Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин по сравнению с бупивакаином в ортогнатической хирургии

14 июля 2026 г. обновлено: Mark Green, Boston Children's Hospital

Лидокаин по сравнению с бупивакаином в ортогнатической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании мы хотим узнать больше о влиянии двух различных местных анестетиков (бупивакаина и лидокаина) на состояние пациентов после ортогнатической (челюстной) операции. Оба анестетика входят в стандартную медицинскую помощь при стоматологических и ортогнатических процедурах, но могут различаться по скорости действия и продолжительности действия. Это исследование позволит нам лучше понять, как выбор анестезии влияет на результаты лечения пациентов, и как мы можем стремиться сделать эти результаты как можно более благоприятными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Определить, существуют ли различия в результатах, сообщаемых пациентами, относительно использования бупивакаина и лидокаина в ортогнатической хирургии.

Цель 2: Оценить ощущения пациента от боли, онемения, восприятия легкого прикосновения, температурной чувствительности, а также потребления наркотических и обезболивающих препаратов после введения бупивакаина и лидокаина в ортогнатической хирургии.

Лидокаин (коммерчески известный как лигноспан) и бупивакаин (коммерчески известный как маркаин или сенсораин) представляют собой два местных анестетика, повсеместно используемых при процедурах в полости рта. Лидокаин известен своими быстродействующими свойствами, которые могут начать действовать в течение одной-двух минут после приема. Однако лидокаин также имеет относительно короткую продолжительность действия, обычно продолжающуюся от одного до двух часов. С другой стороны, бупивакаин действует несколько медленнее (эффект наступает через 10-15 минут), но имеет гораздо большую продолжительность действия (до восьми часов). Оба местных анестетика используются в ортогнатической хирургии (хирургии челюсти) и входят в стандартную медицинскую помощь при этих процедурах. Лидокаин и бупивакаин вводятся вместе с адреналином в качестве добавки для уменьшения кровотечения в операционном поле и улучшения глубины и продолжительности анестезии. Некоторые пациенты могут испытывать сильную боль после операции, если местный анестетик метаболизируется слишком быстро, в то время как другие могут испытывать длительное онемение и снижение чувствительности, если местный анестетик имеет слишком большую продолжительность действия.

Пациенты будут рандомизированы на две группы одинакового размера. Группа 1 получит 0,25% гидрохлорид бупивакаина и адреналин 1:200 000 на левой стороне нижней и/или верхней челюсти и 2% гидрохлорид лидокаина с адреналином 1:100 000 на правой стороне нижней и/или верхней челюсти. Группа 2 получит 0,25% гидрохлорид бупивакаина и адреналин 1:200 000 на правую сторону нижней и/или верхней челюсти и 2% гидрохлорид лидокаина с адреналином 1:100 000 на левую сторону нижней и/или верхней челюсти. Использование бупивакаина и лидокаина является обычной практикой в ​​ортогнатической хирургии и часто используется в сочетании друг с другом. Хирургу-стоматологу будут отправлены напоминания по электронной почте с напоминанием о том, что его пациенты участвуют в этом исследовании. После этого электронного письма другой человек отправит хирургу-стоматологу еще одно электронное письмо, чтобы сообщить ему, с какой стороны и какой анестетик он может применить. Это позволяет исследователю, проводящему послеоперационную оценку, оставаться вслепую.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение ортогнатической процедуры в Бостонской детской больнице.
  • В возрасте от 15 до 35 лет

Критерий исключения:

  • Любой пациент, проходящий какие-либо другие процедуры в дополнение к ортогнатической процедуре в течение того же периода седации (удаление кости, костный трансплантат и т. д.).
  • Любой пациент с историей хронической боли.
  • Любой пациент с историей аллергической реакции на бупивакаин или лидокаин.
  • Любой пациент с известными неврологическими изменениями губы или подбородка.
  • Любой пациент, не включенный в протокол улучшенного восстановления после операции (ERAS).
  • Любая пациентка, о которой известно, что она беременна или у которой до процедуры был положительный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин слева, Лидокаин справа
Группа 1 получит 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина с 1:200 000 адреналина на левой стороне челюсти и 6,8 мл 2% гидрохлорида лидокаина с 1:100 000 адреналина на правой стороне челюсти. Эта доза будет введена однократно в виде блокады периферических нервов в начале ортогнатической процедуры участника.
Лекарство: 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина с адреналином 1:200 000
Инъекция 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина с адреналином в соотношении 1:200 000.
Другие имена:
  • Бупивакаин
Лекарство: 6,8 мл 2% лидокаина гидрохлорида с адреналином 1:100 000
Инъекция 6,8 мл 2% лидокаина гидрохлорида с адреналином в соотношении 1:100 000.
Другие имена:
  • Лидокаин
Активный компаратор: Бупивакаин справа, Лидокаин слева
Группа 2 получит 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина с 1:200 000 адреналина на правой стороне челюсти и 6,8 мл 2% гидрохлорида лидокаина с 1:100 000 адреналина на левой стороне челюсти. Эта доза будет введена однократно в виде блокады периферических нервов в начале ортогнатической процедуры участника.
Лекарство: 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина с адреналином 1:200 000
Инъекция 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина с адреналином в соотношении 1:200 000.
Другие имена:
  • Бупивакаин
Лекарство: 6,8 мл 2% лидокаина гидрохлорида с адреналином 1:100 000
Инъекция 6,8 мл 2% лидокаина гидрохлорида с адреналином в соотношении 1:100 000.
Другие имена:
  • Лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-Reported Numbness
Временное ограничение: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Light Touch Perception
Временное ограничение: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Временное ограничение: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Временное ограничение: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Временное ограничение: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Временное ограничение: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00047452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться