Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne versus bupivacaïne bij orthognatische chirurgie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidocaïne versus bupivacaïne bij orthognatische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek willen we meer te weten komen over de impact van twee verschillende lokale anesthetica (bupivacaïne en lidocaïne) op de patiëntervaring na orthognatische (kaak)chirurgie. Beide anesthetica vallen binnen de zorgstandaard voor tandheelkundige en orthognatische ingrepen, maar kunnen variëren wat betreft de snelheid waarmee ze in actie komen en de duur ervan. Deze studie zal ons meer inzicht geven in de manier waarop de keuze van anesthesie de uitkomsten van patiënten beïnvloedt, en hoe we ernaar kunnen streven deze uitkomsten zo gunstig mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepalen of er verschillen bestaan ​​in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot het gebruik van bupivacaïne en lidocaïne bij orthognatische chirurgie.

Doel 2: Het beoordelen van patiëntervaringen met pijn, gevoelloosheid, lichte aanrakingswaarneming, temperatuursensatie en het gebruik van verdovende middelen en pijnmedicijnen na toediening van bupivacaïne en lidocaïne bij orthognatische chirurgie.

Lidocaïne (in de handel bekend als lignospan) en bupivacaïne (in de handel bekend als marcaïne of sensorcaïne) zijn twee lokale anesthetica die alom worden gebruikt voor procedures in de mondholte. Lidocaïne staat bekend om zijn snelwerkende eigenschappen, die binnen één tot twee minuten na toediening kunnen inwerken. Lidocaïne heeft echter ook een relatief korte werkingsduur, doorgaans ongeveer één tot twee uur. Aan de andere kant werkt bupivacaïne iets langzamer (werkt binnen 10-15 minuten), maar heeft een veel langere werkingsduur (tot acht uur). Beide lokale anesthetica worden gebruikt bij orthognatische chirurgie (kaakchirurgie) en vallen binnen de zorgstandaard voor deze procedures. Lidocaïne en bupivacaïne worden beide toegediend met epinefrine als additief om bloedingen in het operatieveld te verminderen en de diepte en duur van de anesthesie te verbeteren. Sommige patiënten kunnen postoperatief aanzienlijke pijn ervaren als hun plaatselijke verdoving te snel wordt gemetaboliseerd, terwijl anderen langdurige gevoelloosheid en verminderd gevoel kunnen ervaren als hun plaatselijke verdoving een te lange werkingsduur heeft.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van gelijke grootte. Groep 1 krijgt 0,25% bupivacaïnehydrochloride en epinefrine 1:200.000 aan de linkerkant van de onderkaak en/of bovenkaak en 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine aan de rechterkant van de onderkaak en/of bovenkaak. Groep 2 krijgt 0,25% bupivacaïnehydrochloride en epinefrine 1:200.000 aan de rechterkant van de onderkaak en/of bovenkaak en 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine aan de linkerkant van de onderkaak en/of bovenkaak. Het gebruik van bupivacaïne en lidocaïne is gebruikelijk bij orthognatische chirurgie en wordt vaak in combinatie met elkaar gebruikt. Er worden e-mailherinneringen naar de kaakchirurg gestuurd om hen eraan te herinneren dat hun patiënten aan dit onderzoek deelnemen. Na deze e-mail wordt er nog een e-mail naar de kaakchirurg gestuurd door een ander individu, waarin wordt aangegeven welke kant hij welke verdoving mag toedienen. Hierdoor kan de onderzoeksmedewerker die postoperatieve beoordelingen uitvoert, verblind blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ik onderga een orthognatische procedure in het Boston Children's Hospital
  • Tussen de 15 en 35 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die tijdens dezelfde sedatieperiode andere procedures ondergaat naast de orthognatische procedure (extractie, bottransplantatie, enz.).
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van chronische pijn.
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op bupivacaïne of lidocaïne.
  • Elke patiënt met bekende neurologische veranderingen aan de lip of kin.
  • Elke patiënt die niet is ingeschreven in een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol.
  • Elke patiënt waarvan bekend is dat hij zwanger is of die voorafgaand aan de procedure een positieve zwangerschapstest heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne links, lidocaïne rechts
Groep 1 krijgt 10 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride met 1:200.000 epinefrine aan de linkerkant van hun kaak en 6,8 cc 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine aan de rechterkant van hun kaak. Deze dosering wordt één keer toegediend als perifere zenuwblokkade aan het begin van de orthognatische procedure van de deelnemer.
Geneesmiddel: 10 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride met 1:200.000 epinefrine
Injectie van 10 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride met 1:200.000 epinefrine.
Andere namen:
  • Bupivacaine
Geneesmiddel: 6,8 cc 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine
Injectie van 6,8 cc 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Actieve vergelijker: Bupivacaïne rechts, lidocaïne links
Groep 2 krijgt 10 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride met 1:200.000 epinefrine aan de rechterkant van hun kaak en 6,8 cc 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine aan de linkerkant van hun kaak. Deze dosering wordt één keer toegediend als perifere zenuwblokkade aan het begin van de orthognatische procedure van de deelnemer.
Geneesmiddel: 10 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride met 1:200.000 epinefrine
Injectie van 10 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride met 1:200.000 epinefrine.
Andere namen:
  • Bupivacaine
Geneesmiddel: 6,8 cc 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine
Injectie van 6,8 cc 2% lidocaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine.
Andere namen:
  • Lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Numbness
Tijdsspanne: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Light Touch Perception
Tijdsspanne: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Tijdsspanne: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Tijdsspanne: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Patient-Reported Numbness
Tijdsspanne: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Number of Participants With Overall Side Preference
Tijdsspanne: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00047452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren