악교정 수술에서의 리도카인 대 부피바카인
악교정 수술에서의 리도카인 대 부피바카인: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1: 악교정 수술에서 부피바카인과 리도카인의 사용에 관해 환자가 보고한 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
목표 2: 악교정 수술에서 부피바카인과 리도카인 투여 후 통증, 무감각, 가벼운 촉각 인식, 온도 감각, 마약 및 진통제 소비에 대한 환자 경험을 평가합니다.
리도카인(상업적으로 리그노스판으로 알려짐)과 부피바카인(상업적으로 마르카인 또는 센서카인으로 알려짐)은 구강 내 시술에 널리 사용되는 두 가지 국소 마취제입니다. 리도카인은 투여 후 1~2분 이내에 효과가 나타날 수 있는 빠른 작용 특성으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 리도카인은 상대적으로 짧은 작용 시간을 가지며 일반적으로 약 1~2시간 동안 지속됩니다. 반면에, 부피바카인은 약간 느리게 작용하지만(10~15분 안에 효과가 나타난다) 작용 시간은 훨씬 길다(최대 8시간). 두 가지 국소 마취제는 모두 악교정 수술(턱 수술)에 사용되며 이러한 수술에 대한 표준 치료 범위 내에 있습니다. 리도카인과 부피바카인은 모두 수술 현장 출혈을 줄이고 마취 깊이와 지속 시간을 개선하기 위해 에피네프린을 첨가제로 투여한다. 일부 환자는 국소 마취제가 너무 빨리 대사되면 수술 후 심각한 통증을 경험할 수 있고, 다른 환자는 국소 마취제의 작용 시간이 너무 길면 장기간 무감각하고 감각이 감소할 수 있습니다.
환자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 하악 및/또는 상악의 왼쪽에 0.25% 부피바카인 염산염과 에피네프린 1:200,000을 투여하고 하악 및/또는 상악의 오른쪽에 2% 리도카인 염산염과 1:100,000의 에피네프린을 투여합니다. 그룹 2는 하악 및/또는 상악의 오른쪽에 0.25% 부피바카인 염산염과 에피네프린 1:200,000을 투여하고 하악 및/또는 상악의 왼쪽에 2% 리도카인 염산염과 1:100,000의 에피네프린을 투여합니다. 부피바카인과 리도카인의 사용은 악교정 수술에서 흔히 사용되며 서로 함께 자주 사용됩니다. 환자가 이 연구에 등록되었음을 상기시키는 이메일 알림이 구강외과 의사에게 전송됩니다. 해당 이메일에 이어 다른 개인이 어느 쪽에서 어떤 마취제를 투여할 수 있는지 알려주는 또 다른 이메일을 구강외과 의사에게 보냅니다. 이를 통해 수술 후 평가를 수행하는 연구원이 눈을 멀게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보스턴 아동병원에서 악교정 시술을 받고 있습니다.
- 15세에서 35세 사이
제외 기준:
- 동일한 진정기간 동안 악교정 시술 외에 다른 시술(발치, 뼈이식 등)을 받는 환자.
- 만성 통증의 병력이 있는 모든 환자.
- 부피바카인이나 리도카인에 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 입술이나 턱에 신경학적 변화가 있는 것으로 알려진 모든 환자.
- 수술 후 강화된 회복(ERAS) 프로토콜에 등록되지 않은 모든 환자.
- 임신한 것으로 알려진 모든 환자 또는 시술 전 임신 테스트 결과가 양성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 왼쪽 부피바카인, 오른쪽 리도카인
그룹 1은 턱 왼쪽에 1:200,000 에피네프린이 함유된 0.25% 부피바카인 염산염 10cc를 턱 오른쪽에 1:100,000 에피네프린이 함유된 6.8cc의 2% 리도카인 염산염을 턱 오른쪽에 투여받게 됩니다.
이 복용량은 참가자의 악교정 시술 시작 시 말초 신경 차단으로 한 번 투여됩니다.
|
1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 염산염 10cc를 주입합니다.
다른 이름들:
2% 리도카인 염산염 6.8cc와 1:100,000 에피네프린을 주입합니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 부피바카인 오른쪽, 리도카인 왼쪽
그룹 2에는 턱 오른쪽에 1:200,000 에피네프린이 포함된 0.25% 부피바카인 염산염 10cc, 턱 왼쪽에 1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 염산염 6.8cc가 투여됩니다.
이 복용량은 참가자의 악교정 시술 시작 시 말초 신경 차단으로 한 번 투여됩니다.
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1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 염산염 10cc를 주입합니다.
다른 이름들:
2% 리도카인 염산염 6.8cc와 1:100,000 에피네프린을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 통증
기간: (1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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통증은 참가자에게 하악/상악 양쪽의 통증 등급(최소 1, 최대 10; 1은 최소 통증, 10은 최대 통증)을 표시하여 측정됩니다.
또한 환자는 하악/상악 양쪽의 통증 경험을 주관적으로 설명하도록 요청받게 됩니다.
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(1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼어서 고움
기간: (1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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참가자는 하악/상악 양쪽의 무감각 정도를 척도(최소 1, 최대 10, 1은 최소 통증, 10은 최대 통증)로 설명하도록 요청받습니다.
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(1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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가벼운 터치와 방향성 인식
기간: (1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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참가자들은 Von Frey 머리카락을 사용하여 가벼운 촉각에 대한 인식을 테스트하게 됩니다.
폰 프레이 털은 필라멘트를 구부리는 데 걸리는 무게(그램)를 숫자로 나타내는 표준화된 플라스틱 필라멘트입니다.
Von Frey의 머리카락은 방향성에 대한 인식을 평가하는 데에도 사용됩니다.
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(1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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온도 감각
기간: (1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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온도 감각은 면 팁 어플리케이터를 사용하여 하악/상악에 따뜻한 물과 차가운 물을 적용하여 평가됩니다.
참가자는 자신이 경험하는 감각의 온도를 설명하라는 메시지를 받게 됩니다.
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(1) 악교정 시술 전 4~6주, (2) 악교정 시술 후 약 1시간, (3) 악교정 시술 후 약 4시간, (4) 악교정 시술 후 1주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00047452
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IPD 계획 설명
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