Sammenlignende klinisk evaluering av BioFlx, Zirconia og rustfritt stålkroner i primære molarer
6. juni 2024 oppdatert av: Heba Elbadry, Mansoura University
Sammenlignende klinisk evaluering av BioFlx, Zirconia og rustfritt stålkroner i primære molarer: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien vil bli utført for å:
Evaluer og sammenlign den kliniske suksessen, periodontale forandringer og slitasjen til antagonisttenner for tre typer prefabrikkerte kroner i primære molarer: BioFlx-kroner, Zirconia-kroner og rustfrie stålkroner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie med tre parallelle grupper vil bli satt opp og rapportert i henhold til den reviderte erklæringen om konsoliderte standarder for rapportering.
Studien vil bli utført på 51 barn med 51 jeksler i alderen mellom 4 og 7 år med en nedre primær jeksel indisert for kronerestaurering.
Barna vil bli valgt fra Pediatric Dental Clinic, Fakultet for odontologi, Mansoura University.
De vil bli tilfeldig delt inn i tre like grupper (17 molarer/hver).
Sekvensgenerering og fortielse vil bli gjort av en biostatistiker som ikke er involvert i studien.
Gruppe I (kontrollgruppe) vil inkludere kroner i rustfritt stål, gruppe II (studiegruppe) vil inkludere Zirconia kroner, gruppe III (studiegruppe) vil inkludere BioFlx kroner.
Etter å ha innhentet det skriftlige samtykkeskjemaet fra foreldrene eller foresatte, vil barna bli tilfeldig registrert, og tenner vil bli tildelt gruppene for å motta de valgte kronene.
Klinisk evaluering vil bli gjort angående kronetensjon, fargestabilitet, sekundær karies, periodontale forandringer og slitasje på den motsatte naturlige emaljen.
Alle kroner vil bli evaluert i 3., 6., 12. og 18. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heba 0. Elbadry
- Telefonnummer: +201116121999
- E-post: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
Ta kontakt med:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Telefonnummer: +0201116121999
- E-post: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er fri for systemisk sykdom.
- Barn med karies nedre primær molar indikert for kronerestaurering.
- Tenner med en intakt antagonist og nærliggende primær molar.
- Samarbeidende barn med skår 1 og 2 (positiv eller definitivt positiv) i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ekstremt dårlig munnhygiene.
- Tenner som viser radiografisk furkasjonsinvolvering eller rotresorpsjon.
- Barn med para-funksjonelle vaner, bruksisme eller dypt bitt.
- Tenner med utilstrekkelig ikke-restituerbar kronestruktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe I Kroner i rustfritt stål (kontrollgruppe)
Den vil inneholde 17 jeksler som vil bli restaurert av en krone i rustfritt stål.
|
En godt tilpasset preformet krone i rustfritt stål vil bli valgt ved å måle den mesiodistale dimensjonen til tannen eller dens kontralaterale motstykke, ved å bruke en gradert periodontal probe som veiledning.
(6) Tannforberedelse vil bli utført med #835 diamantfissurbor for å redusere okklusal overflate opp til 1 til 1,5 mm.
Den interproksimale reduksjonen vil bli gjort mesialt og distalt ved å bruke #169 L konisk diamantbor rundt 0,5 mm for å fjerne kontaktområdet og skape en fjærkant-finish.
Den valgte kronestørrelsen vil bli kontrollert, og en prøvepasning vil bli utført før sementering.
Kronen vil sementeres med selvherdet RMGI-sement.
Overskuddet vil bli fjernet, og riktig okklusjon vil bli sjekket.
|
|
Annen: Gruppe II: Preformet zirconia krone (studiegruppe)
Den vil inkludere 17 jeksler som vil bli restaurert av Zirconia-kroner.
|
Materialet for kronerestaurering for denne gruppen er den forhåndsformede zirkonia-kronen.
Tannpreparering vil bli startet med okklusal reduksjon (1 til 1,5 mm) ved bruk av #835 diamantfissurbor.
Den interproksimale reduksjonen vil bli gjort mesialt og distalt med #169 L konisk diamantbor på en slik måte at en rett sonde passerer fritt gjennom kontaktområdet.
Avrunding av linjevinkler vil bli foretatt og en knivegg finishmargin på den proksimale overflaten vil bli oppnådd for å unngå avsatsdannelse.
Den valgte kronen vil bli plassert og sjekket for en passiv passform.
Konsekvent fast fingertrykk vil påføres under sementering med selvherdet RMGI-sement.
Til slutt vil kroneplassering bli kontrollert.
|
|
Annen: Gruppe III: Preformet BioFlx-krone (studiegruppe)
Den vil inkludere 17 jeksler som vil bli restaurert av BioFlx-kroner.
|
Den prefabrikkerte BioFlx-kronen vil bli brukt i denne gruppen.
En forhåndsformet krone i lignende størrelse vil bli valgt.
Tannpreparering vil bli utført på samme måte som tradisjonelle SSC-er med #835 diamantfissurbor for okklusal reduksjon med 1-1,5 mm inkludert det sentrale sporet.
Den proksimale forberedelsen vil bli gjort mesialt og distalt med #169 L konisk diamantbor rundt 0,5 mm for å fjerne kontaktområdet og skape en fjærkant-finish.
Plassering av kronen oppnås ved en tettsittende passform.
Kronesementering vil bli utført ved hjelp av selvherdet RMGI lutingsement og overflødig sement vil bli fjernet ved hjelp av en floss eller en explorer.
(13) Til slutt vil kroneplasseringen bli kontrollert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronebevaring
Tidsramme: Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
Kronebeholdningen vil bli målt med hensyn til riktig tilpasning av kronen eller fullstendig kronetap i henhold til følgende: 0 = tilstede. 1 = fraværende. |
Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
Fargestabilitet
Tidsramme: Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
Fargestabiliteten vil bli evaluert ved å bruke en krone fra det originale settet som en standard som vil bli holdt opp til hver kronerestaurering for fargesammenligning i henhold til følgende: 0= Uendret. 1= Mindre avvik fra original. 2 = Uakseptabel misfarging. |
Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Etter 3, 6, 12,18 måneder
|
Sekundær karies vil bli målt i henhold til USPHS ved visuell inspeksjon med en oppdagelsesreisende for å inspisere om det er tegn på karies med marginen til kronerestaureringen i henhold til følgende: 0 = ingen karies 1 = karies tilstede |
Etter 3, 6, 12,18 måneder
|
|
Gingivalindeks (periodiske endringer)
Tidsramme: Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
GI (Gingival indeks) vil bli målt med William Gingival Probe; verdiene vil bli registrert i henhold til følgende: 0 = normal gingiva
|
Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
Periodontal indeks (periodiske endringer)
Tidsramme: Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
PI (Periodontal Index) vil bli målt med William Gingival-sonden; verdiene vil bli registrert i henhold til følgende: 0 = ingen plakk 1= film ved tannkjøttkanten og tilstøtende tann 2 = moderat opphopning av plakk 3 = overflod av plakk. |
Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
Periodontal lommedybde (periodiske endringer)
Tidsramme: Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
PPD vil bli målt ved hjelp av en manuell periodontal probe (UNC. 15 mm) i henhold til følgende: Lommedybden vil bli målt i mesiobukcal, distobukcal, mesiolingual og distolingual områder. Den periodontale sonden vil settes inn i gingival sulcus parallelt med lengdeaksen til tannen og deretter bevege seg på en gående måte. |
Etter 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
Slitasje av den motsatte naturlige emalje.
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
For å evaluere slitasjen av den antagonistiske naturlige emaljen til den primære molaren, vil alginatavtrykk bli tatt umiddelbart (grunnlinje) og 1 år etter sementering av kronene.
De resulterende støpene vil bli skannet ved hjelp av en 3D-skanner og 3D-programvare som vil bli brukt til å beregne den maksimale mengden lineær slitasje ved bruk av bildeoverlagringsteknikker.
Okklusalpunktene til kronene vil bli registrert i programvaren for målinger og sammenligninger, deretter vil den bli transformert til Standard Tessellation Language (STL) filformat av programvaren
|
Etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A0103024PP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .