Evaluación clínica comparativa de coronas BioFlx, circonita y acero inoxidable en molares primarios
6 de junio de 2024 actualizado por: Heba Elbadry, Mansoura University
Evaluación clínica comparativa de coronas BioFlx, circonita y acero inoxidable en molares primarios: ensayo clínico controlado aleatorio
Este estudio se llevará a cabo para:
Evalúe y compare el éxito clínico, los cambios periodontales y el desgaste de los dientes antagonistas para tres tipos de coronas prefabricadas en molares primarios: coronas BioFlx, coronas de Zirconia y coronas de acero inoxidable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se establecerá e informará un ensayo clínico controlado aleatorio con tres grupos paralelos de acuerdo con la declaración revisada de Estándares consolidados de informes de ensayos.
El estudio se realizará en 51 niños con 51 molares de edades comprendidas entre 4 y 7 años con un molar temporal inferior indicado para restauración de corona.
Los niños serán seleccionados de la Clínica Dental Pediátrica, Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura.
Se dividirán aleatoriamente en tres grupos iguales (17 molares/cada uno).
La generación y el ocultamiento de la secuencia serán realizados por un bioestadístico que no participa en el estudio.
El grupo I (grupo de control) incluirá coronas de acero inoxidable, el grupo II (grupo de estudio) incluirá coronas de Zirconia, el grupo III (grupo de estudio) incluirá coronas BioFlx.
Después de obtener el formulario de consentimiento por escrito de los padres o tutores, los niños serán inscritos al azar y se asignarán los dientes a los grupos para recibir las coronas seleccionadas.
Se realizará una evaluación clínica sobre la retención de la corona, la estabilidad del color, la caries secundaria, los cambios periodontales y el desgaste del esmalte natural opuesto.
Todas las coronas se evaluarán a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heba 0. Elbadry
- Número de teléfono: +201116121999
- Correo electrónico: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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Contacto:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Número de teléfono: +0201116121999
- Correo electrónico: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que estén libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Niños con un molar temporal inferior cariado indicado para restauración de corona.
- Dientes con un antagonista intacto y un molar temporal vecino.
- Niños cooperativos con puntuaciones 1 y 2 (positivo o definitivamente positivo) según la escala de calificación de conducta de Frankl.
Criterio de exclusión:
- Niños con higiene bucal extremadamente deficiente.
- Dientes que muestran afectación radiológica de furca o reabsorción radicular.
- Niños con hábitos parafuncionales, bruxismo o mordida profunda.
- Dientes con estructura de corona inadecuada y no restaurable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo I Coronas de acero inoxidable (grupo control)
Incluirá 17 molares que serán restaurados mediante una corona de acero inoxidable.
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Se elegirá una corona de acero inoxidable preformada bien ajustada midiendo la dimensión mesiodistal del diente o su contraparte contralateral, utilizando una sonda periodontal graduada como guía.
(6) La preparación del diente se llevará a cabo con una fresa de diamante para fisuras n.º 835 para reducir la superficie oclusal hasta 1 a 1,5 mm.
La reducción interproximal se realizará mesial y distalmente utilizando una fresa de diamante cónica L n.º 169 de aproximadamente 0,5 mm para despejar el área de contacto creando una línea de acabado de borde suave.
Se comprobará el tamaño de corona seleccionado y se realizará un ajuste de prueba antes de la cementación.
La corona se cementará utilizando cemento de fijación RMGI autopolimerizable.
Se eliminará el exceso y se comprobará la oclusión adecuada.
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Otro: Grupo II: Corona preformada de circonio (grupo de estudio)
Incluirá 17 molares que serán restaurados mediante coronas de Zirconia.
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El material para la restauración de coronas para este grupo es la corona preformada de circonio.
La preparación del diente comenzará mediante una reducción oclusal (1 a 1,5 mm) utilizando una fresa de diamante para fisuras n.º 835.
La reducción interproximal se realizará mesial y distalmente con una fresa de diamante cónica L n.° 169 de tal manera que una sonda recta pase libremente a través del área de contacto.
Se realizará el redondeo de los ángulos de las líneas y se obtendrá un margen de acabado con filo de cuchillo de la superficie proximal evitando cualquier formación de salientes.
Se colocará la corona seleccionada y se comprobará su ajuste pasivo.
Se aplicará una presión firme y constante con los dedos durante la cementación con cemento de fijación RMGI autopolimerizable.
Finalmente, se comprobará la colocación de la corona.
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Otro: Grupo III: Corona BioFlx preformada (grupo de estudio)
Incluirá 17 molares que serán restaurados con coronas BioFlx.
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En este grupo se utilizará la corona prefabricada BioFlx.
Se seleccionará una corona preformada de tamaño similar.
La preparación de los dientes se llevará a cabo de manera similar a los SSC tradicionales con fresa de diamante para fisuras n.° 835 para una reducción oclusal de 1 a 1,5 mm, incluido el surco central.
La preparación proximal se realizará mesial y distalmente con una fresa de diamante cónica L n.º 169 de aproximadamente 0,5 mm para despejar el área de contacto creando una línea de acabado de borde suave.
La colocación de la corona se logrará mediante un ajuste perfecto.
La cementación de la corona se realizará utilizando cemento de fijación RMGI autopolimerizable y el exceso de cemento se eliminará con un hilo dental o un explorador.
(13) Finalmente, se comprobará la colocación de la corona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de corona
Periodo de tiempo: Después de 3, 6,12,18 meses
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La retención de la corona se medirá respecto de la adecuada adaptación de la corona o la pérdida total de la corona de acuerdo a lo siguiente: 0 = presente. 1 = ausente. |
Después de 3, 6,12,18 meses
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Estabilidad del color
Periodo de tiempo: Después de 3, 6,12,18 meses
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La estabilidad del color se evaluará utilizando una corona del kit original como estándar que se colocará en cada restauración de corona para comparar el color de acuerdo con lo siguiente: 0= Sin cambios. 1= Desviación menor del original. 2 = Decoloración inaceptable. |
Después de 3, 6,12,18 meses
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12,18 meses
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La caries secundaria se medirá según USPHS mediante inspección visual con un explorador para inspeccionar si hay evidencia de caries con el margen de la restauración de la corona de acuerdo a lo siguiente: 0 = sin caries 1 = caries presente |
Después de 3, 6, 12,18 meses
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Índice gingival (cambios periodontales)
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12, 18 meses
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El GI (índice gingival) se medirá con la sonda William Gingival; los valores se registrarán de acuerdo a lo siguiente: 0 = encía normal
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Después de 3, 6, 12, 18 meses
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Índice periodontal (cambios periodontales)
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12, 18 meses
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El PI (índice periodontal) se medirá con la sonda William Gingival; los valores se registrarán de acuerdo a lo siguiente: 0 = sin placa 1= película en el margen gingival y diente adyacente 2 = acumulación moderada de placa 3 = abundancia de placa. |
Después de 3, 6, 12, 18 meses
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Profundidad de la bolsa periodontal (cambios periodontales)
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12, 18 meses
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El PPD se medirá utilizando una sonda periodontal manual (UNC. 15 mm) según lo siguiente: La profundidad de la bolsa se medirá en las áreas mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual y distolingual. La sonda periodontal se insertará en el surco gingival paralela al eje longitudinal del diente y luego se moverá caminando. |
Después de 3, 6, 12, 18 meses
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Desgaste del esmalte natural opuesto.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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Para evaluar el desgaste del esmalte natural antagonista del molar temporal, se tomarán impresiones de alginato inmediatamente (línea de base) y 1 año después de la cementación de las coronas.
Los modelos resultantes se escanearán utilizando un escáner 3D y un software 3D que se utilizará para calcular la cantidad máxima de desgaste lineal mediante técnicas de superposición de imágenes.
Los puntos oclusales de las coronas se registrarán en el software para mediciones y comparaciones, luego el software los transformará al formato de archivo de lenguaje de teselación estándar (STL).
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Después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A0103024PP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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