Vergelijkende klinische evaluatie van BioFlx-, zirkonia- en roestvrijstalen kronen in primaire kiezen
6 juni 2024 bijgewerkt door: Heba Elbadry, Mansoura University
Vergelijkende klinische evaluatie van BioFlx-, zirkonia- en roestvrijstalen kronen in primaire kiezen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om:
Evalueer en vergelijk het klinische succes, parodontale veranderingen en slijtage van antagonisttanden voor drie soorten geprefabriceerde kronen in melkmolaren: BioFlx-kronen, zirkonia-kronen en roestvrijstalen kronen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie parallelle groepen worden opgezet en gerapporteerd volgens de herziene Consolidated Standards of Reporting Trials-verklaring.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 51 kinderen met 51 kiezen in de leeftijd tussen 4 en 7 jaar, waarbij een onderste melkmolaar geïndiceerd is voor kroonrestauratie.
De kinderen worden geselecteerd uit de kindertandheelkundige kliniek, faculteit tandheelkunde, Mansoura University.
Ze worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen (elk 17 kiezen).
Het genereren en verbergen van sequenties zal worden gedaan door een biostatisticus die niet bij het onderzoek betrokken is.
Groep I (controlegroep) omvat roestvrijstalen kronen, groep II (studiegroep) omvat kronen van zirkoniumoxide, groep III (studiegroep) omvat BioFlx-kronen.
Na het verkrijgen van het schriftelijke toestemmingsformulier van de ouders of voogden worden de kinderen willekeurig ingeschreven en worden de tanden toegewezen aan de groepen die de geselecteerde kronen ontvangen.
Er zal een klinische evaluatie plaatsvinden met betrekking tot kroonretentie, kleurstabiliteit, secundaire cariës, parodontale veranderingen en slijtage van het tegenoverliggende natuurlijke glazuur.
Alle kronen worden geëvalueerd in de 3e, 6e, 12e en 18e maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heba 0. Elbadry
- Telefoonnummer: +201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
Contact:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Telefoonnummer: +0201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte.
- Kinderen met een carieuze onderkies geïndiceerd voor kroonrestauratie.
- Tanden met een intacte antagonist en aangrenzende melkmolaar.
- Coöperatieve kinderen met scores 1 en 2 (positief of absoluut positief) volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met extreem slechte mondhygiëne.
- Tanden die radiografische furcatie of wortelresorptie vertonen.
- Kinderen met parafunctionele gewoonten, bruxisme of diepe beet.
- Tanden met een inadequate, niet-restaureerbare kroonstructuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep I Roestvrijstalen kronen (controlegroep)
Het omvat 17 kiezen die zullen worden hersteld door een roestvrijstalen kroon.
|
Er wordt een goed passende, voorgevormde roestvrijstalen kroon gekozen door de mesiodistale afmeting van de tand of zijn contralaterale tegenhanger te meten, met behulp van een gegradueerde parodontale sonde als leidraad.
(6) De tandpreparatie zal worden uitgevoerd met een #835 diamanten fissuurboor om het occlusale oppervlak tot 1 tot 1,5 mm te verkleinen.
De interproximale reductie zal mesiaal en distaal worden uitgevoerd met behulp van #169 L taps toelopende diamantboor van ongeveer 0,5 mm om het contactgebied vrij te maken, waardoor een eindlijn met veerrand ontstaat.
De geselecteerde kroonmaat wordt gecontroleerd en vóór het cementeren wordt een proefpassing uitgevoerd.
De kroon wordt gecementeerd met behulp van zelfuithardend RMGI-bevestigingscement.
Het overtollige materiaal wordt verwijderd en de juiste occlusie wordt gecontroleerd.
|
|
Ander: Groep II: Voorgevormde zirkoniakroon (studiegroep)
Het omvat 17 kiezen die zullen worden hersteld door middel van zirkonia-kronen.
|
Het materiaal voor kroonrestauratie voor deze groep is de voorgevormde zirkoniakroon.
De tandpreparatie wordt gestart door occlusale reductie (1 tot 1,5 mm) met behulp van een #835 diamantfissuurboor.
De interproximale reductie zal mesiaal en distaal worden uitgevoerd met #169 L taps toelopende diamantboor, op een zodanige manier dat een rechte sonde vrij door het contactgebied gaat.
Het afronden van de lijnhoeken zal worden gedaan en er zal een mesrandafwerkingsmarge van het proximale oppervlak worden verkregen, waarbij elke randvorming wordt vermeden.
De geselecteerde kroon wordt geplaatst en gecontroleerd op een passieve pasvorm.
Er zal een consistente, stevige vingerdruk worden uitgeoefend tijdens het cementeren met zelfuithardend RMGI-bevestigingscement.
Tenslotte wordt de plaatsing van de kroon gecontroleerd.
|
|
Ander: Groep III: Voorgevormde BioFlx-kroon (studiegroep)
Het omvat 17 kiezen die zullen worden hersteld door BioFlx-kronen.
|
In deze groep zal de geprefabriceerde BioFlx-kroon worden toegepast.
Er wordt een voorgevormde kroon van vergelijkbare grootte geselecteerd.
De tandpreparatie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als traditionele SSC's met #835 diamanten fissuurboor voor occlusale reductie van 1-1,5 mm, inclusief de centrale groef.
De proximale preparatie zal mesiaal en distaal worden uitgevoerd met #169 L taps toelopende diamantboor van ongeveer 0,5 mm om het contactgebied vrij te maken, waardoor een finishlijn met veerrand ontstaat.
Plaatsing van de kroon wordt bereikt door een goede pasvorm.
Het cementeren van de kroon zal worden uitgevoerd met behulp van zelfuithardend RMGI-bevestigingscement en het overtollige cement zal worden verwijderd met behulp van een flosdraad of een explorer.
(13) Ten slotte wordt de plaatsing van de kroon gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroonretentie
Tijdsspanne: Na 3, 6,12,18 maanden
|
De kroonretentie wordt gemeten met betrekking tot de juiste aanpassing van de kroon of het volledige kroonverlies volgens het volgende: 0 = aanwezig. 1 = afwezig. |
Na 3, 6,12,18 maanden
|
|
Kleurstabiliteit
Tijdsspanne: Na 3, 6,12,18 maanden
|
De kleurstabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van één kroon uit de originele set als standaard, die bij elke kroonrestauratie wordt vastgehouden voor kleurvergelijking volgens het volgende: 0= Ongewijzigd. 1= Kleine afwijking van origineel. 2 = Onaanvaardbare verkleuring. |
Na 3, 6,12,18 maanden
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12,18 maanden
|
Secundaire cariës wordt gemeten volgens USPHS door visuele inspectie met een onderzoeker om te inspecteren of er tekenen zijn van cariës met de rand van de kroonrestauratie volgens het volgende: 0 = geen cariës 1 = cariës aanwezig |
Na 3, 6, 12,18 maanden
|
|
Tandvleesindex (parodontale veranderingen)
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12,18 maanden
|
De GI (Gingival Index) zal worden gemeten door de William Gingival Probe; de waarden worden als volgt geregistreerd: 0 = normaal tandvlees
|
Na 3, 6, 12,18 maanden
|
|
Parodontale index (parodontale veranderingen)
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12,18 maanden
|
De PI (Periodontale Index) zal worden gemeten door de William Gingival-sonde; de waarden worden als volgt geregistreerd: 0 = geen plaquette 1= film aan de gingivarand en aangrenzende tand 2 = matige ophoping van tandplak 3 = overvloed aan tandplak. |
Na 3, 6, 12,18 maanden
|
|
Parodontale pocketdiepte (parodontale veranderingen)
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12,18 maanden
|
De PPD wordt gemeten met behulp van een handmatige parodontale sonde (UNC. 15 mm) volgens het volgende: De pocketdiepte wordt gemeten in mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale en distolinguale gebieden. De parodontale sonde wordt evenwijdig aan de lengteas van de tand in de gingivale sulcus ingebracht en beweegt vervolgens lopend. |
Na 3, 6, 12,18 maanden
|
|
Slijtage van het tegenoverliggende natuurlijke emaille.
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Om de slijtage van het antagonistische natuurlijke glazuur van de melkmolaar te beoordelen, worden onmiddellijk (basislijn) en 1 jaar na het cementeren van de kronen alginaatafdrukken gemaakt.
De resulterende afgietsels zullen worden gescand met behulp van een 3D-scanner en 3D-software die zal worden gebruikt om de maximale hoeveelheid lineaire slijtage te berekenen met behulp van beeldsuperpositietechnieken.
De occlusale punten van de kronen worden in de software vastgelegd voor metingen en vergelijkingen, waarna deze door de software worden omgezet in het Standard Tessellation Language (STL) bestandsformaat
|
Na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A0103024PP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .