaiini ortognaattisessa kirurgiassa

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidokaiini vs. bupivakaiini ortognaattisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa haluamme oppia lisää kahden erilaisen paikallispuudutusaineen (bupivakaiini ja lidokaiini) vaikutuksesta potilaan kokemuksiin ortognaattisen (leuka)leikkauksen jälkeen. Molemmat anestesia-aineet ovat hammaslääketieteellisten ja ortognaattisten toimenpiteiden hoidon standardien mukaisia, mutta ne voivat vaihdella sen suhteen, kuinka nopeasti ne toimivat ja kuinka kauan ne kestävät. Tämä tutkimus antaa meille paremman käsityksen siitä, kuinka anestesiavalinta vaikuttaa potilaiden tuloksiin ja kuinka voimme pyrkiä tekemään näistä tuloksista mahdollisimman suotuisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Selvittää, onko eroja potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka koskevat bupivakaiinin ja lidokaiinin käyttöä ortognaattisessa kirurgiassa.

Tavoite 2: Arvioida potilaiden kokemuksia kivusta, puutumisesta, kevyen kosketuksen havaitsemisesta, lämpötilan tunteesta sekä huume- ja kipulääkkeiden kulutuksesta ortognaattisessa leikkauksessa bupivakaiinin ja lidokaiinin annon jälkeen.

Lidokaiini (tunnetaan kaupallisesti lignospanina) ja bupivakaiini (tunnetaan kaupallisesti markaiinina tai sensorkaiinina) ovat kaksi paikallispuudutusainetta, joita käytetään kaikkialla suuontelotoimenpiteisiin. Lidokaiini tunnetaan nopeasti vaikuttavista ominaisuuksistaan, jotka voivat alkaa vaikuttaa 1-2 minuutin kuluessa annosta. Lidokaiinilla on kuitenkin myös suhteellisen lyhyt vaikutusaika, joka kestää tyypillisesti noin yhdestä kahteen tuntia. Toisaalta bupivakaiini vaikuttaa hieman hitaammin (tarinavaikutus 10-15 minuutissa), mutta sen vaikutusaika on paljon pidempi (jopa kahdeksan tuntia). Molempia paikallispuudutuksia käytetään ortognaattisessa kirurgiassa (leukakirurgia), ja ne ovat näiden toimenpiteiden hoitostandardin mukaisia. Lidokaiinia ja bupivakaiinia annetaan molempien epinefriinin kanssa lisäaineena verenvuodon vähentämiseksi leikkauskentällä ja anestesian syvyyden ja keston parantamiseksi. Jotkut potilaat voivat kokea merkittävää kipua leikkauksen jälkeen, jos heidän paikallispuudutteensa metaboloituu liian nopeasti, kun taas toiset voivat kokea pitkittynyttä puutumista ja heikentynyttä tunnetta, jos heidän paikallispuudutteensa vaikutusaika on liian pitkä.

Potilaat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään. Ryhmä 1 saa 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja epinefriiniä 1:200 000 alaleuan ja/tai yläleuan vasemmalle puolelle ja 2 % lidokaiinihydrokloridia sekä 1:100 000 epinefriiniä alaleuan ja/tai yläleuan oikealle puolelle. Ryhmä 2 saa 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja epinefriiniä 1:200 000 alaleuan ja/tai yläleuan oikealle puolelle ja 2 % lidokaiinihydrokloridia sekä 1:100 000 epinefriiniä alaleuan ja/tai yläleuan vasemmalle puolelle. Bupivakaiinin ja lidokaiinin käyttö on yleinen käytäntö ortognaattisessa kirurgiassa ja niitä käytetään usein yhdessä toistensa kanssa. Suukirurgille lähetetään sähköpostimuistutuksia, joissa muistutetaan, että heidän potilaansa ovat mukana tässä tutkimuksessa. Tämän sähköpostin jälkeen toinen henkilö lähettää suukirurgille toisen sähköpostiviestin, joka ilmoittaa heille, kumman puolen he voivat antaa minkä tahansa anestesia. Näin postoperatiivisia arviointeja tekevä tutkimushenkilö voi pysyä sokeana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortognaattinen toimenpide Bostonin lastensairaalassa
  • 15-35 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään muita toimenpiteitä ortognaattisen toimenpiteen lisäksi saman sedaationjakson aikana (uutto, luusiirre jne.).
  • Jokainen potilas, jolla on ollut kroonista kipua.
  • Jokainen potilas, jolla on ollut allerginen reaktio bupivakaiinille tai lidokaiinille.
  • Jokainen potilas, jolla on tunnetusti neurologisia muutoksia huulessa tai leuassa.
  • Kaikki potilaat, joita ei ole rekisteröity ERAS-protokollan (Enhanced Recovery After Surgery) piiriin.
  • Jokainen potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai jonka raskaustesti on positiivinen ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini vasemmalla, lidokaiini oikealla
Ryhmä 1 saa 10 cm3 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ja 1:200 000 epinefriiniä leuan vasemmalle puolelle ja 6,8 cm3 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä leuan oikealle puolelle. Tämä annos annetaan kerran ääreishermon salpauksina osallistujan ortognaattisen toimenpiteen alussa.
Lääke: 10 cc 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia 1:200 000 epinefriinin kanssa
Injektio 10 cc 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia 1:200 000 epinefriinin kanssa.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Lääke: 6,8 cc 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä
Injektio 6,8 cc 2 % lidokaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Active Comparator: Bupivakaiini oikealla, lidokaiini vasemmalla
Ryhmä 2 saa 10 cm3 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ja 1:200 000 epinefriiniä leuan oikealle puolelle ja 6,8 cm3 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä leuan vasemmalle puolelle. Tämä annos annetaan kerran ääreishermon salpauksina osallistujan ortognaattisen toimenpiteen alussa.
Lääke: 10 cc 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia 1:200 000 epinefriinin kanssa
Injektio 10 cc 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia 1:200 000 epinefriinin kanssa.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Lääke: 6,8 cc 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä
Injektio 6,8 cc 2 % lidokaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
Muut nimet:
  • Lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient-Reported Numbness
Aikaikkuna: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Light Touch Perception
Aikaikkuna: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Aikaikkuna: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Aikaikkuna: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Aikaikkuna: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Aikaikkuna: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00047452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa