- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06450028
Lidocaina contro bupivacaina in chirurgia ortognatica
Lidocaina contro bupivacaina in chirurgia ortognatica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: determinare se esistono differenze negli esiti riferiti dai pazienti riguardo all'uso di bupivacaina e lidocaina nella chirurgia ortognatica.
Obiettivo 2: valutare le esperienze dei pazienti con dolore, intorpidimento, percezione del tocco leggero, sensazione di temperatura e consumo di narcotici e farmaci antidolorifici in seguito alla somministrazione di bupivacaina e lidocaina nella chirurgia ortognatica.
La lidocaina (conosciuta commercialmente come lignospan) e la bupivacaina (conosciuta commercialmente come marcaina o sensorcaina) sono due anestetici locali utilizzati ovunque per le procedure nella cavità orale. La lidocaina è nota per le sue proprietà ad azione rapida, che possono avere effetto entro uno o due minuti dalla somministrazione. Tuttavia, la lidocaina ha anche una durata d'azione relativamente breve, che in genere dura circa una o due ore. D'altra parte, la bupivacaina ha un'azione leggermente più lenta (effetto Tales in 10-15 minuti) ma ha una durata d'azione molto più lunga (fino a otto ore). Entrambi gli anestetici locali sono utilizzati nella chirurgia ortognatica (chirurgia della mascella) e rientrano nello standard di cura per queste procedure. La lidocaina e la bupivacaina vengono entrambe somministrate con l'adrenalina come additivo per ridurre il sanguinamento nel campo operatorio e migliorare la profondità e la durata dell'anestesia. Alcuni pazienti possono avvertire un dolore significativo dopo l'intervento se l'anestetico locale viene metabolizzato troppo rapidamente, mentre altri possono avvertire un intorpidimento prolungato e una diminuzione della sensibilità se l'anestetico locale ha una durata d'azione troppo lunga.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni. Il gruppo 1 riceverà lo 0,25% di bupivacaina cloridrato e epinefrina 1:200.000 sul lato sinistro della mandibola e/o mascella e il 2% di lidocaina cloridrato con 1:100.000 epinefrina sul lato destro della mandibola e/o mascella. Il gruppo 2 riceverà lo 0,25% di bupivacaina cloridrato e epinefrina 1:200.000 sul lato destro della mandibola e/o mascella e il 2% di lidocaina cloridrato con 1:100.000 epinefrina sul lato sinistro della mandibola e/o mascella. L'uso di bupivacaina e lidocaina è una pratica comune nella chirurgia ortognatica e viene spesso utilizzata in combinazione tra loro. Verranno inviati promemoria via e-mail al chirurgo orale per ricordargli che il suo paziente è arruolato in questo studio. Dopo quell'e-mail, un'altra e-mail verrà inviata al chirurgo orale da un altro individuo per informarlo su quale lato può somministrare quale anestetico. Ciò consente al membro del personale di ricerca che esegue le valutazioni postoperatorie di rimanere in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a una procedura ortognatica al Boston Children's Hospital
- Di età compresa tra 15 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a qualsiasi altra procedura oltre alla procedura ortognatica durante lo stesso periodo di sedazione (estrazione, innesto osseo, ecc.).
- Qualsiasi paziente con una storia di dolore cronico.
- Qualsiasi paziente con una storia di reazione allergica alla bupivacaina o alla lidocaina.
- Qualsiasi paziente con alterazioni neurologiche note al labbro o al mento.
- Qualsiasi paziente non arruolato in un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
- Qualsiasi paziente noto per essere incinta o con un test di gravidanza positivo prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivacaina a sinistra, lidocaina a destra
Il gruppo 1 riceverà 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con 1:200.000 di epinefrina sul lato sinistro della mascella e 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con 1:100.000 di epinefrina sul lato destro della mascella.
Questo dosaggio verrà somministrato una volta come blocco dei nervi periferici all'inizio della procedura ortognatica del partecipante.
|
Iniezione di 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con adrenalina 1:200.000.
Altri nomi:
Iniezione di 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con adrenalina 1:100.000.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina destra, lidocaina sinistra
Il gruppo 2 riceverà 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con 1:200.000 di epinefrina sul lato destro della mascella e 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con 1:100.000 di epinefrina sul lato sinistro della mascella.
Questo dosaggio verrà somministrato una volta come blocco dei nervi periferici all'inizio della procedura ortognatica del partecipante.
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Iniezione di 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con adrenalina 1:200.000.
Altri nomi:
Iniezione di 6,8 cc di lidocaina cloridrato al 2% con adrenalina 1:100.000.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: (1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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Il dolore verrà misurato chiedendo ai partecipanti di classificare il loro dolore su una scala (minimo 1, massimo 10; 1 significa dolore minimo e 10 significa dolore massimo) su ciascun lato della mandibola/mascella.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di descrivere soggettivamente le loro esperienze di dolore su ciascun lato della mandibola/mascella.
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(1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intorpidimento
Lasso di tempo: (1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere le loro sensazioni di intorpidimento su una scala (minimo 1, massimo 10; 1 significa dolore minimo e 10 significa dolore massimo) su ciascun lato della mandibola/mascella.
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(1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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Tocco leggero e percezione della direzionalità
Lasso di tempo: (1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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I partecipanti verranno testati riguardo alla loro percezione del tocco leggero utilizzando i peli di Von Frey.
I peli di Von Frey sono filamenti di plastica standardizzati numerati numericamente che rappresentano il peso in grammi necessario per piegare il filamento.
I capelli di Von Frey verranno utilizzati anche per valutare la percezione della direzionalità.
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(1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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Sensazione di temperatura
Lasso di tempo: (1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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La sensazione di temperatura sarà valutata mediante l'applicazione di acqua calda e fredda alla mandibola/mascella utilizzando applicatori con punta di cotone.
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la temperatura della sensazione che stanno vivendo.
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(1) da quattro a sei settimane prima della procedura ortognatica, (2) circa un'ora dopo la procedura ortognatica, (3) circa quattro ore dopo la procedura ortognatica, (4) una settimana dopo la procedura ortognatica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Green, DDS, MD, Boston Children's Hospital, Department of Plastic and Oral Surgery
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
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- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
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- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Bupivacaina
- Lidocaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00047452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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