유구치의 BioFlx, 지르코니아, 스테인리스 스틸 크라운의 비교 임상 평가
2024년 6월 6일 업데이트: Heba Elbadry, Mansoura University
유구치의 BioFlx, 지르코니아 및 스테인리스 스틸 크라운의 비교 임상 평가: 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 다음을 위해 수행됩니다:
유구치의 세 가지 유형의 조립식 크라운(BioFlx 크라운, 지르코니아 크라운 및 스테인레스 스틸 크라운)에 대한 임상 성공, 치주 변화 및 대합치 마모를 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
세 개의 병렬 그룹으로 구성된 무작위 대조 임상 시험은 개정된 보고 시험의 통합 표준 선언문에 따라 설정되고 보고됩니다.
이 연구는 치관 복원을 위해 더 낮은 유구치가 있는 4세에서 7세 사이의 51개의 어금니를 가진 51명의 어린이를 대상으로 수행됩니다.
아이들은 만수라대학교 치과대학 소아치과클리닉에서 선발될 예정이다.
그들은 무작위로 3개의 동일한 그룹(각각 17구치)으로 나뉩니다.
서열 생성 및 은폐는 연구에 참여하지 않은 생물통계학자가 수행합니다.
그룹 I(대조군)에는 스테인리스 스틸 크라운이 포함되고, 그룹 II(연구 그룹)에는 지르코니아 크라운이 포함되며, 그룹 III(연구 그룹)에는 BioFlx 크라운이 포함됩니다.
부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받은 후, 아동은 무작위로 등록되며, 선택된 크라운을 받을 그룹에 치아가 배정됩니다.
치관 유지, 색상 안정성, 2차 우식, 치주 변화, 반대쪽 자연 법랑질 마모에 관한 임상 평가가 수행됩니다.
모든 크라운은 3개월, 6개월, 12개월, 18개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heba 0. Elbadry
- 전화번호: +201116121999
- 이메일: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- 모병
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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연락하다:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- 전화번호: +0201116121999
- 이메일: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어떠한 전신질환도 없는 어린이.
- 아래 유구치에 우식이 있는 어린이는 크라운 복원이 필요합니다.
- 온전한 대합치와 인접한 유구치가 있는 치아.
- 프랭클의 행동 평가 척도에 따라 점수가 1과 2(긍정적이거나 확실히 긍정적인)인 협력적인 어린이입니다.
제외 기준:
- 구강 위생이 매우 불량한 어린이.
- 방사선학적 분지 침범 또는 치근 흡수를 보이는 치아.
- 부기능적 습관, 갈갈이 또는 깊은 물림이 있는 어린이.
- 수복 불가능한 치관 구조가 부적절한 치아입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 I 스테인리스 스틸 크라운(대조군)
여기에는 스테인리스 스틸 크라운으로 복원될 17개의 어금니가 포함됩니다.
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잘 맞도록 미리 성형된 스테인레스 스틸 크라운은 눈금이 매겨진 치주 탐침을 사용하여 치아의 근원심 치수 또는 반대쪽 대응물을 측정하여 선택됩니다.
(6) 치아 삭제는 #835 Diamond Fissure Bur를 사용하여 교합면을 1~1.5mm까지 감소시킵니다.
치간 삭제는 약 0.5mm 정도의 #169 L 테이퍼 다이아몬드 버를 사용하여 근심 및 원위에서 이루어지며 깃털 가장자리 마감선을 생성하는 접촉 영역을 깨끗하게 합니다.
선택한 크라운 크기가 확인되고 합착 전에 시험 적합이 수행됩니다.
크라운은 자가중합형 RMGI 루팅 시멘트를 사용해 접착됩니다.
초과분은 제거되고 적절한 교합이 확인됩니다.
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다른: 그룹 II: 기성형 지르코니아 크라운(연구그룹)
여기에는 지르코니아 크라운으로 복원할 17개의 어금니가 포함됩니다.
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이 그룹의 크라운 복원 재료는 미리 형성된 지르코니아 크라운입니다.
#835 Diamond Fissure Bur를 사용하여 교합면 축소(1~1.5mm)로 치아 준비를 시작합니다.
치간 삭제는 직선형 프로브가 접촉 부위를 자유롭게 통과하는 방식으로 #169 L 테이퍼형 다이아몬드 버를 사용하여 근심 및 원위에서 수행됩니다.
선 각도를 둥글게 만들고 근위 표면의 칼날 마감 마진을 얻어 돌출부가 형성되지 않도록 합니다.
선택한 크라운이 배치되고 패시브 핏이 확인됩니다.
자가중합형 RMGI 루팅 시멘트를 사용해 합착하는 동안 일관되고 강한 손가락 압력이 가해집니다.
마지막으로 크라운 배치를 확인합니다.
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다른: 그룹 III: 미리 형성된 BioFlx 크라운(연구 그룹)
여기에는 BioFlx 크라운으로 복원할 17개의 어금니가 포함됩니다.
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이 그룹에서는 조립식 BioFlx 크라운이 사용됩니다.
비슷한 크기의 미리 형성된 크라운이 선택됩니다.
치아 준비는 중앙 홈을 포함하여 1-1.5mm의 교합면 삭제를 위해 #835 다이아몬드 Fissure Bur를 사용하는 기존 SSC와 유사하게 수행됩니다.
근위부 프렙은 약 0.5mm 크기의 #169 L 테이퍼 다이아몬드 버를 사용하여 근심 및 원위에서 수행되어 깃털 가장자리 마감선을 생성하는 접촉 영역을 깨끗하게 합니다.
크라운의 위치는 꼭 맞아야 달성됩니다.
크라운 합착은 자가중합형 RMGI 루팅 시멘트를 사용하여 수행되며 잉여 시멘트는 치실이나 익스플로러를 사용하여 제거됩니다.
(13) 마지막으로 크라운 위치를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크라운 유지
기간: 3, 6,12,18개월 후
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크라운 유지력은 다음에 따라 크라운의 적절한 적응 또는 완전한 크라운 상실과 관련하여 측정됩니다. 0 = 존재. 1 = 부재. |
3, 6,12,18개월 후
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색상 안정성
기간: 3, 6,12,18개월 후
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색상 안정성은 다음과 같이 색상 비교를 위해 각 크라운 수복물에 고정될 표준으로 원래 키트의 크라운 하나를 사용하여 평가됩니다. 0= 변경되지 않음. 1= 원본과 약간의 차이가 있습니다. 2 = 허용되지 않는 변색. |
3, 6,12,18개월 후
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이차 우식
기간: 3, 6, 12,18개월 후
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2차 우식은 다음과 같이 치관 수복물의 가장자리에 우식의 증거가 있는지 검사하기 위해 탐험가와 함께 육안 검사를 통해 USPHS에 따라 측정됩니다. 0 = 우식 없음 1 = 우식 존재 |
3, 6, 12,18개월 후
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치은 지수(치주 변화)
기간: 3, 6, 12,18개월 후
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GI(치은 지수)는 William Gingival Probe로 측정됩니다. 값은 다음에 따라 기록됩니다. 0 = 정상 치은
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3, 6, 12,18개월 후
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치주지수(치주변화)
기간: 3, 6, 12,18개월 후
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PI(치주 지수)는 William Gingival 프로브로 측정됩니다. 값은 다음에 따라 기록됩니다. 0 = 플라크 없음 1= 치은 가장자리와 인접한 치아에 막이 있음 2 = 보통 수준의 플라크 축적 3 = 풍부한 플라크. |
3, 6, 12,18개월 후
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치주낭 깊이(치주 변화)
기간: 3, 6, 12,18개월 후
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PPD는 수동 치주 프로브(UNC. 15mm) 다음에 따라: 포켓 깊이는 근심 협측, 원위 협측, 근심 설측 및 원위 설측 영역에서 측정됩니다. 치주 탐침은 치아의 종축과 평행한 치은구에 삽입된 후 걷는 방식으로 움직입니다. |
3, 6, 12,18개월 후
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반대편 천연 에나멜의 마모.
기간: 12개월 후
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유구치의 대합 자연 법랑질의 마모를 평가하기 위해 알지네이트 인상채득은 즉시(기준선) 그리고 치관 합착 후 1년 후에 채취됩니다.
생성된 주조물은 이미지 중첩 기술을 사용하여 선형 마모의 최대량을 계산하는 데 사용되는 3D 스캐너와 3D 소프트웨어를 사용하여 스캔됩니다.
크라운의 교합점은 측정 및 비교를 위해 소프트웨어에 기록된 다음 소프트웨어에 의해 STL(Standard Tessellation Language) 파일 형식으로 변환됩니다.
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A0103024PP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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