エンパグリフロジン/塩酸メトホルミン 12.5mg/1000mg フィルムコーティング錠を比較する生物学的同等性試験

包含基準:

A. 対象者は白人で、18 歳から 50 歳まで (18 歳から 50 歳まで) の年齢です。

B. 被験者は、BMI 範囲 (18.5 ～ 30.0 kg/m2) で定義される身長と体重の制限内にあります。

C. 対象者は、この研究で定められた必要な前後の健康診断を受ける意思がある。

D. 病歴、身体検査、バイタルサインおよび実施された臨床検査の結果は、臨床研究者によって判断された通り、正常である。

E. 被験者は B 型肝炎 (HBsAg)、C 型肝炎 (HCVAb)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIVAb) の検査で陰性でした。

F. 研究参加の同意の有効性を制限したり、治験実施計画書の要件を遵守する能力を制限したりする可能性のある、精神障害、敵対的な性格、動機の低下、感情的または知的問題の証拠はありません。

G. 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある。

H. 女性被験者の場合: 血清妊娠検査が陰性であり、女性は 2 つの信頼できる避妊法を使用しており、授乳していません。

I. 被験者は正常な心臓血管系と正常な ECG 記録を持ち、バゼットの公式に従って心拍数を補正した正常な QT 間隔を備えています。

J. 被験者の腎臓および肝臓 (AST および ALT 酵素) 機能検査は正常範囲内です。 （クレアチニンは、臨床的に有意ではないとCIによって評価された後、基準範囲を下回る場合に受け入れられます）。

K. 被験者の HbA1c 検査結果は正常範囲内です。 (HbA1c は、臨床的に有意ではないと CI によって評価された後、基準範囲を下回る場合に受け入れられます。) L. 投与前の被験者の空腹時血糖値が 70mg/dL 以上である。

除外基準:

A. 対象者はヘビースモーカー（1日10本以上）です。 B. 被験者は投与の 1 週間前に急性疾患を患っていた。 C. 対象者はアルコール乱用歴または同時乱用歴がある。 D. 被験者は違法薬物の乱用歴または同時乱用歴がある。 E. 被験者は治験薬および関連化合物に対して過敏症および/または禁忌の病歴を有している。

F. 被験者は研究前または研究中に3か月以内に入院している。

G. 対象者は特別な食事を摂っています（たとえば、対象者は菜食主義者です）。 H. 被験者は、いずれかの研究期間において、投与前の2日以内から投与後72時間までに、カフェインまたはキサンチンを含む飲料または食品を摂取した。

I. 被験者は、臨床研究者によって許容されないと判断されない限り、各研究期間および研究期間中のいつでも、投与前 2 週間以内に処方薬、または 1 週間以内に市販品 (OTC) を服用している。

J. 被験者は、初回投与前の 7 日以内および研究中の任意の時点で、グレープフルーツ/オレンジを含む飲料または食品を摂取しています。

K. 被験者は何らかの臨床研究に参加しています（例: - 本研究前の過去 80 日以内の薬物動態、バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性の研究）。

L. 被験者は初回投与前 80 日以内に献血を行っている。 M. 対象は心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または精神疾患の既往歴または存在がある。

N. 被験者は、メトホルミンまたはエンパグリフロジンの薬理学的または薬物動態学的特性に影響を与える可能性のある薬物を摂取したことがあります（例：プロベネシド、リファンピシン、ゲムフィブロジル、グリメピリド、シタグリプチン、リナグリプチン、ワルファリン、ベラパミル、ラミプリル、トラセミド、ヒドロクロロチアジド、リチウム、シメチジン、ドルテグラビル、ラノラジン、トリメトプライム、バンデタニブ、イサブコナゾール、グルココルチコイド、インスリンおよびインスリン分泌促進薬（スルホニルウレア））の投与の 2 週間前、研究中、および投与の 2 週間後。

O. 妊娠を計画している女性被験者。 P. 被験者は、尿中にケトンが存在する、あらゆる種類の急性代謝性アシドーシス（乳酸アシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスなど）、糖尿病性前昏睡および/または組織の低酸素症を引き起こす可能性のある疾患（特に急性疾患、または悪化）を患っている。慢性疾患）、非代償性心不全、呼吸不全、最近の心筋梗塞、ショックなど。

注: 別の研究のためにスクリーニングされたが登録されなかった被験者は、研究の受け入れ基準を満たしていれば、この研究に採用される可能性があります。