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Lidocaina contro bupivacaina in chirurgia ortognatica

17 giugno 2026 aggiornato da: Mark Green, Boston Children's Hospital

Lidocaina contro bupivacaina in chirurgia ortognatica: uno studio controllato randomizzato

In questo studio di ricerca, vogliamo saperne di più sull'impatto di due diversi anestetici locali (bupivacaina e lidocaina) sull'esperienza del paziente dopo un intervento chirurgico ortognatico (mascella). Entrambi gli anestetici rientrano negli standard di cura per le procedure dentistiche e ortognatiche, ma possono variare nella rapidità con cui agiscono e nella durata. Questo studio ci fornirà una maggiore comprensione di come la scelta dell’anestetico influisce sugli esiti dei pazienti e di come possiamo sforzarci di rendere questi risultati quanto più favorevoli possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: determinare se esistono differenze negli esiti riferiti dai pazienti riguardo all'uso di bupivacaina e lidocaina nella chirurgia ortognatica.

Obiettivo 2: valutare le esperienze dei pazienti con dolore, intorpidimento, percezione del tocco leggero, sensazione di temperatura e consumo di narcotici e farmaci antidolorifici in seguito alla somministrazione di bupivacaina e lidocaina nella chirurgia ortognatica.

La lidocaina (conosciuta commercialmente come lignospan) e la bupivacaina (conosciuta commercialmente come marcaina o sensorcaina) sono due anestetici locali utilizzati ovunque per le procedure nella cavità orale. La lidocaina è nota per le sue proprietà ad azione rapida, che possono avere effetto entro uno o due minuti dalla somministrazione. Tuttavia, la lidocaina ha anche una durata d'azione relativamente breve, che in genere dura circa una o due ore. D'altra parte, la bupivacaina ha un'azione leggermente più lenta (effetto Tales in 10-15 minuti) ma ha una durata d'azione molto più lunga (fino a otto ore). Entrambi gli anestetici locali sono utilizzati nella chirurgia ortognatica (chirurgia della mascella) e rientrano nello standard di cura per queste procedure. La lidocaina e la bupivacaina vengono entrambe somministrate con l'adrenalina come additivo per ridurre il sanguinamento nel campo operatorio e migliorare la profondità e la durata dell'anestesia. Alcuni pazienti possono avvertire un dolore significativo dopo l'intervento se l'anestetico locale viene metabolizzato troppo rapidamente, mentre altri possono avvertire un intorpidimento prolungato e una diminuzione della sensibilità se l'anestetico locale ha una durata d'azione troppo lunga.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni. Il gruppo 1 riceverà lo 0,25% di bupivacaina cloridrato e epinefrina 1:200.000 sul lato sinistro della mandibola e/o mascella e il 2% di lidocaina cloridrato con 1:100.000 epinefrina sul lato destro della mandibola e/o mascella. Il gruppo 2 riceverà lo 0,25% di bupivacaina cloridrato e epinefrina 1:200.000 sul lato destro della mandibola e/o mascella e il 2% di lidocaina cloridrato con 1:100.000 epinefrina sul lato sinistro della mandibola e/o mascella. L'uso di bupivacaina e lidocaina è una pratica comune nella chirurgia ortognatica e viene spesso utilizzata in combinazione tra loro. Verranno inviati promemoria via e-mail al chirurgo orale per ricordargli che il suo paziente è arruolato in questo studio. Dopo quell'e-mail, un'altra e-mail verrà inviata al chirurgo orale da un altro individuo per informarlo su quale lato può somministrare quale anestetico. Ciò consente al membro del personale di ricerca che esegue le valutazioni postoperatorie di rimanere in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a una procedura ortognatica al Boston Children's Hospital
  • Di età compresa tra 15 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a qualsiasi altra procedura oltre alla procedura ortognatica durante lo stesso periodo di sedazione (estrazione, innesto osseo, ecc.).
  • Qualsiasi paziente con una storia di dolore cronico.
  • Qualsiasi paziente con una storia di reazione allergica alla bupivacaina o alla lidocaina.
  • Qualsiasi paziente con alterazioni neurologiche note al labbro o al mento.
  • Qualsiasi paziente non arruolato in un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
  • Qualsiasi paziente noto per essere incinta o con un test di gravidanza positivo prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina a sinistra, lidocaina a destra
Il gruppo 1 riceverà 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con 1:200.000 di epinefrina sul lato sinistro della mascella e 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con 1:100.000 di epinefrina sul lato destro della mascella. Questo dosaggio verrà somministrato una volta come blocco dei nervi periferici all'inizio della procedura ortognatica del partecipante.
Droga: 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con adrenalina 1:200.000
Iniezione di 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con adrenalina 1:200.000.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Droga: 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con adrenalina 1:100.000
Iniezione di 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con adrenalina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore attivo: Bupivacaina destra, lidocaina sinistra
Il gruppo 2 riceverà 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con 1:200.000 di epinefrina sul lato destro della mascella e 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con 1:100.000 di epinefrina sul lato sinistro della mascella. Questo dosaggio verrà somministrato una volta come blocco dei nervi periferici all'inizio della procedura ortognatica del partecipante.
Droga: 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con adrenalina 1:200.000
Iniezione di 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con adrenalina 1:200.000.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Droga: 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con adrenalina 1:100.000
Iniezione di 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con adrenalina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Pain
Lasso di tempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Pain will be measured by prompting participants to rank their pain on a scale (minimum 1, maximum 10; 1 meaning minimal pain and 10 meaning maximum pain) on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Numbness
Lasso di tempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be asked to whether or not they are numb on each side of their mandible/maxilla.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall Side Preference
Lasso di tempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Overall preference was recorded by asking subjects to indicate whether they preferred one side of their face or had no preference, considering pain, numbness, and sensation.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Light Touch Perception
Lasso di tempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of light touch using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The smallest perceivable filament size was recorded, with a smaller size indicating a higher degree of perception (minimum: 0.008 g, maximum: 300 g).
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Directionality Perception
Lasso di tempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Participants will be tested regarding their perception of directionality using Von Frey hairs (Baseline Evaluation Instruments). Von Frey hairs are standardized plastic filaments that are numbered numerically representing the weight in grams that it takes to bend the filament. The number of correctly identified directionality (left/right vs. up/down) measures out of 10 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature Perception
Lasso di tempo: Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.
Temperature sensation will be assessed by application of warm and cold water to mandible/maxilla using cotton tip applicators. Participants will be prompted to describe the temperature of the sensation they are experiencing. The number of correctly identified temperatures (hot vs. cold) out of 5 was recorded.
Outcome measures were assessed (1) approximately 2 hours after each subject's orthognathic procedure, (2) approximately four hours after each subject's orthognathic procedure, and (3) approximately one week after each subject's orthognathic procedures.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00047452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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