BioFlx、氧化锆和不锈钢牙冠在乳磨牙中的比较临床评估
2024年6月6日 更新者：Heba Elbadry、Mansoura University
BioFlx、氧化锆和不锈钢牙冠在乳磨牙中的比较临床评估：随机对照临床试验
这项研究的目的是：
评估并比较乳磨牙中三种预制牙冠的临床成功率、牙周变化和对牙磨损情况：BioFlx 牙冠、氧化锆牙冠和不锈钢牙冠。
研究概览
详细说明
将根据修订后的报告试验综合标准声明设立并报告具有三个平行组的随机对照临床试验。
该研究将对 51 名年龄在 4 至 7 岁之间、长有 51 颗磨牙的儿童进行，其中一颗较低的乳磨牙需要进行牙冠修复。
这些孩子将从曼苏拉大学牙科学院儿童牙科诊所选拔。
将它们随机分为三组（每组 17 颗磨牙）。
序列生成和隐藏将由未参与该研究的生物统计学家完成。
第一组（对照组）将包括不锈钢牙冠，第二组（研究组）将包括氧化锆牙冠，第三组（研究组）将包括 BioFlx 牙冠。
在获得父母或监护人的书面同意书后，儿童将被随机入组，牙齿将被分配到组中以接受选定的牙冠。
将进行有关牙冠固位、颜色稳定性、继发龋、牙周变化和相对天然牙釉质磨损的临床评估。
所有牙冠将在第 3、6、12 和 18 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heba 0. Elbadry
- 电话号码：+201116121999
- 邮箱：Hebaaelbadry@mans.edu.eg
学习地点
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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接触：
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- 电话号码：+0201116121999
- 邮箱：Hebaaelbadry@mans.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无任何全身性疾病的儿童。
- 患有龋齿的下乳磨牙的儿童需要进行牙冠修复。
- 具有完整对抗牙和邻近乳磨牙的牙齿。
- 根据 Frankl 行为评定量表，合作儿童得分为 1 和 2（阳性或绝对阳性）。
排除标准：
- 口腔卫生状况极差的儿童。
- 牙齿影像显示分叉受累或牙根吸收。
- 有功能异常、磨牙症或深咬合的儿童。
- 不可修复的牙冠结构不足的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：I组不锈钢牙冠（对照组）
它将包括 17 颗臼齿，并由不锈钢牙冠修复。
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通过测量牙齿或其对侧对应物的近远中尺寸，并使用刻度牙周探针进行引导，可以选择合适的预制不锈钢牙冠。
(6) 使用#835金刚石裂隙车针进行牙齿预备，以将咬合面减少至1至1.5毫米。
将使用大约 0.5 毫米的 #169 L 锥形金刚石车针在近中和远中进行邻间复位，以清除接触区域，从而形成羽状边缘终点线。
将检查所选的牙冠尺寸，并在粘接前进行试配。
牙冠将使用自固化 RMGI 粘合水泥进行粘合。
多余的部分将被去除，并检查正确的咬合情况。
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其他：第二组：预成型氧化锆冠（研究组）
它将包括 17 颗臼齿，将由氧化锆牙冠修复。
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本组的冠修复材料是预成型氧化锆冠。
牙齿预备将通过使用#835 金刚石裂隙车针减少咬合（1 至 1.5 毫米）开始。
邻间复位将使用 #169 L 锥形金刚石车针在近中和远中进行，使直探头自由穿过接触区域。
将完成线角的倒圆，并且将获得近端表面的刀刃边缘，避免形成任何凸缘。
将放置所选牙冠并检查被动贴合情况。
使用自固化 RMGI 粘合水泥进行粘合时，将施加一致的、牢固的手指压力。
最后，将检查牙冠的位置。
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其他：第三组：预制 BioFLx 牙冠（研究组）
它将包括 17 颗臼齿，将由 BioFlx 牙冠修复。
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该组将使用预制 BioFlx 牙冠。
将选择类似尺寸的预制牙冠。
牙齿预备的方式与传统 SSC 类似，使用 #835 金刚石裂隙车针，将咬合面减少 1-1.5 毫米，包括中央凹槽。
将使用大约 0.5 mm 的 #169 L 锥形金刚石车针在近端和远端进行近端准备，以清理接触区域，从而形成羽状边缘终点线。
牙冠的放置将通过紧密贴合来实现。
将使用自固化 RMGI 粘固水泥进行牙冠粘接，并使用牙线或探险器去除多余的水泥。
(13) 最后，检查牙冠位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表冠固位
大体时间：3、6、12、18个月后
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将根据牙冠的正确适应或完全牙冠损失来测量牙冠保持力，具体如下： 0 = 存在。 1 = 不存在。 |
3、6、12、18个月后
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颜色稳定性
大体时间：3、6、12、18个月后
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将使用原始套件中的一个牙冠作为标准来评估颜色稳定性，该标准将根据以下标准与每个牙冠修复体进行颜色比较： 0= 不变。 1= 与原始版本略有偏差。 2 = 不可接受的变色。 |
3、6、12、18个月后
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继发龋
大体时间：3、6、12、18个月后
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继发龋将根据 USPHS 进行测量，通过探查器目视检查，根据以下方法检查牙冠修复体边缘是否有龋齿的证据： 0 = 无龋齿 1 = 存在龋齿 |
3、6、12、18个月后
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牙龈指数（牙周变化）
大体时间：3、6、12、18个月后
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GI（牙龈指数）将通过威廉牙龈探针测量；这些值将按照以下方式记录： 0 = 正常牙龈
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3、6、12、18个月后
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牙周指数（牙周变化）
大体时间：3、6、12、18个月后
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PI（牙周指数）将通过威廉牙龈探针测量；这些值将按照以下方式记录： 0 = 无牙菌斑 1 = 牙龈边缘和邻牙处有薄膜 2 = 中度牙菌斑积聚 3 = 大量牙菌斑。 |
3、6、12、18个月后
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牙周袋深度（牙周变化）
大体时间：3、6、12、18个月后
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PPD 将使用手动牙周探针 (UNC. 15 毫米）根据以下规定： 将测量近颊、远颊、近中舌和远舌区域的袋深度。 将牙周探针平行于牙齿的纵轴插入龈沟，然后以步行方式移动。 |
3、6、12、18个月后
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相反的天然牙釉质磨损。
大体时间：12个月后
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为了评估乳磨牙的对抗性天然牙釉质的磨损情况，将立即（基线）和牙冠粘固后 1 年采集藻酸盐印模。
将使用 3D 扫描仪和 3D 软件扫描生成的铸件，并使用图像叠加技术计算最大线性磨损量。
牙冠的咬合点将被记录在软件中进行测量和比较，然后由软件将其转换为标准曲面细分语言（STL）文件格式
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12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年10月4日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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