- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06450028
Lidokain versus bupivacain i ortognatisk kirurgi
Lidokain versus bupivacain i ortognatisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At afgøre, om der er forskelle i patientrapporterede resultater vedrørende brugen af bupivacain og lidocain i ortognatisk kirurgi.
Mål 2: At vurdere patientens erfaringer med smerte, følelsesløshed, let berøringsopfattelse, temperaturfornemmelse og indtagelse af narkotiske og smertestillende medicin efter administration af bupivacain og lidokain i ortognatisk kirurgi.
Lidocain (kendt som lignospan kommercielt) og bupivacain (kendt som marcaine eller sensorcaine kommercielt) er to lokalbedøvelsesmidler, der bruges allestedsnærværende til procedurer i mundhulen. Lidocain er kendt for dets hurtigtvirkende egenskaber, som kan træde i kraft inden for et til to minutter efter administration. Lidokain har dog også en relativt kort virkningsvarighed, typisk omkring en til to timer. På den anden side virker bupivacain lidt langsommere (fortællingseffekt på 10-15 minutter), men har en meget længere virkningsvarighed (op til otte timer). Begge lokalbedøvelsesmidler bruges i ortognatisk kirurgi (kæbekirurgi) og er inden for standarden for pleje til disse procedurer. Lidocain og bupivacain administreres begge sammen med epinephrin som et tilsætningsstof for at reducere blødning i operationsfeltet og forbedre dybden og varigheden af anæstesien. Nogle patienter kan opleve betydelige smerter postoperativt, hvis deres lokalbedøvelse metaboliseres for hurtigt, mens andre kan opleve langvarig følelsesløshed og nedsat følelse, hvis deres lokalbedøvelse har for lang virkningstid.
Patienterne vil blive randomiseret i to lige store grupper. Gruppe 1 vil modtage 0,25 % bupivacainhydrochlorid og epinephrin 1:200.000 på venstre side af deres mandible og/eller maxilla og 2 % lidocainhydrochlorid med 1:100.000 epinephrin på højre side af deres mandible og/eller maxilla. Gruppe 2 vil modtage 0,25 % bupivacain hydrochlorid og epinephrin 1:200.000 på højre side af deres mandible og/eller maxilla og 2 % lidocain hydrochlorid med 1:100.000 epinephrin på venstre side af deres mandible og/eller maxilla. Brugen af bupivacain og lidocain er almindelig praksis i ortognatisk kirurgi og bruges ofte sammen med hinanden. E-mail-påmindelser vil blive sendt til mundkirurgen for at minde dem om, at deres patienter er tilmeldt denne undersøgelse. Efter den e-mail vil en anden e-mail blive sendt til mundkirurgen for at informere dem om, hvilken side de er i stand til at administrere hvilket bedøvelsesmiddel. Dette gør det muligt for forskningsmedarbejderen, der udfører postoperative vurderinger, at forblive blindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår en ortognatisk procedure på Boston Children's Hospital
- Mellem 15 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår andre procedurer ud over deres ortognatiske procedure i den samme sedationsperiode (ekstraktion, knogletransplantation osv.).
- Enhver patient med en historie med kroniske smerter.
- Enhver patient med en historie med en allergisk reaktion over for bupivacain eller lidocain.
- Enhver patient med kendte neurologiske ændringer i læben eller hagen.
- Enhver patient, der ikke er tilmeldt en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol.
- Enhver patient, der vides at være gravid eller med en positiv graviditetstest før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain til venstre, lidokain til højre
Gruppe 1 vil modtage 10 cc 0,25 % bupivacainhydrochlorid med 1:200.000 epinephrin på venstre side af kæben og 6,8 cc 2 % lidocainhydrochlorid med 1:100.000 epinephrin på højre side af kæben.
Denne dosis vil blive administreret én gang som perifere nerveblokeringer i begyndelsen af deltagerens ortognatiske procedure.
|
Injektion af 10 cc 0,25% bupivacainhydrochlorid med 1:200.000 epinephrin.
Andre navne:
Injektion af 6,8 cc 2% lidocainhydrochlorid med 1:100.000 epinephrin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine Højre, Lidocain Venstre
Gruppe 2 vil modtage 10 cc 0,25 % bupivacainhydrochlorid med 1:200.000 epinephrin på højre side af kæben og 6,8 cc 2 % lidocainhydrochlorid med 1:100.000 epinephrin på venstre side af kæben.
Denne dosis vil blive administreret én gang som perifere nerveblokeringer i begyndelsen af deltagerens ortognatiske procedure.
|
Injektion af 10 cc 0,25% bupivacainhydrochlorid med 1:200.000 epinephrin.
Andre navne:
Injektion af 6,8 cc 2% lidocainhydrochlorid med 1:100.000 epinephrin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Pain
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Numbness
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Overall Side Preference
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Light Touch Perception
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Directionality Perception
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments).
Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament.
The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
|
Temperature Perception
Tidsramme: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators.
Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing.
The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
|
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Sensationsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Hypestesi
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Bupivacain
- Lidokain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00047452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Turkish League Against RheumatismAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttet
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale