- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06450028
Lidocaína versus bupivacaína en cirugía ortognática
Lidocaína versus bupivacaína en cirugía ortognática: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo 1: determinar si existen diferencias en los resultados informados por los pacientes con respecto al uso de bupivacaína y lidocaína en cirugía ortognática.
Objetivo 2: evaluar las experiencias de los pacientes con dolor, entumecimiento, percepción del tacto ligero, sensación de temperatura y consumo de narcóticos y analgésicos después de la administración de bupivacaína y lidocaína en cirugía ortognática.
La lidocaína (conocida comercialmente como lignospan) y la bupivacaína (conocida comercialmente como marcaína o sensorcaína) son dos anestésicos locales que se utilizan de forma ubicua para procedimientos en la cavidad bucal. La lidocaína es conocida por sus propiedades de acción rápida, que pueden surtir efecto entre uno y dos minutos después de su administración. Sin embargo, la lidocaína también tiene una duración de acción relativamente corta, que suele durar entre una y dos horas. Por otro lado, la bupivacaína tiene una acción ligeramente más lenta (efecto en 10-15 minutos), pero tiene una duración de acción mucho más larga (hasta ocho horas). Ambos anestésicos locales se utilizan en cirugía ortognática (cirugía de mandíbula) y están dentro del estándar de atención para estos procedimientos. Tanto la lidocaína como la bupivacaína se administran con epinefrina como aditivo para reducir el sangrado en el campo operatorio y mejorar la profundidad y duración de la anestesia. Algunos pacientes pueden experimentar un dolor significativo en el posoperatorio si el anestésico local se metaboliza demasiado rápido, mientras que otros pueden experimentar entumecimiento prolongado y disminución de la sensación si el anestésico local tiene una duración de acción demasiado prolongada.
Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos del mismo tamaño. El grupo 1 recibirá clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y epinefrina 1:200.000 en el lado izquierdo de la mandíbula y/o maxilar y clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 en el lado derecho de la mandíbula y/o maxilar. El grupo 2 recibirá clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y epinefrina 1:200.000 en el lado derecho de la mandíbula y/o maxilar y clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 en el lado izquierdo de la mandíbula y/o maxilar. El uso de bupivacaína y lidocaína es una práctica común en cirugía ortognática y frecuentemente se usan juntos. Se enviarán recordatorios por correo electrónico al cirujano bucal recordándole que sus pacientes están inscritos en este estudio. Después de ese correo electrónico, otra persona enviará otro correo electrónico al cirujano bucal para informarle de qué lado puede administrar qué anestésico. Esto permite que el miembro del personal de investigación que realiza las evaluaciones posoperatorias permanezca ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometiéndose a un procedimiento ortognático en el Boston Children's Hospital
- Entre 15 y 35 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente sometido a cualquier otro procedimiento además de su procedimiento ortognático durante el mismo período de sedación (extracción, injerto óseo, etc.).
- Cualquier paciente con antecedentes de dolor crónico.
- Cualquier paciente con antecedentes de reacción alérgica a la bupivacaína o la lidocaína.
- Cualquier paciente con cambios neurológicos conocidos en el labio o el mentón.
- Cualquier paciente que no esté inscrito en un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
- Cualquier paciente que se sepa que está embarazada o que tenga una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína izquierda, lidocaína derecha
El grupo 1 recibirá 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 en el lado izquierdo de la mandíbula y 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 en el lado derecho de la mandíbula.
Esta dosis se administrará una vez como bloqueo de nervios periféricos al comienzo del procedimiento ortognático del participante.
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Inyección de 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Otros nombres:
Inyección de 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína derecha, lidocaína izquierda
El grupo 2 recibirá 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con 1:200.000 de epinefrina en el lado derecho de la mandíbula y 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con 1:100.000 de epinefrina en el lado izquierdo de la mandíbula.
Esta dosis se administrará una vez como bloqueo de nervios periféricos al comienzo del procedimiento ortognático del participante.
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Inyección de 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Otros nombres:
Inyección de 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient-Reported Numbness
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Light Touch Perception
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Directionality Perception
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature Perception
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators.
Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing.
The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Overall Side Preference
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00047452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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