- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06450028
Lidocaïne versus bupivacaïne en chirurgie orthognathique
Lidocaïne versus bupivacaïne en chirurgie orthognathique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Déterminer s'il existe des différences dans les résultats rapportés par les patients concernant l'utilisation de la bupivacaïne et de la lidocaïne en chirurgie orthognathique.
Objectif 2 : Évaluer les expériences des patients en matière de douleur, d'engourdissement, de perception du toucher léger, de sensation de température et de consommation de narcotiques et d'analgésiques après l'administration de bupivacaïne et de lidocaïne en chirurgie orthognathique.
La lidocaïne (connue sous le nom de lignospan dans le commerce) et la bupivacaïne (connue sous le nom de marcaïne ou sensorcaïne dans le commerce) sont deux anesthésiques locaux utilisés partout pour les procédures dans la cavité buccale. La lidocaïne est connue pour ses propriétés d’action rapide, qui peuvent prendre effet une à deux minutes après l’administration. Cependant, la lidocaïne a également une durée d’action relativement courte, qui dure généralement environ une à deux heures. En revanche, la bupivacaïne agit légèrement plus lentement (effet en 10 à 15 minutes) mais a une durée d'action beaucoup plus longue (jusqu'à huit heures). Les deux anesthésiques locaux sont utilisés en chirurgie orthognathique (chirurgie de la mâchoire) et correspondent aux normes de soins pour ces procédures. La lidocaïne et la bupivacaïne sont toutes deux administrées avec de l'épinéphrine comme additif pour réduire les saignements dans le champ opératoire et améliorer la profondeur et la durée de l'anesthésie. Certains patients peuvent ressentir une douleur postopératoire importante si leur anesthésique local est métabolisé trop rapidement, tandis que d'autres peuvent ressentir un engourdissement prolongé et une diminution des sensations si leur anesthésique local a une durée d'action trop longue.
Les patients seront randomisés en deux groupes de taille égale. Le groupe 1 recevra 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne et d'épinéphrine à 1 : 200 000 sur le côté gauche de la mandibule et/ou du maxillaire et 2 % de chlorhydrate de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté droit de la mandibule et/ou du maxillaire. Le groupe 2 recevra 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne et d'épinéphrine à 1 : 200 000 sur le côté droit de la mandibule et/ou du maxillaire et 2 % de chlorhydrate de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté gauche de la mandibule et/ou du maxillaire. L'utilisation de la bupivacaïne et de la lidocaïne est une pratique courante en chirurgie orthognathique et est fréquemment utilisée conjointement. Des rappels par e-mail seront envoyés au chirurgien buccal pour lui rappeler que ses patients sont inscrits dans cette étude. Suite à cet e-mail, un autre e-mail sera envoyé au chirurgien buccal par une autre personne pour l'informer de quel côté il peut administrer quel anesthésique. Cela permet au membre du personnel de recherche effectuant des évaluations postopératoires de rester en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une procédure orthognathique au Boston Children's Hospital
- Entre 15 et 35 ans
Critère d'exclusion:
- Tout patient subissant toute autre intervention en plus de son intervention orthognatique au cours de la même période de sédation (extraction, greffe osseuse, etc.).
- Tout patient ayant des antécédents de douleur chronique.
- Tout patient ayant des antécédents de réaction allergique à la bupivacaïne ou à la lidocaïne.
- Tout patient présentant des modifications neurologiques connues au niveau de la lèvre ou du menton.
- Tout patient non inscrit à un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
- Toute patiente dont on sait qu'elle est enceinte ou dont le test de grossesse est positif avant l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne gauche, lidocaïne droite
Le groupe 1 recevra 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine sur le côté gauche de la mâchoire et 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté droit de la mâchoire.
Cette dose sera administrée une fois sous forme de blocs nerveux périphériques au début de la procédure orthognathique du participant.
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Injection de 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% avec épinéphrine 1:200 000.
Autres noms:
Injection de 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne droite, lidocaïne gauche
Le groupe 2 recevra 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine sur le côté droit de la mâchoire et 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté gauche de la mâchoire.
Cette dose sera administrée une fois sous forme de blocs nerveux périphériques au début de la procédure orthognathique du participant.
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Injection de 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% avec épinéphrine 1:200 000.
Autres noms:
Injection de 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-Reported Numbness
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Light Touch Perception
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Directionality Perception
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature Perception
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators.
Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing.
The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Number of Participants With Overall Side Preference
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
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Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
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- Éthanolamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00047452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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