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Vergleichende klinische Bewertung von BioFlx-, Zirkonoxid- und Edelstahlkronen in primären Molaren

6. Juni 2024 aktualisiert von: Heba Elbadry, Mansoura University

Vergleichende klinische Bewertung von BioFlx-, Zirkonoxid- und Edelstahlkronen in primären Molaren: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um:

Bewerten und vergleichen Sie den klinischen Erfolg, parodontale Veränderungen und den Verschleiß der Antagonistenzähne für drei Arten vorgefertigter Kronen in Milchmolaren: BioFlx-Kronen, Zirkonoxidkronen und Edelstahlkronen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen eingerichtet und gemäß der überarbeiteten Erklärung „Consolidated Standards of Reporting Trials“ berichtet. Die Studie wird an 51 Kindern mit 51 Backenzähnen im Alter zwischen 4 und 7 Jahren durchgeführt, wobei ein unterer Milchmolar für die Kronenrestaurierung indiziert ist. Die Kinder werden aus der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils 17 Molaren) eingeteilt. Die Generierung und Verschleierung der Sequenz wird von einem Biostatistiker durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Gruppe I (Kontrollgruppe) umfasst Edelstahlkronen, Gruppe II (Studiengruppe) umfasst Zirkonoxidkronen, Gruppe III (Studiengruppe) umfasst BioFlx-Kronen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip aufgenommen und die Zähne werden den Gruppen zugeteilt, um die ausgewählten Kronen zu erhalten. Es erfolgt eine klinische Bewertung hinsichtlich Kronenretention, Farbstabilität, Sekundärkaries, parodontalen Veränderungen und Abnutzung des gegenüberliegenden natürlichen Zahnschmelzes. Alle Kronen werden im 3., 6., 12. und 18. Monat beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die frei von systemischen Erkrankungen sind.
  • Kinder mit einem kariösen unteren Milchmolaren, bei denen eine Kronenrestaurierung angezeigt ist.
  • Zähne mit intaktem Antagonisten und benachbartem Milchmolaren.
  • Kooperative Kinder mit den Werten 1 und 2 (positiv oder definitiv positiv) gemäß Frankls Verhaltensbewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit extrem schlechter Mundhygiene.
  • Zähne, die im Röntgenbild eine Furkationsbeteiligung oder Wurzelresorption zeigen.
  • Kinder mit parafunktionalen Gewohnheiten, Bruxismus oder tiefem Biss.
  • Zähne mit unzureichender, nicht wiederherstellbarer Kronenstruktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe I Edelstahlkronen (Kontrollgruppe)
Es umfasst 17 Backenzähne, die durch eine Edelstahlkrone wiederhergestellt werden.
Sonstiges: Vorgeformte Krone aus Edelstahl.
Eine gut sitzende vorgeformte Krone aus rostfreiem Stahl wird ausgewählt, indem die mesiodistale Dimension des Zahns oder seines kontralateralen Gegenstücks gemessen wird und dabei eine parodontale Sonde mit Graduierung zur Orientierung verwendet wird. (6) Die Zahnpräparation wird mit einem Diamant-Fissurenbohrer Nr. 835 durchgeführt, um die Kaufläche um bis zu 1 bis 1,5 mm zu verkleinern. Die interproximale Verkleinerung erfolgt mesial und distal mit einem konischen Diamantbohrer Nr. 169 L von ca. 0,5 mm, um den Kontaktbereich freizumachen und eine federnde Abschlusslinie zu erzeugen. Die gewählte Kronengröße wird überprüft und vor der Zementierung wird eine Probepassung durchgeführt. Die Befestigung der Krone erfolgt mit selbsthärtendem RMGI-Befestigungszement. Der Überschuss wird entfernt und die korrekte Okklusion überprüft.
Sonstiges: Gruppe II: Vorgeformte Zirkonkrone (Studiengruppe)
Es umfasst 17 Backenzähne, die mit Zirkonkronen wiederhergestellt werden.
Sonstiges: Vorgeformte Zirkonkrone
Das Material für die Kronenrestauration dieser Gruppe ist die vorgeformte Zirkonoxidkrone. Die Zahnvorbereitung beginnt mit einer okklusalen Reduzierung (1 bis 1,5 mm) mit einem Diamant-Fissurenbohrer Nr. 835. Die interproximale Reposition wird mesial und distal mit einem konischen Diamantbohrer Nr. 169 L so durchgeführt, dass eine gerade Sonde frei durch den Kontaktbereich verläuft. Es werden Abrundungen der Linienwinkel vorgenommen und ein messerscharfer Rand der proximalen Oberfläche erzielt, wodurch jegliche Leistenbildung vermieden wird. Die ausgewählte Krone wird aufgesetzt und auf passiven Sitz überprüft. Während der Zementierung mit selbsthärtendem RMGI-Befestigungszement wird ein gleichmäßiger, fester Fingerdruck ausgeübt. Abschließend wird die Platzierung der Krone überprüft.
Sonstiges: Gruppe III: Vorgeformte BioFlx-Krone (Studiengruppe)
Es umfasst 17 Molaren, die mit BioFlx-Kronen wiederhergestellt werden.
Sonstiges: Vorgeformte BioFlx-Krone
In dieser Gruppe kommt die vorgefertigte BioFlx-Krone zum Einsatz. Es wird eine vorgeformte Krone ähnlicher Größe ausgewählt. Die Zahnpräparation erfolgt ähnlich wie bei herkömmlichen SSCs mit einem Diamant-Fissurenbohrer Nr. 835 zur okklusalen Reduzierung um 1–1,5 mm einschließlich der zentralen Rille. Die proximale Präparation erfolgt mesial und distal mit einem konischen Diamantbohrer Nr. 169 L etwa 0,5 mm, um den Kontaktbereich freizumachen und eine federnde Abschlusslinie zu schaffen. Die Platzierung der Krone wird durch einen passgenauen Sitz gewährleistet. Die Kronenbefestigung erfolgt mit selbsthärtendem RMGI-Befestigungszement und der überschüssige Zement wird mit Zahnseide oder einem Explorer entfernt. (13) Abschließend wird die Platzierung der Krone überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenretention
Zeitfenster: Nach 3, 6,12,18 Monaten

Die Kronenretention wird hinsichtlich der ordnungsgemäßen Anpassung der Krone oder des vollständigen Kronenverlusts wie folgt gemessen:

0 = vorhanden.

1 = abwesend.
Nach 3, 6,12,18 Monaten
Farbstabilität
Zeitfenster: Nach 3, 6,12,18 Monaten

Die Farbstabilität wird anhand einer Krone aus dem Originalset als Standard bewertet, die zum Farbvergleich jeder Kronenrestauration vorgehalten wird, und zwar wie folgt:

0= Unverändert.

1= Geringfügige Abweichung vom Original. 2 = Unzulässige Verfärbung.
Nach 3, 6,12,18 Monaten
Sekundärkaries
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12,18 Monaten

Sekundärkaries wird gemäß USPHS durch visuelle Inspektion mit einem Untersucher gemessen, um zu prüfen, ob am Rand der Kronenrestauration Anzeichen von Karies vorliegen, und zwar wie folgt:

0 = keine Karies

1 = Karies vorhanden
Nach 3, 6, 12,18 Monaten
Zahnfleischindex (parodontale Veränderungen)
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12, 18 Monaten

Der GI (Gingivalindex) wird mit der William Gingival Probe gemessen; Die Werte werden wie folgt aufgezeichnet:

0 = normale Gingiva

  1. = leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren
  2. = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem, Verglasung oder Blutung beim Sondieren
  3. = schwere Entzündung: deutliche Rötung oder Ödem, Neigung zu spontanen Blutungen und Geschwürbildung.
Nach 3, 6, 12, 18 Monaten
Parodontaler Index (Parodontale Veränderungen)
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12, 18 Monaten

Der PI (Parodontalindex) wird mit der William Gingival-Sonde gemessen; Die Werte werden wie folgt aufgezeichnet:

0 = keine Plaque

1 = Film am Zahnfleischrand und am angrenzenden Zahn 2 = mäßige Plaqueansammlung 3 = reichlich Plaque.
Nach 3, 6, 12, 18 Monaten
Parodontale Taschentiefe (parodontale Veränderungen)
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12, 18 Monaten

Der PPD wird mit einer manuellen Parodontalsonde (UNC) gemessen. 15 mm) wie folgt:

Die Taschentiefe wird in mesiobukkalen, distobukkalen, mesiolingualen und distolingualen Bereichen gemessen. Die Parodontalsonde wird parallel zur Zahnlängsachse in den Zahnfleischsulcus eingeführt und dann schreitend bewegt.
Nach 3, 6, 12, 18 Monaten
Abnutzung des gegenüberliegenden natürlichen Zahnschmelzes.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Um den Verschleiß des antagonistischen natürlichen Zahnschmelzes des Milchmolaren zu beurteilen, werden Alginatabdrücke sofort (Basislinie) und ein Jahr nach der Zementierung der Kronen genommen. Die resultierenden Abgüsse werden mit einem 3D-Scanner und einer 3D-Software gescannt, um mithilfe von Bildüberlagerungstechniken den maximalen linearen Verschleiß zu berechnen. Die Okklusionspunkte der Kronen werden für Messungen und Vergleiche in der Software aufgezeichnet und anschließend von der Software in das Dateiformat Standard Tessellation Language (STL) umgewandelt
Nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0103024PP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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