Jämförande klinisk utvärdering av BioFlx, Zirconia och Rostfritt stålkronor i primära molarer
6 juni 2024 uppdaterad av: Heba Elbadry, Mansoura University
Jämförande klinisk utvärdering av BioFlx, zirconia och rostfritt stålkronor i primära molarer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie kommer att genomföras för att:
Utvärdera och jämför den kliniska framgången, parodontala förändringarna och slitaget av antagonisttänder för tre typer av prefabricerade kronor i primära molarer: BioFlx-kronor, Zirconia-kronor och Rostfria stålkronor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med tre parallella grupper kommer att upprättas och rapporteras i enlighet med det reviderade uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials.
Studien kommer att genomföras på 51 barn med 51 molarer i åldern mellan 4 och 7 år med en lägre primär molar indikerad för kronrestaurering.
Barnen kommer att väljas från Pediatric Dental Clinic, fakulteten för odontologi, Mansoura University.
De kommer att delas slumpmässigt in i tre lika stora grupper (17 molarer/vardera).
Sekvensgenerering och döljande kommer att göras av en biostatistiker som inte är involverad i studien.
Grupp I (kontrollgrupp) kommer att inkludera kronor av rostfritt stål, grupp II (studiegrupp) kommer att inkludera Zirconia kronor, grupp III (studiegrupp) kommer att inkludera BioFlx kronor.
Efter att ha erhållit det skriftliga samtyckesformuläret från föräldrarna eller vårdnadshavarna kommer barnen att slumpmässigt registreras, och tänder kommer att tilldelas grupperna för att få de utvalda kronorna.
Klinisk utvärdering kommer att göras avseende kronretention, färgstabilitet, sekundär karies, parodontala förändringar och slitage av den motsatta naturliga emaljen.
Alla kronor kommer att utvärderas under 3:e, 6:e, 12:e och 18:e månaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heba 0. Elbadry
- Telefonnummer: +201116121999
- E-post: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
Kontakt:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Telefonnummer: +0201116121999
- E-post: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som är fria från någon systemisk sjukdom.
- Barn med en karies nedre primär molar indikerad för kronrestaurering.
- Tänder med intakt antagonist och angränsande primär molar.
- Samarbetsvilliga barn med poäng 1 och 2 (positiva eller definitivt positiva) enligt Frankls beteendeklassningsskala.
Exklusions kriterier:
- Barn med extremt dålig munhygien.
- Tänder som visar radiografisk furkationsinblandning eller rotresorption.
- Barn med parafunktionella vanor, bruxism eller djupt bett.
- Tänder med otillräcklig icke-återställbar kronstruktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp I Kronor i rostfritt stål (kontrollgrupp)
Den kommer att innehålla 17 molarer som kommer att återställas av en krona i rostfritt stål.
|
En välutrustad förformad krona av rostfritt stål kommer att väljas genom att mäta den mesiodistala dimensionen av tanden eller dess kontralaterala motsvarighet, med hjälp av en graderad periodontal sond som vägledning.
(6) Tandpreparering kommer att utföras med #835 diamantfissurborr för att reducera ocklusal yta upp till 1 till 1,5 mm.
Den interproximala reduktionen kommer att göras mesialt och distalt med #169 L avsmalnande diamantborr runt 0,5 mm för att rensa kontaktytan och skapa en fjäderkantsfinish.
Den valda kronstorleken kommer att kontrolleras, och en provpassning kommer att göras före cementering.
Kronan cementeras med självhärdande RMGI lutingcement.
Överskottet kommer att tas bort och korrekt ocklusion kommer att kontrolleras.
|
|
Övrig: Grupp II: Förformad zirkoniumkrona (studiegrupp)
Den kommer att innehålla 17 molarer som kommer att återställas av Zirconia-kronor.
|
Materialet för kronrestaurering för denna grupp är den förformade zirkoniakronan.
Tandprepareringen påbörjas genom ocklusal reduktion (1 till 1,5 mm) med #835 diamantfissurborr.
Den interproximala reduktionen kommer att göras mesialt och distalt med #169 L avsmalnande diamantborr på ett sådant sätt att en rak sond passerar fritt genom kontaktytan.
Avrundning av linjevinklar kommer att göras och en knivseggs finishmarginal på den proximala ytan kommer att erhållas för att undvika eventuell avsatsbildning.
Den valda kronan kommer att placeras och kontrolleras för en passiv passform.
Konsekvent fast fingertryck kommer att appliceras under cementering med självhärdande RMGI luting cement.
Slutligen kommer kronans placering att kontrolleras.
|
|
Övrig: Grupp III: Förformad BioFlx-krona (studiegrupp)
Den kommer att innehålla 17 molarer som kommer att återställas av BioFlx-kronor.
|
Den prefabricerade BioFlx-kronan kommer att användas i denna grupp.
En förformad krona av liknande storlek kommer att väljas.
Tandpreparering kommer att utföras på samma sätt som traditionella SSC med #835 diamantfissurbor för ocklusal reduktion med 1-1,5 mm inklusive det centrala spåret.
Den proximala förberedelsen kommer att göras mesialt och distalt med #169 L avsmalnande diamantborr runt 0,5 mm för att rensa kontaktytan och skapa en fjäderkantsfinish.
Placering av kronan kommer att uppnås genom en åtsittande passform.
Crown cementering kommer att utföras med självhärdande RMGI luting cement och överskottscement kommer att avlägsnas med hjälp av en tandtråd eller en explorer.
(13) Slutligen kommer kronans placering att kontrolleras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behållning av kronan
Tidsram: Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
Kronretentionen kommer att mätas med avseende på korrekt anpassning av kronan eller den fullständiga kronförlusten enligt följande: 0 = närvarande. 1 = frånvarande. |
Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
|
Färgstabilitet
Tidsram: Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
Färgstabiliteten kommer att utvärderas med en krona från originalsatsen som standard som kommer att hållas uppe till varje kronrestaurering för färgjämförelse enligt följande: 0= Oförändrad. 1= Mindre avvikelse från original. 2 = Oacceptabel missfärgning. |
Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: Efter 3, 6, 12,18 månader
|
Sekundär karies kommer att mätas enligt USPHS genom visuell inspektion med en utforskare för att inspektera om det finns tecken på karies med marginalen för kronrestaureringen enligt följande: 0 = ingen karies 1 = karies närvarande |
Efter 3, 6, 12,18 månader
|
|
Gingivalindex (periodiska förändringar)
Tidsram: Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
GI (Gingival index) kommer att mätas med William Gingival Probe; värdena kommer att registreras enligt följande: 0 = normal gingiva
|
Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
|
Parodontalt index (periodiska förändringar)
Tidsram: Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
PI (Periodontal Index) kommer att mätas med William Gingival-sonden; värdena kommer att registreras enligt följande: 0 = ingen plack 1= film vid tandköttskanten och intilliggande tand 2 = måttlig ansamling av plack 3 = överflöd av plack. |
Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
|
Parodontalt fickdjup (periodiska förändringar)
Tidsram: Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
PPD kommer att mätas med en manuell periodontal sond (UNC. 15 mm) enligt följande: Fickdjupet kommer att mätas i mesiobuckala, distobuckala, mesiolinguala och disstolinguala områden. Den parodontala sonden kommer att föras in i tandköttets sulcus parallellt med tandens längdaxel och sedan röra sig på ett gående sätt. |
Efter 3, 6, 12, 18 månader
|
|
Slitage av den motsatta naturliga emaljen.
Tidsram: Efter 12 månader
|
För att utvärdera slitaget av den antagonistiska naturliga emaljen på den primära molaren, kommer alginatavtryck att tas omedelbart (baslinje) och 1 år efter cementering av kronorna.
De resulterande avgjutningarna kommer att skannas med en 3D-skanner och 3D-programvara som kommer att användas för att beräkna den maximala mängden linjärt slitage med hjälp av bildöverlagringstekniker.
Kronornas ocklusala punkter kommer att registreras i programvaran för mätningar och jämförelser, sedan kommer den att omvandlas till Standard Tessellation Language (STL) filformat av programvaran
|
Efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
4 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A0103024PP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .