- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06450028
Lidokaina kontra bupiwakaina w chirurgii ortognatycznej
Lidokaina kontra bupiwakaina w chirurgii ortognatycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1: Ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w zakresie stosowania bupiwakainy i lidokainy w chirurgii ortognatycznej.
Cel 2: Ocena doświadczeń pacjentów związanych z bólem, drętwieniem, percepcją lekkiego dotyku, odczuwaniem temperatury oraz zażywaniem narkotyków i leków przeciwbólowych po podaniu bupiwakainy i lidokainy w chirurgii ortognatycznej.
Lidokaina (na rynku znana jako lignospan) i bupiwakaina (na rynku znana jako markaina lub sensorkaina) to dwa środki znieczulające miejscowo stosowane powszechnie w zabiegach w jamie ustnej. Lidokaina znana jest ze swoich szybko działających właściwości, które mogą zacząć działać w ciągu jednej do dwóch minut od podania. Jednakże lidokaina ma również stosunkowo krótki czas działania, zwykle trwający około jednej do dwóch godzin. Z drugiej strony bupiwakaina działa nieco wolniej (efekt pojawia się po 10-15 minutach), ale ma znacznie dłuższy czas działania (do ośmiu godzin). Obydwa środki znieczulające miejscowo stosowane są w chirurgii ortognatycznej (chirurgii szczękowej) i mieszczą się w standardzie opieki przy tych zabiegach. Zarówno lidokainę, jak i bupiwakainę podaje się z epinefryną jako dodatek w celu zmniejszenia krwawienia w polu operacyjnym oraz poprawy głębokości i czasu trwania znieczulenia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać znaczny ból po operacji, jeśli znieczulenie miejscowe jest metabolizowane zbyt szybko, podczas gdy inni mogą odczuwać długotrwałe drętwienie i pogorszenie czucia, jeśli środek znieczulający działa zbyt długo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup o jednakowej wielkości. Grupa 1 otrzyma 0,25% chlorowodorek bupiwakainy i adrenalinę 1:200 000 na lewą stronę żuchwy i/lub szczęki oraz 2% chlorowodorek lidokainy z 1:100 000 adrenaliny na prawą stronę żuchwy i/lub szczęki. Grupa 2 otrzyma 0,25% chlorowodorek bupiwakainy i adrenalinę 1:200 000 na prawą stronę żuchwy i/lub szczęki oraz 2% chlorowodorek lidokainy z adrenaliną 1:100 000 na lewą stronę żuchwy i/lub szczęki. Stosowanie bupiwakainy i lidokainy jest powszechną praktyką w chirurgii ortognatycznej i często stosuje się je łącznie. Do chirurga jamy ustnej zostaną wysłane przypomnienia e-mailem z przypomnieniem, że jego pacjenci zostali włączeni do tego badania. Po wysłaniu tego e-maila inna osoba wyśle do chirurga jamy ustnej kolejną wiadomość z informacją, po której stronie może podać który środek znieczulający. Dzięki temu pracownik badawczy przeprowadzający ocenę pooperacyjną może pozostać ślepy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi zabieg ortognatyczny w Boston Children's Hospital
- W wieku od 15 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent poddawany innym zabiegom oprócz zabiegu ortognatycznego w tym samym okresie sedacji (ekstrakcja, przeszczep kości itp.).
- Każdy pacjent, u którego w przeszłości występował ból przewlekły.
- Każdy pacjent, u którego w przeszłości występowała reakcja alergiczna na bupiwakainę lub lidokainę.
- Każdy pacjent ze znanymi zmianami neurologicznymi wargi lub brody.
- Każdy pacjent niezapisany do protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
- Każda pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub która przed zabiegiem uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina po lewej, lidokaina po prawej
Grupa 1 otrzyma 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną w stężeniu 1:200 000 na lewą stronę szczęki i 6,8 cm3 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000 na prawą stronę szczęki.
Dawka ta zostanie podana jednorazowo w celu zablokowania nerwów obwodowych na początku zabiegu ortognatycznego uczestnika.
|
Wstrzyknięcie 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina po prawej, lidokaina po lewej
Grupa 2 otrzyma 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną w stężeniu 1:200 000 na prawą stronę szczęki i 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000 na lewą stronę szczęki.
Dawka ta zostanie podana jednorazowo w celu zablokowania nerwów obwodowych na początku zabiegu ortognatycznego uczestnika.
|
Wstrzyknięcie 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 6,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: (1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
Ból będzie mierzony poprzez poproszenie uczestników o ocenę bólu w skali (minimum 1, maksymalnie 10; 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza maksymalny ból) po każdej stronie żuchwy/szczęki.
Pacjenci zostaną również poproszeni o subiektywne opisanie swoich doświadczeń bólowych po obu stronach żuchwy/szczęki.
|
(1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drętwienie
Ramy czasowe: (1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie uczucia drętwienia na skali (minimum 1, maksymalnie 10; 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza maksymalny ból) po każdej stronie żuchwy/szczęki.
|
(1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
|
Lekki dotyk i percepcja kierunkowości
Ramy czasowe: (1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem postrzegania lekkiego dotyku za pomocą włosów Von Freya.
Włosy Von Freya to znormalizowane włókna z tworzywa sztucznego, które są ponumerowane numerycznie, co oznacza wagę w gramach potrzebną do zgięcia włókna.
Włosy Von Freya zostaną również wykorzystane do oceny percepcji kierunkowości.
|
(1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
|
Uczucie temperatury
Ramy czasowe: (1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
Odczucie temperatury będzie oceniane poprzez nałożenie ciepłej i zimnej wody na żuchwę/szczękę za pomocą aplikatorów z bawełnianą końcówką.
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie temperatury doznania, którego doświadczają.
|
(1) cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem ortognatycznym, (2) około godzinę po zabiegu ortognatycznym, (3) około cztery godziny po zabiegu ortognatycznym, (4) tydzień po zabiegu ortognatycznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Hipestezja
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Bupiwakaina
- Lidokaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00047452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja