BioFlx, cirkónium és rozsdamentes acél koronák összehasonlító klinikai értékelése elsődleges őrlőfogban
2024. június 6. frissítette: Heba Elbadry, Mansoura University
BioFlx, cirkónium és rozsdamentes acél koronák összehasonlító klinikai értékelése elsődleges őrlőfogban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ezt a tanulmányt a következőkre fogják végezni:
Értékelje és hasonlítsa össze a klinikai sikert, a parodontális változásokat és az antagonista fogak kopását háromféle előregyártott koronánál az elsődleges őrlőfogban: BioFlx koronák, cirkónium koronák és rozsdamentes acél koronák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot három párhuzamos csoporttal állítanak fel és jelentenek be a felülvizsgált konszolidált standardok jelentési vizsgálati nyilatkozatnak megfelelően.
A vizsgálatot 51, 51 őrlőfogú, 4 és 7 év közötti gyermeken végzik el, akiknek alsó primer őrlőfoga korona-helyreállításra javallott.
A gyerekeket a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Klinikájáról választják ki.
Véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztják őket (17 moláris/egyenként).
A szekvencia létrehozását és elrejtését egy biostatisztika szakember végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban.
Az I. csoportba (kontrollcsoport) a rozsdamentes acél koronák, a II. csoportba (vizsgálati csoport) a cirkónium-oxid koronák, a III. csoportba (vizsgálati csoport) a BioFlx koronák tartoznak.
A szülőktől vagy gondviselőktől kapott írásos beleegyező lap beszerzése után a gyermekeket véletlenszerűen beíratjuk, és a csoportokhoz fogakat rendelünk a kiválasztott koronák átvételére.
Klinikai értékelést végeznek a korona visszatartására, a színstabilitásra, a másodlagos szuvasodásra, a parodontális elváltozásokra és az ellentétes természetes zománc kopására vonatkozóan.
Minden koronát a 3., 6., 12. és 18. hónapban értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heba 0. Elbadry
- Telefonszám: +201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Telefonszám: +0201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik mentesek minden szisztémás betegségtől.
- Gyermekek szuvas alsó primer őrlőfoga esetén korona helyreállítása javasolt.
- Fogak ép antagonistával és a szomszédos elsődleges őrlőfogakkal.
- Együttműködő gyerekek 1-es és 2-es pontszámmal (pozitív vagy határozottan pozitív) a Frankl-féle viselkedésminősítő skála szerint.
Kizárási kritériumok:
- Rendkívül rossz szájhigiéniával rendelkező gyermekek.
- A fogak radiográfiás furkációs érintettsége vagy gyökérreszorpciója.
- Parafunkcionális szokásokkal, bruxizmussal vagy mélyharapással rendelkező gyermekek.
- Nem megfelelő, nem helyreállítható koronaszerkezetű fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: I. csoport Rozsdamentes acél koronák (kontroll csoport)
17 őrlőfogat fog tartalmazni, amelyeket rozsdamentes acél koronával állítanak helyre.
|
A jól illeszkedő, előre kialakított rozsdamentes acél koronát a fog vagy annak ellenoldali megfelelője meziodisztális méretének mérésével választjuk ki, iránymutatásként beosztásos parodontális szondát használunk.
(6) A fog előkészítését #835 gyémánt repedésfúróval kell elvégezni, hogy az okklúziós felületet 1-1,5 mm-re csökkentsék.
Az interproximális kicsinyítés meziálisan és disztálisan történik #169 L-es kúpos gyémántfúróval, körülbelül 0,5 mm-re, hogy megtisztítsa az érintkezési területet, és így létrejön a tollszél.
A kiválasztott koronaméret ellenőrzésre kerül, és a cementálás előtt próbaillesztésre kerül sor.
A korona önkeményedő RMGI ragasztócementtel lesz cementálva.
A felesleget eltávolítjuk, és ellenőrizzük a megfelelő elzáródást.
|
|
Egyéb: II. csoport: Előformázott cirkónium-korona (tanulmányi csoport)
17 őrlőfogat fog tartalmazni, amelyeket cirkónium-koronákkal állítanak helyre.
|
Ennek a csoportnak a koronarestaurálásának anyaga az előre kialakított cirkónia korona.
A fog előkészítése az okkluzális csökkentésével (1-1,5 mm) kezdődik a #835 gyémántrepedés fúróval.
Az interproximális redukciót meziálisan és disztálisan #169 L-es kúpos gyémántfúróval végezzük oly módon, hogy egy egyenes szonda szabadon áthaladjon az érintkezési területen.
A vonalszögek lekerekítése megtörténik, és a proximális felület késéles margója kerül kialakításra, elkerülve a párkányképződést.
A kiválasztott korona felhelyezésre kerül, és ellenőrzi, hogy passzív illeszkedés-e.
Az önkeményítő RMGI ragasztócementtel történő cementálás során egyenletes erős ujjnyomást kell alkalmazni.
Végül ellenőrizni kell a korona elhelyezését.
|
|
Egyéb: III. csoport: Előformázott BioFlx korona (vizsgálati csoport)
17 őrlőfogat fog tartalmazni, amelyeket BioFlx koronákkal állítanak helyre.
|
Ebben a csoportban az előregyártott BioFlx koronát fogják használni.
Hasonló méretű előformázott korona kerül kiválasztásra.
A fogak előkészítése a hagyományos SSC-khez hasonlóan történik #835-ös gyémánt repedésfúróval az okkluzális 1-1,5 mm-es csökkentése érdekében, beleértve a központi hornyot is.
A proximális előkészítést meziálisan és disztálisan #169 L-es kúpos gyémántfúróval kell elvégezni, körülbelül 0,5 mm-rel, hogy megtisztítsa az érintkezési területet, így létrejön a tollszél.
A korona elhelyezése szoros illeszkedéssel történik.
A koronacementálás önkeményedő RMGI ragasztócementtel történik, és a felesleges cementet fogselyem vagy kutató segítségével távolítják el.
(13) Végül ellenőrizni kell a korona elhelyezését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korona megtartása
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap után
|
A korona visszatartását a korona megfelelő adaptációja vagy a teljes koronavesztés alapján mérik a következők szerint: 0 = jelen van. 1 = nincs jelen. |
3, 6, 12, 18 hónap után
|
|
Színstabilitás
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap után
|
A színstabilitást az eredeti készletből származó egy koronával értékelik szabványként, amelyet minden korona-restaurálásig megtartanak a színösszehasonlítás érdekében az alábbiak szerint: 0= Változatlan. 1= Kisebb eltérés az eredetitől. 2 = Elfogadhatatlan elszíneződés. |
3, 6, 12, 18 hónap után
|
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap után
|
A másodlagos szuvasodást az USPHS szerint, egy kutatóval végzett szemrevételezéssel mérik, hogy megvizsgálják, van-e szuvasodás a korona helyreállításának szélén, az alábbiak szerint: 0 = nincs fogszuvasodás 1 = szuvasodás jelen van |
3, 6, 12, 18 hónap után
|
|
Ínyindex (parodontális elváltozások)
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap után
|
A GI-t (Gingival index) a William Gingival Probe fogja mérni; az értékeket az alábbiak szerint rögzítjük: 0 = normál fogíny
|
3, 6, 12, 18 hónap után
|
|
Parodontális index (parodontális változások)
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap után
|
A PI-t (Parodontális Index) a William Gingival szonda fogja mérni; az értékeket az alábbiak szerint rögzítjük: 0 = nincs plakk 1 = film a fogíny szélén és a szomszédos fogon 2 = mérsékelt lepedék felhalmozódás 3 = lepedék bősége. |
3, 6, 12, 18 hónap után
|
|
Parodontális zseb mélysége (parodontális változások)
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap után
|
A PPD mérése kézi parodontális szondával (UNC. 15 mm) az alábbiak szerint: A zsebmélységet mesiobukkális, disztobukkális, mesiolingvális és disztolinguális területeken mérik. A periodontális szondát a fog hossztengelyével párhuzamosan a gingivális barázdába helyezik, majd járásszerűen mozognak. |
3, 6, 12, 18 hónap után
|
|
Az ellentétes természetes zománc kopása.
Időkeret: 12 hónap után
|
Az elsődleges őrlőfog antagonista természetes zománcának kopásának értékelésére a koronák cementálása után azonnal (alapvonal) és 1 évvel alginát lenyomatvétel történik.
Az eredményül kapott öntvényeket 3D szkenner és 3D szoftver segítségével szkenneljük, amely a képszuperpozíciós technikák segítségével kiszámítja a lineáris kopás maximális mértékét.
A koronák okklúziós pontjait mérések és összehasonlítások céljából rögzíti a szoftver, majd a szoftver Standard Tessellation Language (STL) fájlformátumba alakítja át.
|
12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0103024PP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .