Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lidocaïne versus bupivacaïne en chirurgie orthognathique

14 juillet 2026 mis à jour par: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidocaïne versus bupivacaïne en chirurgie orthognathique : un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude de recherche, nous souhaitons en savoir plus sur l'impact de deux anesthésiques locaux différents (bupivacaïne et lidocaïne) sur l'expérience du patient après une chirurgie orthognathique (mâchoire). Les deux anesthésiques répondent aux normes de soins pour les procédures dentaires et orthognathiques, mais peuvent varier en termes de rapidité d'action et de durée de leur action. Cette étude nous permettra de mieux comprendre comment le choix anesthésique affecte les résultats pour les patients et comment nous pouvons nous efforcer de rendre ces résultats aussi favorables que possible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer s'il existe des différences dans les résultats rapportés par les patients concernant l'utilisation de la bupivacaïne et de la lidocaïne en chirurgie orthognathique.

Objectif 2 : Évaluer les expériences des patients en matière de douleur, d'engourdissement, de perception du toucher léger, de sensation de température et de consommation de narcotiques et d'analgésiques après l'administration de bupivacaïne et de lidocaïne en chirurgie orthognathique.

La lidocaïne (connue sous le nom de lignospan dans le commerce) et la bupivacaïne (connue sous le nom de marcaïne ou sensorcaïne dans le commerce) sont deux anesthésiques locaux utilisés partout pour les procédures dans la cavité buccale. La lidocaïne est connue pour ses propriétés d’action rapide, qui peuvent prendre effet une à deux minutes après l’administration. Cependant, la lidocaïne a également une durée d’action relativement courte, qui dure généralement environ une à deux heures. En revanche, la bupivacaïne agit légèrement plus lentement (effet en 10 à 15 minutes) mais a une durée d'action beaucoup plus longue (jusqu'à huit heures). Les deux anesthésiques locaux sont utilisés en chirurgie orthognathique (chirurgie de la mâchoire) et correspondent aux normes de soins pour ces procédures. La lidocaïne et la bupivacaïne sont toutes deux administrées avec de l'épinéphrine comme additif pour réduire les saignements dans le champ opératoire et améliorer la profondeur et la durée de l'anesthésie. Certains patients peuvent ressentir une douleur postopératoire importante si leur anesthésique local est métabolisé trop rapidement, tandis que d'autres peuvent ressentir un engourdissement prolongé et une diminution des sensations si leur anesthésique local a une durée d'action trop longue.

Les patients seront randomisés en deux groupes de taille égale. Le groupe 1 recevra 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne et d'épinéphrine à 1 : 200 000 sur le côté gauche de la mandibule et/ou du maxillaire et 2 % de chlorhydrate de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté droit de la mandibule et/ou du maxillaire. Le groupe 2 recevra 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne et d'épinéphrine à 1 : 200 000 sur le côté droit de la mandibule et/ou du maxillaire et 2 % de chlorhydrate de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté gauche de la mandibule et/ou du maxillaire. L'utilisation de la bupivacaïne et de la lidocaïne est une pratique courante en chirurgie orthognathique et est fréquemment utilisée conjointement. Des rappels par e-mail seront envoyés au chirurgien buccal pour lui rappeler que ses patients sont inscrits dans cette étude. Suite à cet e-mail, un autre e-mail sera envoyé au chirurgien buccal par une autre personne pour l'informer de quel côté il peut administrer quel anesthésique. Cela permet au membre du personnel de recherche effectuant des évaluations postopératoires de rester en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une procédure orthognathique au Boston Children's Hospital
  • Entre 15 et 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout patient subissant toute autre intervention en plus de son intervention orthognatique au cours de la même période de sédation (extraction, greffe osseuse, etc.).
  • Tout patient ayant des antécédents de douleur chronique.
  • Tout patient ayant des antécédents de réaction allergique à la bupivacaïne ou à la lidocaïne.
  • Tout patient présentant des modifications neurologiques connues au niveau de la lèvre ou du menton.
  • Tout patient non inscrit à un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
  • Toute patiente dont on sait qu'elle est enceinte ou dont le test de grossesse est positif avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne gauche, lidocaïne droite
Le groupe 1 recevra 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine sur le côté gauche de la mâchoire et 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté droit de la mâchoire. Cette dose sera administrée une fois sous forme de blocs nerveux périphériques au début de la procédure orthognathique du participant.
Injection de 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% avec épinéphrine 1:200 000.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Injection de 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur actif: Bupivacaïne droite, lidocaïne gauche
Le groupe 2 recevra 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine sur le côté droit de la mâchoire et 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sur le côté gauche de la mâchoire. Cette dose sera administrée une fois sous forme de blocs nerveux périphériques au début de la procédure orthognathique du participant.
Injection de 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% avec épinéphrine 1:200 000.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Injection de 6,8 cc de chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
  • Lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-Reported Numbness
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Light Touch Perception
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Délai: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner