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Lidocaína versus bupivacaína en cirugía ortognática

14 de julio de 2026 actualizado por: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidocaína versus bupivacaína en cirugía ortognática: un ensayo controlado aleatorio

En este estudio de investigación, queremos aprender más sobre el impacto de dos anestésicos locales diferentes (bupivacaína y lidocaína) en la experiencia del paciente después de una cirugía ortognática (mandíbula). Ambos anestésicos están dentro del estándar de atención para procedimientos dentales y ortognáticos, pero pueden variar en cuanto a la rapidez con la que actúan y su duración. Este estudio nos proporcionará una mayor comprensión de cómo la elección de anestésicos afecta los resultados de los pacientes y cómo podemos esforzarnos para que estos resultados sean lo más favorables posible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: determinar si existen diferencias en los resultados informados por los pacientes con respecto al uso de bupivacaína y lidocaína en cirugía ortognática.

Objetivo 2: evaluar las experiencias de los pacientes con dolor, entumecimiento, percepción del tacto ligero, sensación de temperatura y consumo de narcóticos y analgésicos después de la administración de bupivacaína y lidocaína en cirugía ortognática.

La lidocaína (conocida comercialmente como lignospan) y la bupivacaína (conocida comercialmente como marcaína o sensorcaína) son dos anestésicos locales que se utilizan de forma ubicua para procedimientos en la cavidad bucal. La lidocaína es conocida por sus propiedades de acción rápida, que pueden surtir efecto entre uno y dos minutos después de su administración. Sin embargo, la lidocaína también tiene una duración de acción relativamente corta, que suele durar entre una y dos horas. Por otro lado, la bupivacaína tiene una acción ligeramente más lenta (efecto en 10-15 minutos), pero tiene una duración de acción mucho más larga (hasta ocho horas). Ambos anestésicos locales se utilizan en cirugía ortognática (cirugía de mandíbula) y están dentro del estándar de atención para estos procedimientos. Tanto la lidocaína como la bupivacaína se administran con epinefrina como aditivo para reducir el sangrado en el campo operatorio y mejorar la profundidad y duración de la anestesia. Algunos pacientes pueden experimentar un dolor significativo en el posoperatorio si el anestésico local se metaboliza demasiado rápido, mientras que otros pueden experimentar entumecimiento prolongado y disminución de la sensación si el anestésico local tiene una duración de acción demasiado prolongada.

Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos del mismo tamaño. El grupo 1 recibirá clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y epinefrina 1:200.000 en el lado izquierdo de la mandíbula y/o maxilar y clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 en el lado derecho de la mandíbula y/o maxilar. El grupo 2 recibirá clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y epinefrina 1:200.000 en el lado derecho de la mandíbula y/o maxilar y clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 en el lado izquierdo de la mandíbula y/o maxilar. El uso de bupivacaína y lidocaína es una práctica común en cirugía ortognática y frecuentemente se usan juntos. Se enviarán recordatorios por correo electrónico al cirujano bucal recordándole que sus pacientes están inscritos en este estudio. Después de ese correo electrónico, otra persona enviará otro correo electrónico al cirujano bucal para informarle de qué lado puede administrar qué anestésico. Esto permite que el miembro del personal de investigación que realiza las evaluaciones posoperatorias permanezca ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometiéndose a un procedimiento ortognático en el Boston Children's Hospital
  • Entre 15 y 35 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente sometido a cualquier otro procedimiento además de su procedimiento ortognático durante el mismo período de sedación (extracción, injerto óseo, etc.).
  • Cualquier paciente con antecedentes de dolor crónico.
  • Cualquier paciente con antecedentes de reacción alérgica a la bupivacaína o la lidocaína.
  • Cualquier paciente con cambios neurológicos conocidos en el labio o el mentón.
  • Cualquier paciente que no esté inscrito en un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
  • Cualquier paciente que se sepa que está embarazada o que tenga una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína izquierda, lidocaína derecha
El grupo 1 recibirá 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 en el lado izquierdo de la mandíbula y 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 en el lado derecho de la mandíbula. Esta dosis se administrará una vez como bloqueo de nervios periféricos al comienzo del procedimiento ortognático del participante.
Inyección de 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Inyección de 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
Otros nombres:
  • Lidocaína
Comparador activo: Bupivacaína derecha, lidocaína izquierda
El grupo 2 recibirá 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con 1:200.000 de epinefrina en el lado derecho de la mandíbula y 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con 1:100.000 de epinefrina en el lado izquierdo de la mandíbula. Esta dosis se administrará una vez como bloqueo de nervios periféricos al comienzo del procedimiento ortognático del participante.
Inyección de 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Inyección de 6,8 cc de clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
Otros nombres:
  • Lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient-Reported Numbness
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Light Touch Perception
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Periodo de tiempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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