Исследование биоэквивалентности для сравнения эмпаглифлозина и метформина гидрохлорида 12,5 мг/1000 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Критерии включения:

А. Субъект европеоидной расы, возраст от восемнадцати до пятидесяти лет (18–50) включительно.

Б. Субъект находится в пределах своего роста и веса, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2).

C. Субъект желает пройти необходимые до- и послемедицинские обследования, предусмотренные данным исследованием.

D. Результаты сбора анамнеза, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности и проведенных медицинских лабораторных анализов в норме, по мнению клинического исследователя.

E. Тесты субъекта на гепатит В (HBsAg), гепатит С (HCVAb) и вирус иммунодефицита человека (HIVAb) оказались отрицательными.

F. Нет никаких доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могли бы ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола.

G. Субъект способен понять форму информированного согласия и готов подписать ее.

H. Для женщин: отрицательный сывороточный тест на беременность, женщина использует два надежных метода контрацепции и не кормит грудью.

I. Субъект имеет нормальную сердечно-сосудистую систему и нормальную запись ЭКГ с нормальным интервалом QT, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта.

J. Функциональные пробы почек и печени субъекта (ферменты АСТ и АЛТ) находятся в пределах нормы. (Креатинин считается ниже референтного диапазона после того, как CI оценил его как клинически незначимый).

K. Результат теста HbA1c у субъекта находится в пределах нормы. (HbA1c принимается, если уровень ниже референсного диапазона после оценки CI как клинически незначимый.) L. Перед введением дозы уровень глюкозы в крови субъекта натощак составляет ≥ 70 мг/дл.

Критерий исключения:

А. Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день). B. Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы. C. Субъект в анамнезе или одновременно злоупотреблял алкоголем. D. Субъект в прошлом злоупотреблял запрещенными наркотиками или одновременно злоупотреблял ими. E. У субъекта в анамнезе имеется гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому препарату и любым родственным соединениям.

F. Субъект был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.

G. Субъект находится на специальной диете (например, субъект является вегетарианцем). ЧАС. Субъект употреблял напитки или пищевые продукты, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней до приема дозы и в течение 72 часов после приема дозы в любой период исследования.

I. Субъект принимал лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение двух недель или даже продукт, отпускаемый без рецепта (OTC) в течение одной недели перед введением дозы в каждый период исследования и в любое время в течение исследования, если иное не было сочтено приемлемым клиническим исследователем.

J. Субъект принимал напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут/апельсин, в течение семи (7) дней до первого приема дозы и в любой момент во время исследования.

K. Субъект принимал участие в каком-либо клиническом исследовании (например, исследования фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования.

L. Субъект сдал кровь в течение 80 дней до первого введения дозы. М. Субъект имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психиатрических заболеваний.

N. Субъект употреблял лекарственные препараты, которые могут влиять на фармакологические или фармакокинетические свойства метформина или эмпаглифлозина (например: пробенецид, рифампицин, гемфиброзил, глимепирид, ситаглиптин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, торасемид, гидрохлоротиазид, литий, циметидин, долутегравир, Ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, глюкокортикоиды, инсулин и средства, стимулирующие секрецию инсулина (сульфонилмочевины)) за две недели до приема, во время исследования и через две недели после приема.

О. Субъекты женского пола, планирующие забеременеть. P. У субъекта имеется кетон в моче, наличие любого типа острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоза, диабетического кетоацидоза), диабетической прекомы и/или заболевания, которое может вызвать тканевую гипоксию (особенно острое заболевание или ухудшение состояния). хронических заболеваний), таких как: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда и шок.

Примечание. Субъекты, которые прошли отбор для участия в другом исследовании и не были включены в него, могут быть включены в это исследование при условии, что они соответствуют критериям приемлемости исследования.