Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena kliniczna koron z BioFlx, tlenku cyrkonu i stali nierdzewnej w mlecznych zębach trzonowych

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Heba Elbadry, Mansoura University

Porównawcza ocena kliniczna koron z BioFlx, tlenku cyrkonu i stali nierdzewnej w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu:

Oceń i porównaj sukces kliniczny, zmiany przyzębia i zużycie zębów antagonistycznych dla trzech typów prefabrykowanych koron na zębach trzonowych mlecznych: korony BioFlx, korony na tlenku cyrkonu i korony ze stali nierdzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema równoległymi grupami zostanie zorganizowane i zgłoszone zgodnie ze zmienionym oświadczeniem dotyczącym skonsolidowanych standardów raportowania badań. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 51 dzieci z 51 zębami trzonowymi w wieku od 4 do 7 lat, u których dolny ząb trzonowy mleczny jest wskazany do odbudowy korony. Dzieci zostaną wybrane z Kliniki Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy (17 zębów trzonowych w każdej). Generowaniem i ukrywaniem sekwencji zajmie się biostatystyk niezaangażowany w badanie. W grupie I (grupa kontrolna) znajdą się korony ze stali nierdzewnej, w grupie II (grupa badana) znajdą się korony na tlenku cyrkonu, w grupie III (grupa badana) znajdą się korony BioFlx. Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców lub opiekunów, dzieci zostaną zapisane losowo, a zęby zostaną przydzielone do grup, które otrzymają wybrane korony. Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna dotycząca zachowania korony, stabilności koloru, próchnicy wtórnej, zmian przyzębia i zużycia przeciwstawnego naturalnego szkliwa. Wszystkie korony zostaną poddane ocenie w 3., 6., 12. i 18. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci wolne od chorób ogólnoustrojowych.
  • Dzieci z próchnicą dolnego zęba trzonowego mlecznego wskazane do odbudowy korony.
  • Zęby z nienaruszonym antagonistą i sąsiadującym mlecznym trzonowcem.
  • Dzieci współpracujące z punktacją 1 i 2 (pozytywną lub zdecydowanie pozytywną) według skali oceny zachowania Frankla.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze wyjątkowo złą higieną jamy ustnej.
  • Zęby wykazujące radiologicznie zajęcie furkacji lub resorpcję korzenia.
  • Dzieci z nawykami parafunkcjonalnymi, bruksizmem lub zgryzem głębokim.
  • Zęby o nieodpowiedniej strukturze korony, której nie można odbudować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa I Korony ze stali nierdzewnej (grupa kontrolna)
Będzie zawierać 17 zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koroną ze stali nierdzewnej.
Inny: Wstępnie uformowana korona ze stali nierdzewnej.
Dobrze dopasowana, wstępnie uformowana korona ze stali nierdzewnej zostanie wybrana na podstawie pomiaru mezjo-dystalnego wymiaru zęba lub jego przeciwnej strony, przy użyciu wyskalowanej sondy periodontologicznej. (6) Przygotowanie zęba zostanie przeprowadzone przy użyciu wiertła diamentowego nr 835 w celu zmniejszenia powierzchni zgryzowej do 1 do 1,5 mm. Redukcja przestrzeni międzyzębowych zostanie wykonana mezjalnie i dystalnie przy użyciu stożkowego wiertła diamentowego nr 169 L na głębokość około 0,5 mm, aby oczyścić powierzchnię styku, tworząc linię końcową z piórkiem. Wybrany rozmiar korony zostanie sprawdzony, a przed cementowaniem zostanie wykonane próbne dopasowanie. Korona zostanie zacementowana przy użyciu samoutwardzalnego cementu do cementowania RMGI. Nadmiar zostanie usunięty i sprawdzona zostanie prawidłowość zgryzu.
Inny: Grupa II: Preformowana korona cyrkonowa (grupa badana)
Będzie obejmowało 17 zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami na tlenku cyrkonu.
Inny: Wstępnie uformowana korona z tlenku cyrkonu
Materiałem do odbudowy koron dla tej grupy jest preformowana korona cyrkonowa. Przygotowanie zęba rozpocznie się od redukcji okluzji (1 do 1,5 mm) przy użyciu wiertła diamentowego nr 835. Redukcja przestrzeni międzyzębowych zostanie wykonana mezjalnie i dystalnie za pomocą stożkowego wiertła diamentowego nr 169 L w taki sposób, aby prosta sonda swobodnie przechodziła przez obszar styku. Należy wykonać zaokrąglenie kątów linii i uzyskać brzeg powierzchni bliższej o krawędzi noża, unikając tworzenia się występów. Wybrana korona zostanie założona i sprawdzona pod kątem pasywnego dopasowania. Podczas cementowania za pomocą samoutwardzalnego cementu mocującego RMGI należy zastosować stały, mocny nacisk palca. Na koniec zostanie sprawdzone umiejscowienie korony.
Inny: Grupa III: Preformowana korona BioFlx (grupa badana)
Będzie obejmowało 17 zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami BioFlx.
Inny: Wstępnie uformowana korona BioFlx
W tej grupie zastosowanie znajdzie prefabrykowana korona BioFlx. Wybrana zostanie wstępnie uformowana korona o podobnym rozmiarze. Przygotowanie zęba będzie przeprowadzane podobnie jak w przypadku tradycyjnych SSC, za pomocą wiertła diamentowego nr 835 do redukcji zgryzu o 1-1,5 mm, łącznie z rowkiem środkowym. Preparacja proksymalna zostanie wykonana mezjalnie i dystalnie za pomocą stożkowego wiertła diamentowego nr 169 L o średnicy około 0,5 mm, aby oczyścić obszar styku, tworząc linię końcową z piórkiem. Umieszczenie korony zostanie osiągnięte poprzez dokładne dopasowanie. Cementowanie korony zostanie przeprowadzone przy użyciu samoutwardzalnego cementu cementującego RMGI, a nadmiar cementu zostanie usunięty za pomocą nici dentystycznej lub eksploratora. (13) Na koniec zostanie sprawdzone umiejscowienie korony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie korony
Ramy czasowe: Po 3, 6,12,18 miesiącach

Pomiar retencji korony będzie mierzony pod kątem prawidłowego przystosowania korony lub całkowitej utraty korony według poniższych kryteriów:

0 = obecny.

1 = nieobecny.
Po 3, 6,12,18 miesiącach
Stabilność koloru
Ramy czasowe: Po 3, 6,12,18 miesiącach

Stabilność koloru zostanie oceniona przy użyciu jednej korony z oryginalnego zestawu jako standardu, która będzie trzymana przy każdym uzupełnieniu korony w celu porównania koloru zgodnie z poniższymi wskazówkami:

0 = bez zmian.

1= Niewielkie odchylenie od oryginału. 2 = Niedopuszczalne przebarwienie.
Po 3, 6,12,18 miesiącach
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12,18 miesiącach

Próchnica wtórna będzie mierzona zgodnie z USPHS poprzez oględziny z badaczem w celu sprawdzenia, czy istnieją oznaki próchnicy na brzegu uzupełnienia korony, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

0 = brak próchnicy

1 = obecna próchnica
Po 3, 6, 12,18 miesiącach
Indeks dziąsłowy (zmiany przyzębia)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12, 18 miesiącach

GI (wskaźnik dziąsłowy) będzie mierzony za pomocą sondy William Gingival Probe; wartości zostaną zapisane zgodnie z poniższym:

0 = normalne dziąsło

  1. = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania
  2. = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk, błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania
  3. = ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie lub obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia i owrzodzenia.
Po 3, 6, 12, 18 miesiącach
Indeks periodontologiczny (zmiany przyzębia)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12, 18 miesiącach

PI (wskaźnik periodontologiczny) będzie mierzony sondą William Gingival; wartości zostaną zapisane zgodnie z poniższym:

0 = brak płytki

1= film na brzegu dziąsła i sąsiednim zębie 2 = umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej 3 = obfitość płytki nazębnej.
Po 3, 6, 12, 18 miesiącach
Głębokość kieszonki przyzębnej (zmiany przyzębia)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12, 18 miesiącach

PPD będzie mierzone za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej (UNC. 15 mm) zgodnie z poniższym:

Głębokość kieszonek będzie mierzona w obszarze mezjopoliczkowym, dystalno-policzkowym, mesiojęzykowym i dystalnym. Sonda periodontologiczna zostanie wprowadzona w bruzdę dziąsłową równolegle do osi podłużnej zęba, a następnie będzie przesuwana w sposób chodzący.
Po 3, 6, 12, 18 miesiącach
Zużycie przeciwstawnej naturalnej emalii.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Aby ocenić zużycie antagonistycznego naturalnego szkliwa mlecznego zęba trzonowego, wyciski alginianowe zostaną pobrane natychmiast (bazowo) i 1 rok po zacementowaniu koron. Powstałe odlewy zostaną zeskanowane za pomocą skanera 3D i oprogramowania 3D, które posłuży do obliczenia maksymalnego zużycia liniowego przy użyciu technik nakładania obrazów. Punkty zgryzowe koron zostaną zapisane w oprogramowaniu w celu pomiarów i porównań, a następnie zostaną przekształcone przez oprogramowanie do formatu pliku Standard Tessellation Language (STL).
Po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0103024PP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbudowa zębów

Badania kliniczne na Wstępnie uformowana korona ze stali nierdzewnej.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj