BioFlx-, zirkonia- ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen vertaileva kliininen arviointi primaarihampaissa
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Heba Elbadry, Mansoura University
BioFlx-, zirkonia- ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen vertaileva kliininen arviointi primaarihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan:
Arvioi ja vertaa kliinistä menestystä, periodontaalisia muutoksia ja antagonistihampaiden kulumista kolmen tyyppisillä esivalmistetuilla kruunuilla primaarisissa poskihampaissa: BioFlx-kruunut, zirkoniakruunut ja ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää, perustetaan ja raportoidaan tarkistetun Consolidated Standards of Reporting Trials -lausunnon mukaisesti.
Tutkimus tehdään 51 lapselle, joilla on 51 poskihampaa ja jotka ovat iältään 4–7 vuotta ja joiden alempi primaarihammas on tarkoitettu kruunun ennallistamiseen.
Lapset valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammasklinikalta.
Ne jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (17 molaaria / kukin).
Sekvenssien luomisen ja piilottamisen tekee biostatistikko, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Ryhmä I (vertailuryhmä) sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut, ryhmä II (tutkimusryhmä) sisältää zirkoniakruunut, ryhmään III (tutkimusryhmä) BioFlx-kruunut.
Saatuaan kirjallisen suostumuslomakkeen vanhemmilta tai huoltajilta lapset otetaan satunnaisesti mukaan ja hampaat jaetaan ryhmiin, jotka saavat valitut kruunut.
Kliininen arviointi tehdään kruunun pysyvyydestä, värin pysyvyydestä, sekundaarisesta karieksesta, parodontaalimuutoksista ja vastakkaisen luonnollisen emalin kulumisesta.
Kaikki kruunut arvioidaan 3., 6., 12. ja 18. kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba 0. Elbadry
- Puhelinnumero: +201116121999
- Sähköposti: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Puhelinnumero: +0201116121999
- Sähköposti: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista.
- Lapsille, joilla on kariesinen alempi poskihammas, on tarkoitettu kruunun restaurointiin.
- Hampaissa on ehjä antagonisti ja viereinen primaarihammas.
- Yhteistyökykyiset lapset pisteillä 1 ja 2 (positiivinen tai ehdottomasti positiivinen) Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on erittäin huono suuhygienia.
- Hampaissa näkyy röntgenkuvaus furkaatiota tai juurien resorptiota.
- Lapset, joilla on paratoiminnallisia tapoja, bruksismi tai syvä purenta.
- Hampaissa on riittämätön kruunurakenne, jota ei voida palauttaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä I Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut (kontrolliryhmä)
Se sisältää 17 poskihammasta, jotka kunnostetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.
|
Hyvin istuva esimuotoiltu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu valitaan mittaamalla hampaan tai sen kontralateraalisen vastineen mesiodistaalinen ulottuvuus käyttämällä opasteena asteittaista parodontaalianturia.
(6) Hampaiden valmistelu suoritetaan #835-timanttihalkeaman poranterällä purentapinnan pienentämiseksi 1-1,5 mm:iin.
Interproksimaalinen pienennys tehdään mesiaalisesti ja distaalisesti käyttämällä #169 L kartiomaista timanttiporaa noin 0,5 mm puhdistamaan kosketusalue luoden höyhenen reunan viimeistelylinjan.
Valittu kruunun koko tarkistetaan ja koesovitus tehdään ennen sementointia.
Kruunu sementoidaan itsekovettuvalla RMGI-liimaussementillä.
Ylimääräinen osa poistetaan ja oikea okkluusio tarkistetaan.
|
|
Muut: Ryhmä II: Esimuotoiltu zirkoniumoksidikruunu (tutkimusryhmä)
Se sisältää 17 poskihammasta, jotka palautetaan zirkoniumkruunuilla.
|
Tämän ryhmän kruunun restaurointimateriaalina on esimuotoiltu zirkoniakruunu.
Hampaiden valmistelu aloitetaan purentamalla (1-1,5 mm) käyttämällä #835 timanttihalkeamaa.
Interproksimaalinen pienennys tehdään mesiaalisesti ja distaalisesti #169 L kartiomaisella timanttiporalla siten, että suora anturi kulkee vapaasti kosketusalueen läpi.
Viivakulmat pyöristetään ja proksimaalipinnalle saadaan veitsen reunan viimeistelymarginaali välttäen reunojen muodostumista.
Valittu kruunu asetetaan paikalleen ja sen passiivinen istuvuus tarkistetaan.
Itsekovettuneen RMGI-liimaussementin sementoinnin aikana kohdistetaan tasaista kovaa sormipainetta.
Lopuksi kruunun sijoitus tarkistetaan.
|
|
Muut: Ryhmä III: Esimuotoiltu BioFlx-kruunu (tutkimusryhmä)
Se sisältää 17 poskihammasta, jotka palautetaan BioFlx-kruunuilla.
|
Tässä ryhmässä käytetään esivalmistettua BioFlx-kruunua.
Valitaan samankokoinen esimuotoiltu kruunu.
Hampaiden preparointi suoritetaan samalla tavalla kuin perinteiset SSC:t #835 timanttihalkeamaporalla purenta pienentää 1-1,5 mm, mukaan lukien keskiura.
Proksimaalinen esikäsittely tehdään mesiaalisesti ja distaalisesti #169 L:n kapenevalla timanttiporalla noin 0,5 mm kosketusalueen tyhjentämiseksi muodostaen höyhenen reunan viimeistelylinjan.
Kruunun sijoitus saavutetaan tiukasti istuvalla.
Kruunusementointi suoritetaan itsekovettuvalla RMGI-liimaussementillä ja ylimääräinen sementti poistetaan langalla tai tutkimuslaitteella.
(13) Lopuksi kruunun sijoitus tarkistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun säilyttäminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
Kruunun retentio mitataan kruunun oikean mukautumisen tai täydellisen kruunun menetyksen perusteella seuraavien seikkojen mukaisesti: 0 = läsnä. 1 = poissa. |
3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
|
Värin pysyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
Värin stabiilisuus arvioidaan käyttämällä yhtä alkuperäisen sarjan kruunua vakiona, jota säilytetään jokaiseen kruununpalautukseen asti värien vertailua varten seuraavasti: 0 = Ei muutoksia. 1 = Pieni poikkeama alkuperäisestä. 2 = Sopimaton värinmuutos. |
3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
Toissijainen karies mitataan USPHS:n mukaisesti silmämääräisellä tarkastuksella tutkijan kanssa sen tarkastamiseksi, onko merkkejä kariesesta kruunun ennallistamisen marginaalilla seuraavasti: 0 = ei kariesta 1 = kariesta esiintyy |
3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
|
Ienindeksi (parodontaaliset muutokset)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
GI (gingival index) mitataan William Gingival Probella; arvot kirjataan seuraavasti: 0 = normaali ien
|
3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
|
Parodontaaliindeksi (parodontaaliset muutokset)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
PI (Periodontal Index) mitataan William Gingival -koettimella; arvot kirjataan seuraavasti: 0 = ei plakkia 1 = kalvo ienreunassa ja viereisessä hampaassa 2 = kohtalainen plakin kerääntyminen 3 = plakin runsaus. |
3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
|
Parodontaalitaskun syvyys (parodontaalin muutokset)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
PPD mitataan käyttämällä manuaalista parodontaalianturia (UNC. 15 mm) seuraavasti: Taskun syvyys mitataan mesiobuccal-, distobuccal-, mesiolingual- ja distolingual-alueilla. Parodontaalikoetin työnnetään hampaan pitkittäisakselin suuntaisesti iensuoleen ja liikkuu sitten kävellen. |
3, 6, 12, 18 kuukauden kuluttua
|
|
Vastakkaisen luonnollisen emalin kulumista.
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Primaarisen poskihampaan antagonistisen luonnollisen emalin kulumisen arvioimiseksi alginaattijäljennökset otetaan välittömästi (perusviiva) ja vuoden kuluttua kruunujen sementoinnista.
Tuloksena olevat valut skannataan 3D-skannerilla ja 3D-ohjelmistolla, jota käytetään lineaarisen kulumisen enimmäismäärän laskemiseen kuvan päällekkäisyystekniikoilla.
Kruunujen puristuspisteet tallennetaan ohjelmistoon mittauksia ja vertailuja varten, minkä jälkeen ohjelmisto muuntaa ne Standard Tessellation Language (STL) -tiedostomuotoon.
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0103024PP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .