Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain kontra bupivakain az ortognatikus sebészetben

2026. július 14. frissítette: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidokain kontra bupivakain az ortognatikus sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a kutatási tanulmányban többet szeretnénk megtudni két különböző helyi érzéstelenítő (bupivakain és lidokain) hatásáról az ortognatikus (állkapocs) műtétet követő betegek tapasztalataira. Mindkét érzéstelenítő a fogászati ​​és ortognatikus eljárások ellátásának standardjain belül van, de eltérőek lehetnek attól függően, hogy milyen gyorsan fejtik ki hatásukat és mennyi ideig tartanak. Ez a tanulmány jobban megérti, hogyan befolyásolja az érzéstelenítő választás a betegek kimenetelét, és hogyan törekedhetünk arra, hogy ezeket az eredményeket a lehető legkedvezőbbé tegyük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a betegek által jelentett eredmények között a bupivakain és a lidokain ortognatikus sebészetben történő alkalmazásával kapcsolatban.

2. cél: Felmérni a betegek fájdalommal, zsibbadtsággal, könnyű érintésérzékeléssel, hőmérsékletérzéssel, valamint kábítószer- és fájdalomcsillapító-fogyasztással kapcsolatos tapasztalatait a bupivakain és lidokain ortognatikus műtét során.

A lidokain (a kereskedelemben lignospan néven ismert) és a bupivakain (a kereskedelemben marcain vagy szenzorkain néven ismert) két helyi érzéstelenítő, amelyet mindenütt használnak a szájüregben végzett eljárásokhoz. A lidokain gyorsan ható tulajdonságairól ismert, amelyek a beadást követően egy-két percen belül kifejtik hatásukat. Azonban a lidokainnak viszonylag rövid a hatása is, jellemzően körülbelül egy-két óra. Másrészt a bupivakain valamivel lassabb hatást fejt ki (10-15 perc alatt kifejti a mesehatást), de sokkal hosszabb ideig hat (akár nyolc óráig). Mindkét helyi érzéstelenítőt használják az ortognatikus sebészetben (állkapocsműtét), és ezek az eljárások ellátási színvonalán belül vannak. Mind a lidokaint, mind a bupivakaint epinefrinnel adalékanyagként adják be a műtéti területen a vérzés csökkentésére és az érzéstelenítés mélységének és időtartamának javítására. Egyes betegek a műtét után jelentős fájdalmat tapasztalhatnak, ha helyi érzéstelenítőjük túl gyorsan metabolizálódik, míg mások hosszan tartó zsibbadást és csökkent érzést tapasztalhatnak, ha a helyi érzéstelenítőjük túl hosszú ideig ható.

A betegeket véletlenszerűen két egyforma nagyságú csoportba osztják. Az 1. csoport 0,25% bupivakain-hidrokloridot és epinefrint kap 1:200 000 arányban a mandibula és/vagy felső állkapocs bal oldalára, és 2% lidokain-hidrokloridot, valamint 1:100 000 epinefrint kap a mandibula és/vagy felső állkapocs jobb oldalára. A 2. csoport 0,25% bupivakain-hidrokloridot és epinefrint kap 1:200 000 arányban a mandibula és/vagy felső állkapocs jobb oldalára, és 2% lidokain-hidrokloridot és 1:100 000 epinefrint a mandibula és/vagy felső állkapocs bal oldalára. A bupivakain és a lidokain alkalmazása általános gyakorlat az ortognatikus sebészetben, és gyakran alkalmazzák egymással együtt. E-mailes emlékeztetőt küldünk a szájsebésznek, emlékeztetve őket arra, hogy pácienseik részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ezt az e-mailt követően egy másik személy egy másik e-mailt küld a szájsebésznek, hogy tájékoztassa őket arról, hogy melyik oldalon melyik érzéstelenítőt tudják beadni. Ez lehetővé teszi a posztoperatív értékelést végző kutatószemélyzet számára, hogy vak maradjon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortognatikus beavatkozáson esik át a Bostoni Gyermekkórházban
  • 15 és 35 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki az ortognatikus beavatkozáson kívül más eljáráson is átesik ugyanabban a szedációs periódusban (extrakció, csontátültetés stb.).
  • Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel.
  • Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében allergiás reakció fordult elő bupivakainra vagy lidokainra.
  • Minden olyan beteg, akinek ismert neurológiai elváltozása van az ajak vagy az áll területén.
  • Minden olyan beteg, aki nem szerepel az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollban.
  • Minden olyan beteg, akiről ismert, hogy terhes, vagy akinek pozitív terhességi tesztje volt az eljárás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Balra bupivakain, jobbra lidokain
Az 1. csoport 10 cm3 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot és 1:200 000 arányú epinefrint kap az állkapcsa bal oldalára és 6,8 cm3 2%-os lidokain-hidrokloridot 1:100 000 arányú adrenalinnal az állkapcsa jobb oldalára. Ezt az adagot egyszer adják be perifériás idegblokkként a résztvevő ortognatikus eljárásának kezdetén.
Drog: 10 cm3 0,25%-os bupivakain-hidroklorid 1:200 000 epinefrinnel
10 cm3 0,25%-os bupivakain-hidroklorid és 1:200 000 epinefrin injekciója.
Más nevek:
  • Bupivakain
Drog: 6,8 cm3 2%-os lidokain-hidroklorid 1:100 000 epinefrinnel
6,8 cm3 2%-os lidokain-hidroklorid és 1:100 000 epinefrin injekciója.
Más nevek:
  • Lidokain
Aktív összehasonlító: Bupivakain jobbra, lidokain balra
A 2. csoport 10 cm3 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot és 1:200 000 epinefrint kap az állkapcsa jobb oldalára, és 6,8 cm3 2%-os lidokain-hidrokloridot 1:100 000 arányú adrenalinnal az állkapcsa bal oldalára. Ezt az adagot egyszer adják be perifériás idegblokkként a résztvevő ortognatikus eljárásának kezdetén.
Drog: 10 cm3 0,25%-os bupivakain-hidroklorid 1:200 000 epinefrinnel
10 cm3 0,25%-os bupivakain-hidroklorid és 1:200 000 epinefrin injekciója.
Más nevek:
  • Bupivakain
Drog: 6,8 cm3 2%-os lidokain-hidroklorid 1:100 000 epinefrinnel
6,8 cm3 2%-os lidokain-hidroklorid és 1:100 000 epinefrin injekciója.
Más nevek:
  • Lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient-Reported Numbness
Időkeret: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Light Touch Perception
Időkeret: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Időkeret: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Időkeret: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Időkeret: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Időkeret: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00047452

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára nem lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel