Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain versus bupivakain v ortognátní chirurgii

29. prosince 2025 aktualizováno: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidokain versus bupivakain v ortognátní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o vlivu dvou různých lokálních anestetik (bupivakainu a lidokainu) na zkušenost pacienta po ortognátní (čelistní) operaci. Obě anestetika jsou v rámci standardní péče pro stomatologické a ortognátní zákroky, ale mohou se lišit v tom, jak rychle zabírají a jak dlouho trvají. Tato studie nám umožní lépe porozumět tomu, jak volba anestetika ovlivňuje výsledky pacientů a jak se můžeme snažit, aby tyto výsledky byly co nejpříznivější.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích uváděných pacienty ohledně použití bupivakainu a lidokainu v ortognátní chirurgii.

Cíl 2: Zhodnotit zkušenosti pacienta s bolestí, necitlivostí, vnímáním lehkého dotyku, pocitem teploty a spotřebou narkotik a léků proti bolesti po podání bupivakainu a lidokainu v ortognátní chirurgii.

Lidokain (komerčně známý jako lignospan) a bupivakain (komerčně známý jako marcain nebo sensorcain) jsou dvě lokální anestetika používaná všudypřítomně pro procedury v dutině ústní. Lidokain je známý pro své rychle působící vlastnosti, které se projeví během jedné až dvou minut po podání. Lidokain má však také relativně krátké trvání účinku, typicky trvající asi jednu až dvě hodiny. Na druhou stranu bupivakain působí mírně pomaleji (účinek pohádky za 10-15 minut), ale má mnohem delší trvání účinku (až osm hodin). Obě lokální anestetika se používají v ortognátní chirurgii (čelistní chirurgie) a jsou v rámci standardu péče o tyto výkony. Lidokain a bupivakain se podávají s adrenalinem jako aditivum ke snížení krvácení v operačním poli a ke zlepšení hloubky a trvání anestezie. Někteří pacienti mohou pociťovat výraznou bolest po operaci, pokud je jejich lokální anestetikum metabolizováno příliš rychle, zatímco jiní mohou pociťovat prodlouženou necitlivost a sníženou citlivost, pokud jejich lokální anestetikum působí příliš dlouho.

Pacienti budou randomizováni do dvou stejně velkých skupin. Skupina 1 bude dostávat 0,25% bupivakain hydrochlorid a epinefrin 1:200 000 na levou stranu dolní čelisti a/nebo maxily a 2% lidokain hydrochlorid s 1:100 000 adrenalinem na pravou stranu dolní čelisti a/nebo čelisti. Skupina 2 bude dostávat 0,25% bupivakain hydrochlorid a adrenalin 1:200 000 na pravou stranu dolní čelisti a/nebo maxily a 2% lidokain hydrochlorid s 1:100 000 epinefrinem na levou stranu dolní čelisti a/nebo čelisti. Použití bupivakainu a lidokainu je běžnou praxí v ortognátní chirurgii a často se používají ve vzájemném spojení. Orálnímu chirurgovi budou zaslána e-mailová připomenutí, která jim připomenou, že jejich pacienti jsou zařazeni do této studie. Po tomto e-mailu bude orálnímu chirurgovi zaslán další e-mail jinou osobou, aby jej informoval o tom, na kterou stranu je schopen aplikovat které anestetikum. To umožňuje, aby výzkumný pracovník provádějící pooperační hodnocení zůstal zaslepený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování ortognátního zákroku v Bostonské dětské nemocnici
  • Ve věku od 15 do 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který během stejného období sedace podstupuje jakékoli další výkony kromě ortognátního výkonu (extrakce, kostní štěp atd.).
  • Každý pacient s anamnézou chronické bolesti.
  • Každý pacient s anamnézou alergické reakce na bupivakain nebo lidokain.
  • Každý pacient se známými neurologickými změnami na rtu nebo bradě.
  • Jakýkoli pacient, který není zařazen do protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
  • Každá pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test před výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain vlevo, lidokain vpravo
Skupina 1 dostane 10 cm3 0,25% bupivakain hydrochloridu s 1:200 000 epinefrinu na levou stranu čelisti a 6,8 cm3 2% lidokain hydrochloridu s 1:100 000 epinefrinu na pravou stranu čelisti. Tato dávka bude aplikována jednou jako periferní nervové blokády na začátku ortognátního výkonu účastníka.
Injekce 10 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Injekce 6,8 cm3 2% hydrochloridu lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Aktivní komparátor: Bupivakain vpravo, lidokain vlevo
Skupina 2 dostane 10 cm3 0,25% bupivakain hydrochloridu s 1:200 000 epinefrinu na pravou stranu čelisti a 6,8 cm3 2% lidokain hydrochloridu s 1:100 000 epinefrinu na levou stranu čelisti. Tato dávka bude aplikována jednou jako periferní nervové blokády na začátku ortognátního výkonu účastníka.
Injekce 10 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Injekce 6,8 cm3 2% hydrochloridu lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním zákrokem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
Bolest bude měřena tak, že účastníci seřadí svou bolest na stupnici (minimum 1, maximum 10; 1 znamená minimální bolest a 10 znamená maximální bolest) na každé straně své čelisti/čelistní čelisti. Pacienti budou také požádáni, aby subjektivně popsali své bolesti na každé straně dolní čelisti/čelistní čelisti.
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním zákrokem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
Účastníci budou požádáni, aby popsali své pocity necitlivosti na stupnici (minimálně 1, maximálně 10; 1 znamená minimální bolest a 10 znamená maximální bolest) na každé straně své čelisti/čelistní čelisti.
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
Lehký dotyk a vnímání směrovosti
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
Účastníci budou testováni na vnímání lehkého dotyku pomocí Von Freyových vlasů. Von Freyovy vlasy jsou standardizovaná plastová vlákna, která jsou očíslována číselně představující hmotnost v gramech, kterou je zapotřebí k ohnutí vlákna. Von Freyovy vlasy budou také použity k posouzení vnímání směrovosti.
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
Senzace teploty
Časové okno: (1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.
Teplotní vjem bude hodnocen aplikací teplé a studené vody na dolní čelist/čelistní čelist pomocí aplikátorů s bavlněným hrotem. Účastníci budou vyzváni, aby popsali teplotu pocitu, který zažívají.
(1) čtyři až šest týdnů před jejich ortognátním výkonem, (2) přibližně jednu hodinu po jejich ortognátním výkonu, (3) přibližně čtyři hodiny po jejich ortognáním výkonu, (4) jeden týden po jejich ortognáním výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit