- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06450028
Lidokain versus bupivakain v ortognátní chirurgii
Lidokain versus bupivakain v ortognátní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1: Zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích uváděných pacienty ohledně použití bupivakainu a lidokainu v ortognátní chirurgii.
Cíl 2: Zhodnotit zkušenosti pacienta s bolestí, necitlivostí, vnímáním lehkého dotyku, pocitem teploty a spotřebou narkotik a léků proti bolesti po podání bupivakainu a lidokainu v ortognátní chirurgii.
Lidokain (komerčně známý jako lignospan) a bupivakain (komerčně známý jako marcain nebo sensorcain) jsou dvě lokální anestetika používaná všudypřítomně pro procedury v dutině ústní. Lidokain je známý pro své rychle působící vlastnosti, které se projeví během jedné až dvou minut po podání. Lidokain má však také relativně krátké trvání účinku, typicky trvající asi jednu až dvě hodiny. Na druhou stranu bupivakain působí mírně pomaleji (účinek pohádky za 10-15 minut), ale má mnohem delší trvání účinku (až osm hodin). Obě lokální anestetika se používají v ortognátní chirurgii (čelistní chirurgie) a jsou v rámci standardu péče o tyto výkony. Lidokain a bupivakain se podávají s adrenalinem jako aditivum ke snížení krvácení v operačním poli a ke zlepšení hloubky a trvání anestezie. Někteří pacienti mohou pociťovat výraznou bolest po operaci, pokud je jejich lokální anestetikum metabolizováno příliš rychle, zatímco jiní mohou pociťovat prodlouženou necitlivost a sníženou citlivost, pokud jejich lokální anestetikum působí příliš dlouho.
Pacienti budou randomizováni do dvou stejně velkých skupin. Skupina 1 bude dostávat 0,25% bupivakain hydrochlorid a epinefrin 1:200 000 na levou stranu dolní čelisti a/nebo maxily a 2% lidokain hydrochlorid s 1:100 000 adrenalinem na pravou stranu dolní čelisti a/nebo čelisti. Skupina 2 bude dostávat 0,25% bupivakain hydrochlorid a adrenalin 1:200 000 na pravou stranu dolní čelisti a/nebo maxily a 2% lidokain hydrochlorid s 1:100 000 epinefrinem na levou stranu dolní čelisti a/nebo čelisti. Použití bupivakainu a lidokainu je běžnou praxí v ortognátní chirurgii a často se používají ve vzájemném spojení. Orálnímu chirurgovi budou zaslána e-mailová připomenutí, která jim připomenou, že jejich pacienti jsou zařazeni do této studie. Po tomto e-mailu bude orálnímu chirurgovi zaslán další e-mail jinou osobou, aby jej informoval o tom, na kterou stranu je schopen aplikovat které anestetikum. To umožňuje, aby výzkumný pracovník provádějící pooperační hodnocení zůstal zaslepený.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ortognátního zákroku v Bostonské dětské nemocnici
- Ve věku od 15 do 35 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient, který během stejného období sedace podstupuje jakékoli další výkony kromě ortognátního výkonu (extrakce, kostní štěp atd.).
- Každý pacient s anamnézou chronické bolesti.
- Každý pacient s anamnézou alergické reakce na bupivakain nebo lidokain.
- Každý pacient se známými neurologickými změnami na rtu nebo bradě.
- Jakýkoli pacient, který není zařazen do protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
- Každá pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test před výkonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain vlevo, lidokain vpravo
Skupina 1 dostane 10 cm3 0,25% bupivakain hydrochloridu s 1:200 000 epinefrinu na levou stranu čelisti a 6,8 cm3 2% lidokain hydrochloridu s 1:100 000 epinefrinu na pravou stranu čelisti.
Tato dávka bude aplikována jednou jako periferní nervové blokády na začátku ortognátního výkonu účastníka.
|
Injekce 10 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
Injekce 6,8 cm3 2% hydrochloridu lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain vpravo, lidokain vlevo
Skupina 2 dostane 10 cm3 0,25% bupivakain hydrochloridu s 1:200 000 epinefrinu na pravou stranu čelisti a 6,8 cm3 2% lidokain hydrochloridu s 1:100 000 epinefrinu na levou stranu čelisti.
Tato dávka bude aplikována jednou jako periferní nervové blokády na začátku ortognátního výkonu účastníka.
|
Injekce 10 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
Injekce 6,8 cm3 2% hydrochloridu lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním zákrokem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
Bolest bude měřena tak, že účastníci seřadí svou bolest na stupnici (minimum 1, maximum 10; 1 znamená minimální bolest a 10 znamená maximální bolest) na každé straně své čelisti/čelistní čelisti.
Pacienti budou také požádáni, aby subjektivně popsali své bolesti na každé straně dolní čelisti/čelistní čelisti.
|
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním zákrokem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necitlivost
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
Účastníci budou požádáni, aby popsali své pocity necitlivosti na stupnici (minimálně 1, maximálně 10; 1 znamená minimální bolest a 10 znamená maximální bolest) na každé straně své čelisti/čelistní čelisti.
|
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
|
Lehký dotyk a vnímání směrovosti
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
Účastníci budou testováni na vnímání lehkého dotyku pomocí Von Freyových vlasů.
Von Freyovy vlasy jsou standardizovaná plastová vlákna, která jsou očíslována číselně představující hmotnost v gramech, kterou je zapotřebí k ohnutí vlákna.
Von Freyovy vlasy budou také použity k posouzení vnímání směrovosti.
|
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
|
Senzace teploty
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
Teplotní vjem bude hodnocen aplikací teplé a studené vody na dolní čelist/čelistní čelist pomocí aplikátorů s bavlněným hrotem.
Účastníci budou vyzváni, aby popsali teplotu pocitu, který zažívají.
|
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Hypestezie
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Bupivakain
- Lidokain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00047452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína