Valutazione clinica comparativa di corone BioFlx, zirconio e acciaio inossidabile nei molari primari
6 giugno 2024 aggiornato da: Heba Elbadry, Mansoura University
Valutazione clinica comparativa di corone BioFlx, zirconio e acciaio inossidabile nei molari primari: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio sarà condotto per:
Valutare e confrontare il successo clinico, i cambiamenti parodontali e l'usura dei denti antagonisti per tre tipi di corone prefabbricate nei molari primari: corone BioFlx, corone in zirconio e corone in acciaio inossidabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato e controllato con tre gruppi paralleli sarà impostato e riportato secondo la dichiarazione rivista sugli standard consolidati di reporting degli studi clinici.
Lo studio sarà condotto su 51 bambini con 51 molari di età compresa tra 4 e 7 anni con un molare primario inferiore indicato per il restauro della corona.
I bambini saranno selezionati dalla Clinica Odontoiatrica Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Saranno divisi casualmente in tre gruppi uguali (17 molari/ciascuno).
La generazione e l'occultamento della sequenza saranno eseguiti da un biostatistico non coinvolto nello studio.
Il gruppo I (gruppo di controllo) includerà corone in acciaio inossidabile, il gruppo II (gruppo di studio) includerà corone in zirconio, il gruppo III (gruppo di studio) includerà corone BioFlx.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto da parte dei genitori o tutori, i bambini verranno iscritti in modo casuale e i denti verranno assegnati ai gruppi per ricevere le corone selezionate.
Verrà effettuata una valutazione clinica riguardante la ritenzione della corona, la stabilità del colore, la carie secondaria, i cambiamenti parodontali e l'usura dello smalto naturale antagonista.
Tutte le corone verranno valutate al 3°, 6°, 12° e 18° mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heba 0. Elbadry
- Numero di telefono: +201116121999
- Email: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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Contatto:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Numero di telefono: +0201116121999
- Email: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica.
- Bambini con un molare primario inferiore cariato indicato per il restauro della corona.
- Denti con un antagonista intatto e molare primario adiacente.
- Bambini cooperativi con punteggi 1 e 2 (positivo o decisamente positivo) secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
Criteri di esclusione:
- Bambini con igiene orale estremamente scarsa.
- Denti che mostrano coinvolgimento della forcazione radiografica o riassorbimento della radice.
- Bambini con abitudini parafunzionali, bruxismo o morso profondo.
- Denti con struttura della corona inadeguata non restaurabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo I Corone in acciaio inossidabile (gruppo di controllo)
Comprenderà 17 molari che verranno ripristinati da una corona in acciaio inossidabile.
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Una corona preformata in acciaio inossidabile ben adattata verrà scelta misurando la dimensione mesiodistale del dente o della sua controparte controlaterale, utilizzando una sonda parodontale graduata come guida.
(6) La preparazione del dente verrà eseguita con la fresa diamantata per fessure n. 835 per ridurre la superficie occlusale fino a 1 - 1,5 mm.
La riduzione interprossimale verrà eseguita mesialmente e distalmente utilizzando una fresa diamantata conica n. 169 L di circa 0,5 mm per liberare l'area di contatto creando una linea di finitura a bordo sfumato.
Verrà controllata la dimensione della corona selezionata e verrà eseguito un adattamento di prova prima della cementazione.
La corona verrà cementata utilizzando cemento autopolimerizzante RMGI.
L'eccesso verrà rimosso e verrà controllata la corretta occlusione.
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Altro: Gruppo II: Corona preformata in zirconio (gruppo di studio)
Comprenderà 17 molari che verranno restaurati mediante corone in zirconio.
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Il materiale per il restauro della corona per questo gruppo è la corona preformata in zirconio.
La preparazione del dente verrà avviata mediante riduzione occlusale (da 1 a 1,5 mm) utilizzando la fresa diamantata per fessure n. 835.
La riduzione interprossimale verrà eseguita mesialmente e distalmente con una fresa diamantata conica n. 169 L in modo tale che una sonda diritta passi liberamente attraverso l'area di contatto.
Verrà effettuato l'arrotondamento degli angoli della linea e verrà ottenuto un margine di finitura a filo di coltello della superficie prossimale evitando qualsiasi formazione di sporgenze.
La corona selezionata verrà posizionata e ne verrà controllato l'adattamento passivo.
Durante la cementazione con cemento autopolimerizzante RMGI verrà applicata una pressione costante e decisa con le dita.
Infine verrà controllato il posizionamento della corona.
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Altro: Gruppo III: Corona BioFlx preformata (gruppo di studio)
Comprenderà 17 molari che verranno restaurati mediante corone BioFlx.
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In questo gruppo verrà utilizzata la corona prefabbricata BioFlx.
Verrà selezionata una corona preformata di dimensioni simili.
La preparazione del dente verrà eseguita in modo simile alle tradizionali SSC con fresa diamantata per fessure n. 835 per una riduzione occlusale di 1-1,5 mm compreso il solco centrale.
La preparazione prossimale verrà eseguita mesialmente e distalmente con una fresa diamantata conica n. 169 L di circa 0,5 mm per liberare l'area di contatto creando una linea di finitura a bordo sfumato.
Il posizionamento della corona sarà ottenuto mediante una perfetta aderenza.
La cementazione della corona verrà effettuata utilizzando il cemento autopolimerizzante RMGI e il cemento in eccesso verrà rimosso utilizzando un filo interdentale o una sonda.
(13) Infine verrà controllato il posizionamento della corona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione della corona
Lasso di tempo: Dopo 3, 6,12,18 mesi
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La ritenzione della corona verrà misurata in merito al corretto adattamento della corona o alla perdita completa della corona secondo quanto segue: 0 = presente. 1 = assente. |
Dopo 3, 6,12,18 mesi
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Stabilità del colore
Lasso di tempo: Dopo 3, 6,12,18 mesi
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La stabilità del colore verrà valutata utilizzando una corona del kit originale come standard che verrà utilizzato per ogni restauro della corona per il confronto del colore secondo quanto segue: 0=Invariato. 1= Lieve deviazione dall'originale. 2 = Scolorimento inaccettabile. |
Dopo 3, 6,12,18 mesi
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Carie secondaria
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12,18 mesi
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La carie secondaria verrà misurata secondo USPHS mediante ispezione visiva con un esploratore per verificare se vi sono prove di carie con il margine del restauro della corona secondo quanto segue: 0 = nessuna carie 1 = carie presente |
Dopo 3, 6, 12,18 mesi
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Indice gengivale (cambiamenti parodontali)
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12, 18 mesi
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Il GI (indice gengivale) sarà misurato mediante la sonda gengivale William; i valori verranno registrati secondo quanto segue: 0 = gengiva normale
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Dopo 3, 6, 12, 18 mesi
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Indice parodontale (cambiamenti parodontali)
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12, 18 mesi
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Il PI (Indice Parodontale) verrà misurato mediante la sonda William Gingival; i valori verranno registrati secondo quanto segue: 0 = nessuna placca 1= pellicola sul margine gengivale e sul dente adiacente 2 = moderato accumulo di placca 3 = abbondante placca. |
Dopo 3, 6, 12, 18 mesi
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Profondità della tasca parodontale (cambiamenti parodontali)
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12, 18 mesi
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La PPD verrà misurata utilizzando una sonda parodontale manuale (UNC. 15 mm) secondo quanto segue: La profondità della tasca sarà misurata nelle aree mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale e distolinguale. La sonda parodontale verrà inserita nel solco gengivale parallelamente all'asse longitudinale del dente e poi si muoverà camminando. |
Dopo 3, 6, 12, 18 mesi
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Usura dello smalto naturale opposto.
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Per valutare l'usura dello smalto naturale antagonista del molare primario, verranno prese le impronte in alginato immediatamente (baseline) e 1 anno dopo la cementazione delle corone.
I calchi risultanti verranno scansionati utilizzando uno scanner 3D e un software 3D che verrà utilizzato per calcolare la quantità massima di usura lineare utilizzando tecniche di sovrapposizione delle immagini.
I punti occlusali delle corone verranno registrati nel software per misurazioni e confronti, quindi verranno trasformati in formato file Standard Tessellation Language (STL) dal software
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Dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
4 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0103024PP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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