Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain mot bupivacain i ortognatisk kirurgi

14 juli 2026 uppdaterad av: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidokain kontra bupivakain i ortognatisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

I denna forskningsstudie vill vi lära oss mer om effekten av två olika lokalanestetika (bupivakain och lidokain) på patientupplevelsen efter ortognatisk (käk)kirurgi. Båda narkosmedlen ligger inom standarden för vård för tand- och ortognatiska ingrepp, men kan variera i hur snabbt de agerar och hur länge de varar. Denna studie kommer att ge oss en större förståelse för hur val av anestesimedel påverkar patientens resultat, och hur vi kan sträva efter att göra dessa utfall så gynnsamma som möjligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att avgöra om det finns skillnader i patientrapporterade utfall avseende användning av bupivakain och lidokain vid ortognatisk kirurgi.

Syfte 2: Att bedöma patientupplevelser med smärta, domningar, lätt beröringsuppfattning, temperaturkänsla och narkotiska och smärtstillande konsumtion efter administrering av bupivakain och lidokain vid ortognatisk kirurgi.

Lidokain (känd som lignospan kommersiellt) och bupivakain (känd som marcaine eller sensorcaine kommersiellt) är två lokalanestetika som används överallt för ingrepp i munhålan. Lidokain är känt för sina snabbverkande egenskaper, som kan träda i kraft inom en till två minuter efter administrering. Men lidokain har också en relativt kort verkningslängd, vanligtvis cirka en till två timmar. Å andra sidan är bupivakain något långsammare verkande (berättelser effekt på 10-15 minuter) men har en mycket längre verkningstid (upp till åtta timmar). Båda lokalbedövningsmedlen används vid ortognatisk kirurgi (käkkirurgi) och ligger inom vårdstandarden för dessa ingrepp. Lidokain och bupivakain administreras båda med epinefrin som tillsats för att minska blödningar i operationsfältet och förbättra djupet och varaktigheten av anestesin. Vissa patienter kan uppleva betydande smärta postoperativt om deras lokalanestetikum metaboliseras för snabbt, medan andra kan uppleva långvarig domningar och minskad känsel om deras lokalanestetika har för lång verkan.

Patienterna kommer att randomiseras i två lika stora grupper. Grupp 1 kommer att få 0,25 % bupivakainhydroklorid och epinefrin 1:200 000 på vänster sida av underkäken och/eller överkäken och 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på höger sida av underkäken och/eller överkäken. Grupp 2 kommer att få 0,25 % bupivakainhydroklorid och epinefrin 1:200 000 på höger sida av underkäken och/eller överkäken och 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på vänster sida av underkäken och/eller överkäken. Användning av bupivakain och lidokain är vanligt förekommande inom ortognatisk kirurgi och används ofta tillsammans med varandra. E-postpåminnelser kommer att skickas till käkkirurgen för att påminna dem om att deras patienter är inskrivna i denna studie. Efter det e-postmeddelandet kommer ytterligare ett e-postmeddelande att skickas till käkkirurgen av en annan person för att informera dem om vilken sida de kan administrera vilket bedövningsmedel. Detta gör att forskningspersonalen som utför postoperativa bedömningar förblir blind.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår en ortognatisk procedur på Boston Children's Hospital
  • Mellan 15 och 35 år

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som genomgår andra ingrepp utöver sin ortognatiska procedur under samma sederingsperiod (extraktion, bentransplantat, etc.).
  • Varje patient med en historia av kronisk smärta.
  • Alla patienter med en historia av en allergisk reaktion mot bupivakain eller lidokain.
  • Varje patient med kända neurologiska förändringar i läppen eller hakan.
  • Alla patienter som inte är inskrivna i ett ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery).
  • Varje patient som är känt för att vara gravid eller med ett positivt graviditetstest före proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine vänster, lidokain höger
Grupp 1 kommer att få 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin på vänster sida av käken och 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på höger sida av käken. Denna dos kommer att administreras en gång som perifera nervblockader i början av deltagarens ortognatiska procedur.
Läkemedel: 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin
Injektion av 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin.
Andra namn:
  • Bupivakain
Läkemedel: 6,8 cc 2% lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin
Injektion av 6,8 cc 2% lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin.
Andra namn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Bupivacaine höger, lidokain vänster
Grupp 2 kommer att få 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin på höger sida av käken och 6,8 cc 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin på vänster sida av käken. Denna dos kommer att administreras en gång som perifera nervblockader i början av deltagarens ortognatiska procedur.
Läkemedel: 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin
Injektion av 10 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 1:200 000 epinefrin.
Andra namn:
  • Bupivakain
Läkemedel: 6,8 cc 2% lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin
Injektion av 6,8 cc 2% lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin.
Andra namn:
  • Lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Numbness
Tidsram: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Light Touch Perception
Tidsram: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Tidsram: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Tidsram: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Tidsram: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Tidsram: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00047452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera