Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinické hodnocení BioFlx, zirkonie a korunek z nerezové oceli v primárních molárech

6. června 2024 aktualizováno: Heba Elbadry, Mansoura University

Srovnávací klinické hodnocení BioFlx, zirkonie a korunek z nerezové oceli v primárních stoličkách: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie bude provedena:

Vyhodnoťte a porovnejte klinický úspěch, periodontální změny a opotřebení antagonistických zubů pro tři typy prefabrikovaných korunek v primárních stoličkách: korunky BioFlx, korunky zirkonia a korunky z nerezové oceli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se třemi paralelními skupinami bude sestavena a hlášena podle revidovaného prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování studií. Studie bude provedena na 51 dětech s 51 stoličkami ve věku od 4 do 7 let s nižším primárním molárem indikovaným k obnově korunky. Děti budou vybrány z Dětské stomatologické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansoura University. Budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (17 molárů/každá). Generování sekvencí a jejich skrytí bude provádět biostatistik, který není zapojen do studie. Skupina I (kontrolní skupina) bude zahrnovat korunky z nerezové oceli, skupina II (studijní skupina) bude zahrnovat korunky zirkonia, skupina III (studijní skupina) bude zahrnovat korunky BioFlx. Po obdržení písemného souhlasu rodičů nebo opatrovníků budou děti náhodně zapsány a do skupin budou zařazeny zuby, které obdrží vybrané korunky. Bude provedeno klinické hodnocení týkající se retence korunky, barevné stability, sekundárního kazu, periodontálních změn a opotřebení protilehlé přirozené skloviny. Všechny koruny budou vyhodnoceny ve 3., 6., 12. a 18. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které nemají žádné systémové onemocnění.
  • Děti s karyózním dolním primárním molárem indikované k obnově korunky.
  • Zuby s neporušeným antagonistou a sousední primární molár.
  • Kooperativní děti se skóre 1 a 2 (pozitivní nebo rozhodně pozitivní) podle Franklovy stupnice hodnocení chování.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s extrémně špatnou ústní hygienou.
  • Zuby vykazující radiografické postižení furkace nebo resorpci kořene.
  • Děti s parafunkčními návyky, bruxismem nebo hlubokým skusem.
  • Zuby s neadekvátní neobnovitelnou strukturou korunky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina I Korunky z nerezové oceli (kontrolní skupina)
Jeho součástí bude 17 molárů, které budou obnoveny korunkou z nerezové oceli.
Jiný: Předtvarovaná korunka z nerezové oceli.
Správně nasazená předtvarovaná korunka z nerezové oceli bude vybrána změřením mesiodistálního rozměru zubu nebo jeho kontralaterálního protějšku s použitím odstupňované periodontální sondy pro vedení. (6) Preparace zubu bude provedena diamantovou fisurní frézou #835, aby se zmenšila okluzní plocha na 1 až 1,5 mm. Interproximální redukce bude provedena meziiálně a distálně pomocí #169 L kuželové diamantové frézy o průměru asi 0,5 mm, aby se vyčistila kontaktní plocha a vytvořila se konečná linie okraje peří. Vybraná velikost korunky bude zkontrolována a před cementováním bude provedeno zkušební uložení. Korunka bude nacementována samotuhnoucím tmelícím cementem RMGI. Přebytek bude odstraněn a bude zkontrolována správná okluze.
Jiný: Skupina II: Předtvarovaná korunka zirkonia (studijní skupina)
Jeho součástí bude 17 molárů, které budou restaurovány zirkoniovými korunkami.
Jiný: Předtvarovaná zirkonová korunka
Materiálem pro obnovu korunky pro tuto skupinu je preformovaná zirkonová korunka. Preparace zubu bude zahájena okluzní repozicí (1 až 1,5 mm) pomocí diamantové fisurní frézy #835. Interproximální repozice bude provedena meziiálně a distálně s kuželovou diamantovou frézou #169 L tak, aby rovná sonda volně procházela kontaktní plochou. Bude provedeno zaokrouhlení úhlů čar a okraj proximálního povrchu bude získán jako břitová hrana, aby se předešlo jakékoli tvorbě výstupků. Vybraná korunka bude umístěna a zkontrolována, zda pasivně sedí. Během cementování samotuhnoucím tmelícím cementem RMGI bude vyvíjen důsledný pevný tlak prstu. Nakonec se zkontroluje umístění korunky.
Jiný: Skupina III: Předtvarovaná korunka BioFlx (studijní skupina)
Bude zahrnovat 17 molárů, které budou obnoveny korunkami BioFlx.
Jiný: Předtvarovaná korunka BioFlx
V této skupině bude použita prefabrikovaná korunka BioFlx. Bude vybrána předtvarovaná korunka podobné velikosti. Preparace zubu bude prováděna podobně jako u tradičních SSC s diamantovou fisurní frézou #835 pro redukci okluze o 1-1,5 mm včetně centrální drážky. Proximální preparace bude provedena meziiálně a distálně s #169 L kuželovou diamantovou frézou o průměru asi 0,5 mm, aby se vyčistila kontaktní plocha a vytvořila se konečná linie okraje peří. Umístění korunky bude dosaženo přiléhavým usazením. Cementování korunky bude provedeno samotuhnoucím tmelícím cementem RMGI a přebytečný cement bude odstraněn pomocí nitě nebo průzkumníku. (13) Nakonec bude zkontrolováno umístění korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržení koruny
Časové okno: Po 3, 6, 12, 18 měsících

Retence koruny bude měřena z hlediska správného přizpůsobení koruny nebo úplné ztráty koruny podle následujícího:

0 = přítomný.

1 = chybí.
Po 3, 6, 12, 18 měsících
Stabilita barev
Časové okno: Po 3, 6, 12, 18 měsících

Stabilita barvy bude hodnocena pomocí jedné korunky z originální sady jako standardu, který bude držen u každé náhrady korunky pro srovnání barev podle následujícího:

0= nezměněno.

1= Malá odchylka od originálu. 2 = Nepřijatelné zabarvení.
Po 3, 6, 12, 18 měsících
Sekundární kaz
Časové okno: Po 3, 6, 12, 18 měsících

Sekundární kaz bude měřen podle USPHS vizuální kontrolou s průzkumníkem, který zkontroluje, zda existují známky kazu s okrajem náhrady korunky podle následujícího:

0 = žádný kaz

1 = přítomen kaz
Po 3, 6, 12, 18 měsících
Gingivální index (parodontální změny)
Časové okno: Po 3, 6, 12, 18 měsících

GI (gingivální index) bude měřen William Gingival Probe; hodnoty budou zaznamenány podle následujícího:

0 = normální gingiva

  1. = mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování
  2. = střední zánět: zarudnutí, edém, zasklívání nebo krvácení při sondování
  3. = těžký zánět: výrazné zarudnutí nebo edém, sklon ke spontánnímu krvácení a ulceraci.
Po 3, 6, 12, 18 měsících
Periodontální index (změny parodontu)
Časové okno: Po 3, 6, 12, 18 měsících

PI (periodontální index) bude měřen sondou William Gingival; hodnoty budou zaznamenány podle následujícího:

0 = žádný plak

1 = film na okraji dásně a přilehlém zubu 2 = mírná akumulace plaku 3 = množství plaku.
Po 3, 6, 12, 18 měsících
Hloubka parodontální kapsy (změny parodontu)
Časové okno: Po 3, 6, 12, 18 měsících

PPD bude měřena pomocí ruční periodontální sondy (UNC. 15 mm) podle následujícího:

Hloubka kapsy bude měřena v meziobukálních, distobukálních, meziolingválních a distolingválních oblastech. Parodontální sonda bude zavedena do gingiválního sulku rovnoběžně s podélnou osou zubu a poté se bude pohybovat chůzí.
Po 3, 6, 12, 18 měsících
Opotřebení protilehlého přírodního smaltu.
Časové okno: Po 12 měsících
Pro hodnocení opotřebení antagonistické přirozené skloviny primárního moláru se alginátové otisky odeberou okamžitě (základní hodnota) a 1 rok po cementaci korunek. Výsledné odlitky budou naskenovány pomocí 3D skeneru a 3D softwaru, který bude použit k výpočtu maximálního množství lineárního opotřebení pomocí technik superpozice obrazu. Okluzní body korunek budou zaznamenány v softwaru pro měření a srovnání, poté budou softwarem převedeny do formátu souboru Standard Tessellation Language (STL).
Po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A0103024PP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní restaurování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit