Avaliação clínica comparativa de coroas BioFlx, zircônia e aço inoxidável em molares primários
6 de junho de 2024 atualizado por: Heba Elbadry, Mansoura University
Avaliação clínica comparativa de coroas BioFlx, zircônia e aço inoxidável em molares primários: um ensaio clínico controlado randomizado
Este estudo será realizado para:
Avaliar e comparar o sucesso clínico, alterações periodontais e desgaste de dentes antagonistas para três tipos de coroas pré-fabricadas em molares decíduos: coroas BioFlx, coroas de zircônia e coroas de aço inoxidável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado com três grupos paralelos será configurado e relatado de acordo com a declaração revisada dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios.
O estudo será realizado em 51 crianças com 51 molares com idade entre 4 e 7 anos com molar decíduo inferior indicado para restauração de coroa.
As crianças serão selecionadas na Clínica Odontológica Pediátrica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Eles serão divididos aleatoriamente em três grupos iguais (17 molares/cada).
A geração e ocultação da sequência serão feitas por um bioestatístico que não está envolvido no estudo.
O Grupo I (grupo de controle) incluirá coroas de aço inoxidável, o grupo II (grupo de estudo) incluirá coroas de zircônia, o grupo III (grupo de estudo) incluirá coroas BioFlx.
Após obtenção do termo de consentimento por escrito dos pais ou responsáveis, as crianças serão matriculadas aleatoriamente e os dentes serão atribuídos aos grupos que receberão as coroas selecionadas.
A avaliação clínica será feita em relação à retenção da coroa, estabilidade da cor, cárie secundária, alterações periodontais e desgaste do esmalte natural oposto.
Todas as coroas serão avaliadas no 3º, 6º, 12º e 18º meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heba 0. Elbadry
- Número de telefone: +201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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Contato:
- Heba O Elbadry, B.D.S & M.D.S
- Número de telefone: +0201116121999
- E-mail: Hebaaelbadry@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica.
- Crianças com molar decíduo inferior cariado indicadas para restauração de coroa.
- Dentes com antagonista intacto e molar decíduo vizinho.
- Crianças cooperativas com pontuações 1 e 2 (positivas ou definitivamente positivas) de acordo com a escala de avaliação comportamental de Frankl.
Critério de exclusão:
- Crianças com higiene bucal extremamente deficiente.
- Dentes mostrando envolvimento radiográfico de furca ou reabsorção radicular.
- Crianças com hábitos parafuncionais, bruxismo ou mordida profunda.
- Dentes com estrutura de coroa inadequada e não restaurável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo I Coroas de aço inoxidável (grupo controle)
Incluirá 17 molares que serão restaurados por uma coroa de aço inoxidável.
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Uma coroa pré-formada de aço inoxidável bem ajustada será escolhida medindo-se a dimensão mesiodistal do dente ou sua contraparte contralateral, usando uma sonda periodontal graduada para orientação.
(6) O preparo do dente será realizado com broca de fissura diamantada #835 para reduzir a superfície oclusal em até 1 a 1,5 mm.
A redução interproximal será feita mesial e distalmente usando broca diamantada cônica # 169 L em torno de 0,5 mm para limpar a área de contato criando uma linha de acabamento de borda suave.
O tamanho da coroa selecionado será verificado e um ajuste de teste será feito antes da cimentação.
A coroa será cimentada com cimento de cimentação RMGI autopolimerizável.
O excesso será removido e a oclusão adequada será verificada.
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Outro: Grupo II: Coroa pré-formada de zircônia (grupo de estudo)
Incluirá 17 molares que serão restaurados com coroas de zircônia.
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O material para restauração de coroa para este grupo é a coroa pré-formada de zircônia.
O preparo dentário será iniciado por redução oclusal (1 a 1,5 mm) com broca de fissura diamantada #835.
A redução interproximal será feita mesial e distalmente com ponta diamantada cônica nº 169 L de forma que uma sonda reta passe livremente pela área de contato.
O arredondamento dos ângulos das linhas será feito e uma margem de acabamento em ponta de faca da superfície proximal será obtida evitando qualquer formação de saliências.
A coroa selecionada será colocada e verificada quanto ao ajuste passivo.
Uma pressão firme e consistente dos dedos será aplicada durante a cimentação com cimento de cimentação RMGI autopolimerizável.
Finalmente, a colocação da coroa será verificada.
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Outro: Grupo III: coroa BioFlx pré-formada (grupo de estudo)
Incluirá 17 molares que serão restaurados por coroas BioFlx.
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A coroa pré-fabricada BioFlx será utilizada neste grupo.
Uma coroa pré-formada de tamanho semelhante será selecionada.
O preparo dentário será realizado de forma semelhante aos SSCs tradicionais com broca de fissura diamantada # 835 para redução oclusal em 1-1,5 mm incluindo o sulco central.
O preparo proximal será feito mesial e distalmente com broca diamantada cônica # 169 L em torno de 0,5 mm para limpar a área de contato criando uma linha de acabamento de borda suave.
A colocação da coroa será obtida por meio de um ajuste confortável.
A cimentação da coroa será realizada com cimento de cimentação autopolimerizável RMGI e o excesso de cimento será removido com fio dental ou explorador.
(13) Finalmente, a colocação da coroa será verificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção da coroa
Prazo: Após 3, 6,12,18 meses
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A retenção da coroa será medida em relação à adaptação adequada da coroa ou à perda completa da coroa de acordo com o seguinte: 0 = presente. 1 = ausente. |
Após 3, 6,12,18 meses
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Estabilidade de cor
Prazo: Após 3, 6,12,18 meses
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A estabilidade da cor será avaliada usando uma coroa do kit original como padrão que será aplicado a cada restauração de coroa para comparação de cores de acordo com o seguinte: 0= Inalterado. 1= Pequeno desvio do original. 2 = Descoloração inaceitável. |
Após 3, 6,12,18 meses
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Cárie secundária
Prazo: Após 3, 6, 12,18 meses
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A cárie secundária será medida de acordo com o USPHS por inspeção visual com um explorador para inspecionar se há evidência de cárie com a margem da restauração da coroa de acordo com o seguinte: 0 = sem cárie 1 = cárie presente |
Após 3, 6, 12,18 meses
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Índice Gengival (Alterações Periodontais)
Prazo: Após 3, 6, 12, 18 meses
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O GI (índice gengival) será medido pela William Gingival Probe; os valores serão registrados de acordo com o seguinte: 0 = gengiva normal
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Após 3, 6, 12, 18 meses
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Índice Periodontal (Alterações Periodontais)
Prazo: Após 3, 6, 12, 18 meses
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O IP (Índice Periodontal) será medido pela sonda William Gingival; os valores serão registrados de acordo com o seguinte: 0 = sem placa 1= película na margem gengival e dente adjacente 2 = acúmulo moderado de placa 3 = abundância de placa. |
Após 3, 6, 12, 18 meses
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Profundidade da bolsa periodontal (alterações periodontais)
Prazo: Após 3, 6, 12, 18 meses
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O PPD será medido usando uma sonda periodontal manual (UNC. 15 mm) de acordo com o seguinte: A profundidade da bolsa será medida nas áreas mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual e distolingual. A sonda periodontal será inserida no sulco gengival paralelamente ao eixo longitudinal do dente e depois se moverá caminhando. |
Após 3, 6, 12, 18 meses
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Desgaste do esmalte natural oposto.
Prazo: Depois de 12 meses
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Para avaliar o desgaste do esmalte natural antagônico do molar decíduo, serão feitas impressões de alginato imediatamente (linha de base) e 1 ano após a cimentação das coroas.
Os moldes resultantes serão digitalizados usando um scanner 3D e um software 3D que será usado para calcular a quantidade máxima de desgaste linear usando técnicas de sobreposição de imagens.
Os pontos oclusais das coroas serão registrados no software para medições e comparações, em seguida serão transformados em arquivo no formato Standard Tessellation Language (STL) pelo software.
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Depois de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A0103024PP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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