Évaluation clinique comparative des couronnes BioFlx, en zircone et en acier inoxydable dans les molaires primaires
6 juin 2024 mis à jour par: Heba Elbadry, Mansoura University
Évaluation clinique comparative des couronnes BioFlx, en zircone et en acier inoxydable dans les molaires primaires : un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude sera menée pour :
Évaluez et comparez le succès clinique, les changements parodontaux et l'usure des dents antagonistes pour trois types de couronnes préfabriquées dans les molaires primaires : les couronnes BioFlx, les couronnes en zircone et les couronnes en acier inoxydable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé avec trois groupes parallèles sera mis en place et rapporté conformément à la déclaration révisée des normes consolidées de reporting des essais.
L'étude sera menée sur 51 enfants possédant 51 molaires âgés de 4 à 7 ans avec une molaire primaire inférieure indiquée pour la restauration par couronne.
Les enfants seront sélectionnés à la Clinique Dentaire Pédiatrique, Faculté de Dentisterie, Université de Mansoura.
Ils seront répartis au hasard en trois groupes égaux (17 molaires/chacun).
La génération et la dissimulation des séquences seront effectuées par un biostatisticien non impliqué dans l'étude.
Le groupe I (groupe témoin) comprendra les couronnes en acier inoxydable, le groupe II (groupe d'étude) comprendra les couronnes en zircone, le groupe III (groupe d'étude) comprendra les couronnes BioFlx.
Après avoir obtenu le formulaire de consentement écrit des parents ou tuteurs, les enfants seront inscrits au hasard et les dents seront attribuées aux groupes pour recevoir les couronnes sélectionnées.
Une évaluation clinique sera effectuée concernant la rétention de la couronne, la stabilité de la couleur, les caries secondaires, les modifications parodontales et l'usure de l'émail naturel opposé.
Toutes les couronnes seront évaluées aux 3ème, 6ème, 12ème et 18ème mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba 0. Elbadry
- Numéro de téléphone: +201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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Contact:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Numéro de téléphone: +0201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des enfants exempts de toute maladie systémique.
- Les enfants présentant une molaire primaire inférieure cariée sont indiqués pour une restauration par couronne.
- Dents avec antagoniste intact et molaire primaire voisine.
- Enfants coopératifs avec des scores 1 et 2 (positifs ou définitivement positifs) selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise.
- Dents présentant une atteinte radiographique de la furcation ou une résorption radiculaire.
- Enfants présentant des habitudes parafonctionnelles, du bruxisme ou une morsure profonde.
- Dents avec une structure de couronne inadéquate et non restaurable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe I Couronnes en acier inoxydable (groupe témoin)
Il comprendra 17 molaires qui seront restaurées par une couronne en acier inoxydable.
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Une couronne préformée en acier inoxydable bien ajustée sera choisie en mesurant la dimension mésiodistale de la dent ou de son homologue controlatéral, à l'aide d'une sonde parodontale graduée pour le guidage.
(6) La préparation des dents sera effectuée avec une fraise à fissure diamantée #835 pour réduire la surface occlusale jusqu'à 1 à 1,5 mm.
La réduction interproximale sera réalisée mésialement et distalement à l'aide d'une fraise diamantée conique n° 169 L d'environ 0,5 mm pour dégager la zone de contact créant une ligne de finition en forme de plume.
La taille de couronne sélectionnée sera vérifiée et un essai d'ajustement sera effectué avant la cimentation.
La couronne sera cimentée à l'aide du ciment de scellement RMGI auto-durcissant.
L'excédent sera retiré et la bonne occlusion sera vérifiée.
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Autre: Groupe II : Couronne préformée en zircone (groupe d'étude)
Il comprendra 17 molaires qui seront restaurées par des couronnes en zircone.
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Le matériau de restauration par couronne pour ce groupe est la couronne préformée en zircone.
La préparation dentaire débutera par une réduction occlusale (1 à 1,5 mm) à l'aide d'une fraise à fissure diamantée n° 835.
La réduction interproximale sera réalisée mésialement et distalement avec une fraise diamantée conique n° 169 L de telle manière qu'une sonde droite passe librement à travers la zone de contact.
L'arrondi des angles des lignes sera effectué et une marge de finition en forme de couteau de la surface proximale sera obtenue en évitant toute formation de rebord.
La couronne sélectionnée sera placée et vérifiée pour un ajustement passif.
Une pression ferme et constante du doigt sera appliquée pendant la cimentation avec du ciment de scellement RMGI auto-durcissant.
Enfin, le placement de la couronne sera vérifié.
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Autre: Groupe III : Couronne préformée BioFlx (groupe d'étude)
Il comprendra 17 molaires qui seront restaurées par des couronnes BioFlx.
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La couronne préfabriquée BioFlx sera utilisée dans ce groupe.
Une couronne préformée de taille similaire sera sélectionnée.
La préparation des dents sera effectuée de la même manière que les SSC traditionnels avec une fraise à fissure diamantée #835 pour une réduction occlusale de 1 à 1,5 mm, y compris la rainure centrale.
La préparation proximale sera réalisée mésialement et distalement avec une fraise diamantée conique n° 169 L d'environ 0,5 mm pour dégager la zone de contact créant une ligne de finition en forme de plume.
La mise en place de la couronne sera obtenue grâce à un ajustement parfait.
Le scellement de la couronne sera réalisé à l'aide de ciment de scellement RMGI auto-durcissant et l'excès de ciment sera éliminé à l'aide d'un fil dentaire ou d'un explorateur.
(13) Enfin, le placement de la couronne sera vérifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de la couronne
Délai: Après 3, 6,12,18 mois
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La rétention de la couronne sera mesurée concernant la bonne adaptation de la couronne ou la perte complète de la couronne selon les éléments suivants : 0 = présent. 1 = absent. |
Après 3, 6,12,18 mois
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Stabilité des couleurs
Délai: Après 3, 6,12,18 mois
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La stabilité de la couleur sera évaluée en utilisant une couronne du kit d'origine comme référence qui sera conservée jusqu'à chaque restauration de couronne pour la comparaison des couleurs selon les éléments suivants : 0= Inchangé. 1= Déviation mineure par rapport à l'original. 2 = Décoloration inacceptable. |
Après 3, 6,12,18 mois
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Carie secondaire
Délai: Après 3, 6, 12,18 mois
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Les caries secondaires seront mesurées selon l'USPHS par inspection visuelle avec un explorateur pour vérifier s'il existe des signes de carie avec la marge de la restauration de la couronne selon les éléments suivants : 0 = pas de carie 1 = carie présente |
Après 3, 6, 12,18 mois
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Index gingival (modifications parodontales)
Délai: Après 3, 6, 12, 18 mois
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L'IG (indice gingival) sera mesuré par la sonde William Gingival ; les valeurs seront enregistrées selon ce qui suit : 0 = gencive normale
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Après 3, 6, 12, 18 mois
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Index parodontal (modifications parodontales)
Délai: Après 3, 6, 12, 18 mois
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L'IP (Indice Parodontal) sera mesuré par la sonde William Gingival ; les valeurs seront enregistrées selon ce qui suit : 0 = pas de plaque 1= film au bord gingival et à la dent adjacente 2 = accumulation modérée de plaque 3 = abondance de plaque. |
Après 3, 6, 12, 18 mois
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Profondeur de la poche parodontale (modifications parodontales)
Délai: Après 3, 6, 12, 18 mois
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Le PPD sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale manuelle (UNC. 15 mm) selon ce qui suit : La profondeur de la poche sera mesurée dans les zones mésio-buccales, disto-buccales, mésiolinguales et distolinguales. La sonde parodontale sera insérée dans le sillon gingival parallèlement à l'axe longitudinal de la dent, puis se déplacera en marchant. |
Après 3, 6, 12, 18 mois
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Usure de l'émail naturel opposé.
Délai: Après 12 mois
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Pour évaluer l'usure de l'émail naturel antagoniste de la molaire primaire, des empreintes d'alginate seront prises immédiatement (référence) et 1 an après le scellement des couronnes.
Les moulages résultants seront numérisés à l'aide d'un scanner 3D et d'un logiciel 3D qui seront utilisés pour calculer la quantité maximale d'usure linéaire à l'aide de techniques de superposition d'images.
Les points occlusaux des couronnes seront enregistrés dans le logiciel pour mesures et comparaisons, puis ils seront transformés au format de fichier Standard Tessellation Language (STL) par le logiciel.
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Après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A0103024PP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .