Сравнительная клиническая оценка коронок из BioFlx, циркония и нержавеющей стали на молочных молярах
6 июня 2024 г. обновлено: Heba Elbadry, Mansoura University
Сравнительная клиническая оценка использования коронок из BioFlx, циркония и нержавеющей стали на молочных молярах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Данное исследование будет проводиться с целью:
Оцените и сравните клинический успех, изменения пародонта и износ зубов-антагонистов для трех типов сборных коронок на молочных молярах: коронок BioFlx, коронок из циркония и коронок из нержавеющей стали.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя параллельными группами будет организовано и представлено в соответствии с пересмотренным заявлением «Сводные стандарты отчетности об исследованиях».
Исследование будет проведено на 51 ребенке с 51 моляром в возрасте от 4 до 7 лет с нижним молочным моляром, показанным для восстановления коронки.
Дети будут отобраны из детской стоматологической клиники стоматологического факультета Университета Мансура.
Они будут случайным образом разделены на три равные группы (по 17 моляров в каждой).
Генерирование и сокрытие последовательностей будет выполнять специалист по биостатистике, не участвующий в исследовании.
Группа I (контрольная группа) будет включать коронки из нержавеющей стали, группа II (исследовательская группа) будет включать коронки из диоксида циркония, группа III (исследовательская группа) будет включать коронки BioFlx.
После получения письменного согласия от родителей или опекунов дети будут случайным образом зачислены, и зубы будут распределены по группам для установки выбранных коронок.
Будет проведена клиническая оценка относительно ретенции коронки, стабильности цвета, вторичного кариеса, изменений пародонта и износа противоположной естественной эмали.
Все коронки будут оцениваться на 3, 6, 12 и 18 месяцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heba 0. Elbadry
- Номер телефона: +201116121999
- Электронная почта: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
Контакт:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Номер телефона: +0201116121999
- Электронная почта: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети, свободные от каких-либо системных заболеваний.
- Детям с кариозным нижним молочным моляром показано восстановление коронки.
- Зубы с интактным антагонистом и соседним молочным моляром.
- Кооперативные дети с баллами 1 и 2 (положительные или определенно положительные) по шкале оценки поведения Франкла.
Критерий исключения:
- Дети с крайне плохой гигиеной полости рта.
- Зубы с рентгенологическими признаками поражения фуркаций или резорбции корней.
- Дети с парафункциональными привычками, бруксизмом или глубоким прикусом.
- Зубы с неадекватной невосстанавливаемой структурой коронки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа I Коронки из нержавеющей стали (контрольная группа)
В него войдут 17 моляров, которые будут восстановлены коронкой из нержавеющей стали.
|
Хорошо подогнанная предварительно отформованная коронка из нержавеющей стали будет выбрана путем измерения мезиодистального размера зуба или его контралатерального аналога с использованием градуированного пародонтального зонда для наведения.
(6) Препарирование зуба будет осуществляться с помощью алмазного фиссурного бора № 835 для уменьшения окклюзионной поверхности до 1–1,5 мм.
Интерпроксимальная репозиция будет выполнена мезиально и дистально с помощью конического алмазного бора № 169 L диаметром около 0,5 мм, чтобы очистить зону контакта и создать ровную финишную линию.
Выбранный размер коронки будет проверен, и перед цементировкой будет проведена пробная посадка.
Коронку фиксируют самоотверждающимся фиксирующим цементом RMGI.
Излишки будут удалены и проверена правильная окклюзия.
|
|
Другой: Группа II: Предварительно сформированная коронка из диоксида циркония (исследовательская группа)
В него войдут 17 моляров, которые будут восстановлены циркониевыми коронками.
|
Материалом для реставрации коронок этой группы является предварительно отформованная коронка из диоксида циркония.
Препарирование зубов начинается с окклюзионной редукции (от 1 до 1,5 мм) с использованием алмазного фиссурного бора №835.
Интерпроксимальная репозиция будет выполняться мезиально и дистально с помощью конического алмазного бора № 169 L таким образом, чтобы прямой зонд свободно проходил через область контакта.
Будет выполнено закругление углов линий и получен острый край проксимальной поверхности без образования выступов.
Выбранная коронка будет установлена и проверена на пассивную посадку.
Во время фиксации с помощью самоотверждающегося фиксирующего цемента RMGI будет оказываться постоянное сильное давление пальцев.
Наконец, будет проверено расположение коронки.
|
|
Другой: Группа III: Предварительно сформированная коронка BioFlx (исследовательская группа)
В него войдут 17 моляров, которые будут восстановлены коронками BioFlx.
|
В этой группе будет использоваться сборная коронка BioFlx.
Будет выбрана предварительно отформованная коронка аналогичного размера.
Препарирование зубов будет проводиться аналогично традиционным SSC с использованием алмазного фиссурного бора №835 для окклюзионной редукции на 1-1,5 мм, включая центральную канавку.
Проксимальное препарирование будет выполнено мезиально и дистально с помощью конического алмазного бора № 169 L диаметром около 0,5 мм, чтобы очистить зону контакта и создать ровную финишную линию.
Размещение коронки будет достигнуто за счет плотного прилегания.
Фиксация коронки будет осуществляться с использованием самоотверждающегося фиксирующего цемента RMGI, а излишки цемента будут удалены с помощью нити или эксплорера.
(13) Наконец, будет проверено расположение коронки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание коронки
Временное ограничение: Через 3, 6,12,18 месяцев
|
Ретенция коронки будет измеряться относительно правильной адаптации коронки или полной потери коронки по следующим критериям: 0 = присутствует. 1 = отсутствует. |
Через 3, 6,12,18 месяцев
|
|
Стабильность цвета
Временное ограничение: Через 3, 6,12,18 месяцев
|
Стабильность цвета будет оцениваться с использованием одной коронки из оригинального набора в качестве стандарта, который будет использоваться для каждой реставрации коронки для сравнения цвета по следующему принципу: 0 = без изменений. 1= Незначительное отклонение от оригинала. 2 = Недопустимое изменение цвета. |
Через 3, 6,12,18 месяцев
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: Через 3, 6, 12,18 месяцев
|
Вторичный кариес будет измерен в соответствии с USPHS путем визуального осмотра с помощью исследователя, чтобы проверить, есть ли признаки кариеса на границе реставрации коронки, согласно следующему: 0 = кариеса нет 1 = кариес присутствует |
Через 3, 6, 12,18 месяцев
|
|
Десневой индекс (изменения пародонта)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 месяцев
|
GI (десневой индекс) будет измеряться с помощью десневого зонда Уильяма; значения будут записаны в соответствии со следующим: 0 = нормальная десна
|
Через 3, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Пародонтальный индекс (изменения пародонта)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 месяцев
|
PI (пародонтальный индекс) будет измеряться с помощью зонда William Gingival; значения будут записаны в соответствии со следующим: 0 = нет налета 1 = пленка на краю десны и соседнем зубе 2 = умеренное скопление налета 3 = обилие налета. |
Через 3, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Глубина пародонтального кармана (изменения пародонта)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 месяцев
|
PPD будет измеряться с помощью ручного пародонтального зонда (UNC. 15 мм) в соответствии со следующим: Глубину кармана измеряют в мезио-щечной, дисто-буккальной, мезио-лингвальной и дистолингвальной областях. Пародонтальный зонд вводится в десневую борозду параллельно продольной оси зуба, а затем перемещается ходьбой. |
Через 3, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Износ противоположной натуральной эмали.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Для оценки износа антагонистической естественной эмали молочного моляра будут сняты альгинатные оттиски сразу (исходно) и через 1 год после цементации коронок.
Полученные слепки будут сканированы с помощью 3D-сканера и 3D-программы, которая будет использоваться для расчета максимальной величины линейного износа с использованием методов наложения изображений.
Окклюзионные точки коронок будут записаны в программное обеспечение для измерений и сравнений, затем они будут преобразованы с помощью программного обеспечения в формат файла стандартного языка тесселяции (STL).
|
Через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A0103024PP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .