Bio-equivalentieonderzoek ter vergelijking van empagliflozine/metformine HCl 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Inclusiecriteria:

A. Het onderwerp is Kaukasisch en tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50 jaar), beide inclusief.

B. De proefpersoon bevindt zich binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door de body mass index (18,5 - 30,0 kg/m2).

C. De proefpersoon is bereid de noodzakelijke pre- en postmedische onderzoeken te ondergaan die in dit onderzoek zijn vastgelegd.

D. De resultaten van de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek, de vitale functies en de uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal, zoals bepaald door de klinische onderzoeker.

E. De proefpersoon testte negatief op Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) en het humaan immunodeficiëntievirus (HIVAb).

F. Er zijn geen aanwijzingen voor een psychiatrische stoornis, een vijandige persoonlijkheid, een slechte motivatie en emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming om aan het onderzoek deel te nemen, of de mogelijkheid om aan de protocolvereisten te voldoen, beperken.

G. De proefpersoon is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en is bereid dit te ondertekenen.

H. Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve serumzwangerschapstest en de vrouw gebruikt twee betrouwbare anticonceptiemethoden en geeft geen borstvoeding.

I. De proefpersoon heeft een normaal cardiovasculair systeem en een normale ECG-opname met een normaal QT-interval gecorrigeerd voor de hartslag volgens de formule van Bazett.

J. De nier- en leverfunctietests (AST- en ALT-enzymen) van de proefpersoon vallen binnen het normale bereik. (Creatinine wordt geaccepteerd als het onder het referentiebereik ligt, nadat het door het CI als klinisch niet significant is beoordeeld).

K. Het HbA1c-testresultaat van de proefpersoon ligt binnen het normale bereik. (HbA1c wordt geaccepteerd als het onder het referentiebereik ligt nadat het door het CI als klinisch niet significant is beoordeeld.) L. De nuchtere bloedglucosewaarde van de proefpersoon is vóór toediening ≥ 70 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

A. De proefpersoon is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag). B. De proefpersoon heeft een week vóór de toediening een acute ziekte gehad. C. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol. D. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs. E. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele verwante verbindingen.

F. De proefpersoon is binnen drie maanden vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.

G. Het onderwerp gaat over een speciaal dieet (het onderwerp is bijvoorbeeld vegetarisch). H. De proefpersoon heeft binnen twee dagen vóór de dosering en tot 72 uur na de dosering in beide onderzoeksperioden cafeïne- of xanthinehoudende dranken of voedingsmiddelen genuttigd.

I. De proefpersoon heeft tijdens elke onderzoeksperiode en op elk moment tijdens het onderzoek binnen twee weken een voorgeschreven medicijn of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen een week vóór toediening ingenomen, tenzij de klinische onderzoeker dit anderszins aanvaardbaar acht.

J. De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosis en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruit/sinaasappelhoudende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.

K. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) in de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.

L. De proefpersoon heeft binnen 80 dagen vóór de eerste dosis bloed gedoneerd. M. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische ziekten.

N. De proefpersoon heeft geneesmiddelen gebruikt die de farmacologische of farmacokinetische eigenschappen van metformine of empagliflozine kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: probenecide, rifampicine, gemfibrozil, glimepiride, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, torasemide, hydrochloorthiazide, lithium, cimetidine, dolutegravir, Ranolazine, Trimethoprime, Vandetanib, Isavuconazol, Glucocorticoïden, Insuline en insulinesecretagogen (Sulfonylureumderivaten) twee weken vóór de dosering, tijdens het onderzoek en twee weken na de dosering.

O. Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden. P. De proefpersoon heeft de aanwezigheid van keton in de urine, de aanwezigheid van elk type acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose), diabetisch pre-coma en/of een ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (vooral acute ziekte of verergering van de ziekte). van chronische ziekten), zoals: gedecompenseerd hartfalen, respiratoire insufficiëntie, recent myocardinfarct en shock.

Opmerking: proefpersonen die voor een ander onderzoek zijn gescreend en niet zijn ingeschreven, kunnen voor dit onderzoek worden gerekruteerd, op voorwaarde dat ze aan de acceptatiecriteria van het onderzoek voldoen.