악교정 수술에서의 리도카인 대 부피바카인
2026년 7월 14일 업데이트: Mark Green, Boston Children's Hospital
악교정 수술에서의 리도카인 대 부피바카인: 무작위 대조 시험
이 연구 연구에서 우리는 악교정(턱) 수술 후 환자 경험에 대한 두 가지 다른 국소 마취제(부피바카인 및 리도카인)의 영향에 대해 자세히 알아보고 싶습니다.
두 마취제 모두 치과 및 악교정 치료의 표준 범위 내에 있지만 조치를 취하는 속도와 지속 기간은 다를 수 있습니다.
이 연구는 마취제 선택이 환자 결과에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 이러한 결과를 최대한 유리하게 만들기 위해 어떻게 노력할 수 있는지에 대한 더 큰 이해를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표 1: 악교정 수술에서 부피바카인과 리도카인의 사용에 관해 환자가 보고한 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
목표 2: 악교정 수술에서 부피바카인과 리도카인 투여 후 통증, 무감각, 가벼운 촉각 인식, 온도 감각, 마약 및 진통제 소비에 대한 환자 경험을 평가합니다.
리도카인(상업적으로 리그노스판으로 알려짐)과 부피바카인(상업적으로 마르카인 또는 센서카인으로 알려짐)은 구강 내 시술에 널리 사용되는 두 가지 국소 마취제입니다. 리도카인은 투여 후 1~2분 이내에 효과가 나타날 수 있는 빠른 작용 특성으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 리도카인은 상대적으로 짧은 작용 시간을 가지며 일반적으로 약 1~2시간 동안 지속됩니다. 반면에, 부피바카인은 약간 느리게 작용하지만(10~15분 안에 효과가 나타난다) 작용 시간은 훨씬 길다(최대 8시간). 두 가지 국소 마취제는 모두 악교정 수술(턱 수술)에 사용되며 이러한 수술에 대한 표준 치료 범위 내에 있습니다. 리도카인과 부피바카인은 모두 수술 현장 출혈을 줄이고 마취 깊이와 지속 시간을 개선하기 위해 에피네프린을 첨가제로 투여한다. 일부 환자는 국소 마취제가 너무 빨리 대사되면 수술 후 심각한 통증을 경험할 수 있고, 다른 환자는 국소 마취제의 작용 시간이 너무 길면 장기간 무감각하고 감각이 감소할 수 있습니다.
환자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 하악 및/또는 상악의 왼쪽에 0.25% 부피바카인 염산염과 에피네프린 1:200,000을 투여하고 하악 및/또는 상악의 오른쪽에 2% 리도카인 염산염과 1:100,000의 에피네프린을 투여합니다. 그룹 2는 하악 및/또는 상악의 오른쪽에 0.25% 부피바카인 염산염과 에피네프린 1:200,000을 투여하고 하악 및/또는 상악의 왼쪽에 2% 리도카인 염산염과 1:100,000의 에피네프린을 투여합니다. 부피바카인과 리도카인의 사용은 악교정 수술에서 흔히 사용되며 서로 함께 자주 사용됩니다. 환자가 이 연구에 등록되었음을 상기시키는 이메일 알림이 구강외과 의사에게 전송됩니다. 해당 이메일에 이어 다른 개인이 어느 쪽에서 어떤 마취제를 투여할 수 있는지 알려주는 또 다른 이메일을 구강외과 의사에게 보냅니다. 이를 통해 수술 후 평가를 수행하는 연구원이 눈을 멀게 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 보스턴 아동병원에서 악교정 시술을 받고 있습니다.
- 15세에서 35세 사이
제외 기준:
- 동일한 진정기간 동안 악교정 시술 외에 다른 시술(발치, 뼈이식 등)을 받는 환자.
- 만성 통증의 병력이 있는 모든 환자.
- 부피바카인이나 리도카인에 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 입술이나 턱에 신경학적 변화가 있는 것으로 알려진 모든 환자.
- 수술 후 강화된 회복(ERAS) 프로토콜에 등록되지 않은 모든 환자.
- 임신한 것으로 알려진 모든 환자 또는 시술 전 임신 테스트 결과가 양성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 왼쪽 부피바카인, 오른쪽 리도카인
그룹 1은 턱 왼쪽에 1:200,000 에피네프린이 함유된 0.25% 부피바카인 염산염 10cc를 턱 오른쪽에 1:100,000 에피네프린이 함유된 6.8cc의 2% 리도카인 염산염을 턱 오른쪽에 투여받게 됩니다.
이 복용량은 참가자의 악교정 시술 시작 시 말초 신경 차단으로 한 번 투여됩니다.
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1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 염산염 10cc를 주입합니다.
다른 이름들:
2% 리도카인 염산염 6.8cc와 1:100,000 에피네프린을 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 오른쪽, 리도카인 왼쪽
그룹 2에는 턱 오른쪽에 1:200,000 에피네프린이 포함된 0.25% 부피바카인 염산염 10cc, 턱 왼쪽에 1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 염산염 6.8cc가 투여됩니다.
이 복용량은 참가자의 악교정 시술 시작 시 말초 신경 차단으로 한 번 투여됩니다.
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1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 염산염 10cc를 주입합니다.
다른 이름들:
2% 리도카인 염산염 6.8cc와 1:100,000 에피네프린을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient-Reported Numbness
기간: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Light Touch Perception
기간: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Directionality Perception
기간: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature Perception
기간: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators.
Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing.
The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Patient-Reported Numbness
기간: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Overall Side Preference
기간: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00047452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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