Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina kontra bupiwakaina w chirurgii ortognatycznej

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidokaina kontra bupiwakaina w chirurgii ortognatycznej: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się więcej na temat wpływu dwóch różnych środków znieczulających miejscowo (bupiwakainy i lidokainy) na doświadczenia pacjentów po operacji ortognatycznej (szczęki). Obydwa środki znieczulające mieszczą się w standardach stosowanych w przypadku zabiegów stomatologicznych i ortognatycznych, ale mogą różnić się szybkością działania i czasem trwania. Badanie to pozwoli nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób wybór środka znieczulającego wpływa na wyniki leczenia pacjentów i w jaki sposób możemy dążyć do tego, aby wyniki te były jak najbardziej korzystne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w zakresie stosowania bupiwakainy i lidokainy w chirurgii ortognatycznej.

Cel 2: Ocena doświadczeń pacjentów związanych z bólem, drętwieniem, percepcją lekkiego dotyku, odczuwaniem temperatury oraz zażywaniem narkotyków i leków przeciwbólowych po podaniu bupiwakainy i lidokainy w chirurgii ortognatycznej.

Lidokaina (na rynku znana jako lignospan) i bupiwakaina (na rynku znana jako markaina lub sensorkaina) to dwa środki znieczulające miejscowo stosowane powszechnie w zabiegach w jamie ustnej. Lidokaina znana jest ze swoich szybko działających właściwości, które mogą zacząć działać w ciągu jednej do dwóch minut od podania. Jednakże lidokaina ma również stosunkowo krótki czas działania, zwykle trwający około jednej do dwóch godzin. Z drugiej strony bupiwakaina działa nieco wolniej (efekt pojawia się po 10-15 minutach), ale ma znacznie dłuższy czas działania (do ośmiu godzin). Obydwa środki znieczulające miejscowo stosowane są w chirurgii ortognatycznej (chirurgii szczękowej) i mieszczą się w standardzie opieki przy tych zabiegach. Zarówno lidokainę, jak i bupiwakainę podaje się z epinefryną jako dodatek w celu zmniejszenia krwawienia w polu operacyjnym oraz poprawy głębokości i czasu trwania znieczulenia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać znaczny ból po operacji, jeśli znieczulenie miejscowe jest metabolizowane zbyt szybko, podczas gdy inni mogą odczuwać długotrwałe drętwienie i pogorszenie czucia, jeśli środek znieczulający działa zbyt długo.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup o jednakowej wielkości. Grupa 1 otrzyma 0,25% chlorowodorek bupiwakainy i adrenalinę 1:200 000 na lewą stronę żuchwy i/lub szczęki oraz 2% chlorowodorek lidokainy z 1:100 000 adrenaliny na prawą stronę żuchwy i/lub szczęki. Grupa 2 otrzyma 0,25% chlorowodorek bupiwakainy i adrenalinę 1:200 000 na prawą stronę żuchwy i/lub szczęki oraz 2% chlorowodorek lidokainy z adrenaliną 1:100 000 na lewą stronę żuchwy i/lub szczęki. Stosowanie bupiwakainy i lidokainy jest powszechną praktyką w chirurgii ortognatycznej i często stosuje się je łącznie. Do chirurga jamy ustnej zostaną wysłane przypomnienia e-mailem z przypomnieniem, że jego pacjenci zostali włączeni do tego badania. Po wysłaniu tego e-maila inna osoba wyśle ​​do chirurga jamy ustnej kolejną wiadomość z informacją, po której stronie może podać który środek znieczulający. Dzięki temu pracownik badawczy przeprowadzający ocenę pooperacyjną może pozostać ślepy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi zabieg ortognatyczny w Boston Children's Hospital
  • W wieku od 15 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent poddawany innym zabiegom oprócz zabiegu ortognatycznego w tym samym okresie sedacji (ekstrakcja, przeszczep kości itp.).
  • Każdy pacjent, u którego w przeszłości występował ból przewlekły.
  • Każdy pacjent, u którego w przeszłości występowała reakcja alergiczna na bupiwakainę lub lidokainę.
  • Każdy pacjent ze znanymi zmianami neurologicznymi wargi lub brody.
  • Każdy pacjent niezapisany do protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
  • Każda pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub która przed zabiegiem uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina po lewej, lidokaina po prawej
Grupa 1 otrzyma 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną w stężeniu 1:200 000 na lewą stronę szczęki i 6,8 cm3 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000 na prawą stronę szczęki. Dawka ta zostanie podana jednorazowo w celu zablokowania nerwów obwodowych na początku zabiegu ortognatycznego uczestnika.
Lek: 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000
Wstrzyknięcie 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Lek: 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000
Wstrzyknięcie 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Bupiwakaina po prawej, lidokaina po lewej
Grupa 2 otrzyma 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną w stężeniu 1:200 000 na prawą stronę szczęki i 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000 na lewą stronę szczęki. Dawka ta zostanie podana jednorazowo w celu zablokowania nerwów obwodowych na początku zabiegu ortognatycznego uczestnika.
Lek: 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000
Wstrzyknięcie 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Lek: 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000
Wstrzyknięcie 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Reported Numbness
Ramy czasowe: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Light Touch Perception
Ramy czasowe: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Ramy czasowe: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Ramy czasowe: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Ramy czasowe: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Ramy czasowe: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00047452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj